长期服用 OROS 氢吗啡酮 HCI（缓释）治疗癌痛的安全性和耐受性
2010年4月26日 更新者：Alza Corporation, DE, USA
长期服用 Dilaudid SR（氢吗啡酮 HCI）治疗癌痛的安全性和耐受性
本研究的主要目的是描述长期重复服用 OROS 氢吗啡酮（缓释）对慢性癌痛患者的疼痛控制，其次目的是描述疼痛对患者生活质量的影响慢性癌痛患者长期重复服用 OROS 氢吗啡酮（缓释）。
研究概览
详细说明
研究 DO-118X 是一项 3 期、多中心、开放标签的扩展研究，针对已成功完成研究 DO-118 的成人癌症疼痛患者，服用至少 8 毫克 OROS 氢吗啡酮（缓释）或剂量稳定的疼痛控制其等效硫酸吗啡SR（缓释）剂量。
患者开始服用相当于阿片类药物剂量的 OROS 氢吗啡酮剂量，他们在研究 DO-118 的 SR（缓释）阶段实现了剂量稳定的疼痛控制。
患者每月返回他们的研究诊所一次，持续 1 年。
允许对研究药物和突破性止痛药进行剂量调整。
OROS 氢吗啡酮盐酸盐（缓释）片剂，每 24 小时口服 8、16、32 和 64 毫克剂量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有慢性癌痛并已成功完成 OROS 氢吗啡酮 SR（缓释）研究 DO-118 的患者
- 在研究的缓释阶段的最后两天，患者必须处于剂量稳定的疼痛控制状态
- 每 24 小时需要至少 8 毫克 OROS 氢吗啡酮缓释以治疗慢性癌痛的患者
排除标准：
- 被认为对阿片类药物没有潜在反应的疼痛
- 足够严重的胃肠道疾病可能会干扰口服镇痛，包括：吞咽困难、呕吐、无排便或试验开始前 5 天内因嵌塞引起的肠梗阻、可能影响吸收或转运的严重肠道狭窄口服药物，特别是不溶性 OROS 外涂层
- 任何使用氢吗啡酮治疗的风险超过潜在益处的患者。 这些风险类别包括：颅内压升高、低血压、甲状腺机能减退、哮喘、呼吸储备减少、前列腺肥大、肝功能损害、肾功能损害、年老体弱、惊厥和艾迪生病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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研究结果表明，长期使用 OROS 氢吗啡酮治疗可用于治疗癌症患者持续的中度至重度慢性疼痛
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
研究完成 (实际的)
2002年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月12日
首次发布 (估计)
2006年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月26日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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