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Radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che è stato completamente rimosso chirurgicamente (LUNG ART)

18 novembre 2020 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studio di fase III che confronta la radioterapia conformazionale post-operatoria rispetto all'assenza di radioterapia post-operatoria in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule completamente resecato e coinvolgimento di azoto mediastinico [Lung ART]

RAZIONALE: La radioterapia specializzata che fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. Dare radioterapia dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico. Non è ancora noto se la radioterapia dopo l'intervento chirurgico sia più efficace di nessuna radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la radioterapia per vedere come funziona rispetto a nessuna radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che è stato completamente rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule completamente resecato trattati con radioterapia toracica conformazionale rispetto a nessuna radioterapia.

Secondario

  • Determinare la tossicità, in particolare la tossicità cardiaca e polmonare, di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare il controllo locale nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare i modelli di recidiva nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Valutare i secondi tumori nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Valutare i fattori prognostici e i fattori predittivi dell'effetto del trattamento sulla sopravvivenza libera da malattia e sulla sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare il costo per anno di vita senza recidive.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato.

I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, alla chemioterapia precedente (solo neoadiuvante vs adiuvante vs nessuna), numero di stazioni linfatiche coinvolte (0 vs 1 vs ≥ 2), istologia (cellule squamose vs altro) e uso di scansioni di tomografia a emissione di positroni prima del trattamento ( sì contro no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: a partire da 4-8 settimane dopo l'intervento chirurgico o 2-6 settimane dopo la chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia conformazionale toracica adiuvante una volta al giorno, 5 giorni a settimana, per 6 settimane.
  • Braccio II: i pazienti non vengono sottoposti a radioterapia toracica adiuvante. Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 10 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 700 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE :

  1. Evidenza istologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
  2. La resezione completa mediante lobectomia, bilobectomia o pneumonectomia (cioè pazienti con margini positivi) o estensione linfonodale mediastinica extracapsulare che viola la superficie del campione patologico non deve essere inclusa
  3. Esplorazione dei linfonodi mediastinici (prelievo linfonodale o dissezione sistematica dei linfonodi alle stazioni 2, 4 e 7 in caso di carcinoma polmonare superiore/medio destro; 4, 7, 8 e 9 in caso di carcinoma polmonare inferiore destro; 5, 6 e 7 in caso di carcinoma polmonare superiore sinistro; 7, 8 e 9 in caso di carcinoma polmonare inferiore sinistro sono raccomandati)
  4. Coinvolgimento del linfonodo mediastinico N2 patologicamente o citologicamente documentato, al momento dell'intervento chirurgico se non c'è chemioterapia preoperatoria o prima della chemioterapia preoperatoria, secondo i criteri della classificazione congiunta AJCC e UICC, pazienti clinici N2 senza documentazione citologica o istologica di coinvolgimento del linfonodo mediastinico prima della chemioterapia preoperatoria possono essere inclusi nello studio se e solo se hanno istologicamente confermata la malattia N2 al momento dell'intervento chirurgico
  5. È consentita una precedente chemioterapia (chemioterapia adiuvante preoperatoria o postoperatoria o entrambe)
  6. Paziente di età ≥ 18 anni
  7. Buono Performance status (WHO ≤ 2)
  8. Abbastanza in forma per ricevere la radioterapia curativa
  9. Funzionalità polmonare adeguata con FEV1 post-operatorio dopo l'intervento chirurgico > 1 litro o superiore al 35% del valore teorico
  10. Modulo di consenso informato firmato

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Metastasi documentate (ad eccezione di noduli omolaterali in un lobo diverso dopo pneumonectomia o bi-lobectomia)
  2. Versamento pleurico o pericardico maggiore
  3. Carcinoma polmonare sincrono controlaterale
  4. Progressione clinica durante la chemioterapia post-operatoria
  5. Precedente radioterapia toracica
  6. Intenzione di chemioterapia concomitante durante la radioterapia
  7. Perdita di peso nei 6 mesi precedenti l'intervento chirurgico ≥ 10%
  8. Evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata secondo il giudizio dello sperimentatore
  9. Malattia cardiaca grave recente (<6 mesi) (aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, infarto, pace-maker) o malattia polmonare

  10. Anamnesi attuale o pregressa di neoplasia diversa dal carcinoma polmonare non a piccole cellule diagnosticata negli ultimi 5 anni, eccetto:

    • carcinoma basocellulare della pelle
    • carcinoma in situ della cervice Una paziente diagnosticata per un'altra neoplasia 5 anni fa o più, trattata e considerata guarita può essere inclusa nello studio se tutti gli altri criteri sono rispettati.
  11. Gravidanza o allattamento o misure contraccettive inadeguate durante il trattamento
  12. Pazienti che, per motivi familiari, sociali, geografici o psicologici, non possono essere adeguatamente seguiti e/o non sono in grado di sottoporsi a regolari controlli
  13. Paziente privato della libertà o sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia
A partire da 4-8 settimane dopo l'intervento chirurgico o 2-6 settimane dopo la chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia conformazionale toracica adiuvante una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 6 settimane.
Procedura: terapia adiuvante
Altro: osservazione clinica
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Comparatore attivo: Nessuna radioterapia
I pazienti non vengono sottoposti a radioterapia toracica adiuvante. Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 10 anni.
Procedura: terapia adiuvante
Altro: osservazione clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: valutato ogni 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione, ogni 6 mesi per i primi tre anni e successivamente ogni anno
valutato ogni 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione, ogni 6 mesi per i primi tre anni e successivamente ogni anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità acuta e tardiva (con identificazione di fattori predittivi di tossicità)
Lasso di tempo: valutato a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione e successivamente ogni anno; E in caso di evento
valutato a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione e successivamente ogni anno; E in caso di evento
Controllo locale
Lasso di tempo: valutato a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione e successivamente ogni anno; E in caso di evento
valutato a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione e successivamente ogni anno; E in caso di evento
Modelli di fallimento
Lasso di tempo: valutato a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione e successivamente ogni anno; E in caso di evento
valutato a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione e successivamente ogni anno; E in caso di evento
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: accertato In caso di morte qualunque ne sia la causa
accertato In caso di morte qualunque ne sia la causa
Secondi tumori
Lasso di tempo: Valutato in caso di evento
Valutato in caso di evento
Fattori prognostici e predittivi dell'effetto del trattamento su DFS e OS
Lasso di tempo: valutato alla fine dello studio
valutato alla fine dello studio
Costo per anno di vita senza recidive
Lasso di tempo: Valutato alla fine dello studio
Valutato alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Collaboratori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
The Christie NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cecile Le Pechoux, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000523568
  • 2006/1202 (Altro identificatore: CSET number)
  • PROTEGE-01/0601 (Altro identificatore: UNICANCER)
  • 20671 (Altro identificatore: European Union)
  • IFCT - 0503 (Altro identificatore: IFCT)
  • UK11/NW/0075 (Altro identificatore: The Christie NHS Foundation Trust)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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