Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OROS Hydromorphone HCI (lassú felszabadulás) hosszú távú alkalmazásának biztonságossága és tolerálhatósága rákos fájdalom esetén

2010. április 26. frissítette: Alza Corporation, DE, USA

A Dilaudid SR (Hidromorfon HCI) hosszú távú alkalmazásának biztonságossága és tolerálhatósága rákos fájdalom esetén

A vizsgálat elsődleges célja az OROS hidromorfon (lassú felszabadulás) hosszú távú ismételt adagolásával elért fájdalomcsillapítás jellemzése volt krónikus daganatos fájdalomban szenvedő betegeknél, másodlagos célja pedig a fájdalom betegek életminőségére gyakorolt ​​hatásának jellemzése volt. az OROS hidromorfon (lassú felszabadulás) hosszú távú, ismételt adagolásával krónikus daganatos fájdalomban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DO-118X vizsgálat egy 3. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat volt rákos fájdalomban szenvedő felnőtt betegeken, akik sikeresen befejezték a DO-118 vizsgálatot dózisstabil fájdalomcsillapítással, legalább 8 mg OROS hidromorfon (lassú felszabadulás) vagy ennek megfelelő morfin-szulfát SR (lassú felszabadulás) adagja. A betegeket a DO-118 vizsgálat SR (lassú felszabadulás) fázisában az OROS hidromorfon azon adagjával kezdték, amely megegyezik azzal az opioiddózissal, amellyel dózisstabil fájdalomcsillapítást értek el. A betegek 1 éven keresztül havonta egyszer tértek vissza vizsgálati klinikájukra. A vizsgálati gyógyszerek és az áttöréses fájdalomcsillapítók adagjának módosítása megengedett volt. OROS hidromorfon HCI (lassú felszabadulású) tabletta 8, 16, 32 és 64 mg-os adagokban, szájon át, 24 óránként

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus rákos fájdalomban szenvedő betegek, akik sikeresen befejezték az OROS hidromorfon SR (lassú felszabadulás) vizsgálatot, DO-118
  • A betegeknek dózisstabil fájdalomcsillapításban kell lenniük a vizsgálat lassú felszabadulási szakaszának utolsó két napjában
  • Olyan betegek, akiknek 24 óránként legalább 8 mg OROS hidromorfon lassú felszabadulása szükséges a krónikus rákos fájdalom kezelésére

Kizárási kritériumok:

  • Olyan fájdalom, amely nem tekinthető potenciálisan reagálónak az opioidokra
  • Olyan súlyos emésztőrendszeri betegség, amely valószínűleg befolyásolja az orális fájdalomcsillapítást, beleértve: dysphagia, hányás, nincs bélmozgás vagy bélelzáródás a vizsgálat kezdete előtti 5 napon belüli ütközés következtében, súlyos bélszűkület, amely befolyásolhatja a felszívódást vagy az áthaladást orálisan beadott gyógyszerek, különösen az oldhatatlan OROS külső bevonat
  • Minden olyan beteg, akinél a hidromorfon kezelés kockázatai meghaladják a lehetséges előnyöket. Ilyen kockázati kategóriák a következők: megnövekedett koponyaűri nyomás, hipotenzió, hypothyreosis, asztma, csökkent légzési tartalék, prosztata hipertrófia, májkárosodás, vesekárosodás, idősek és legyengültek, görcsös rendellenességek és Addison-kór

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy az OROS hidromorfonnal végzett hosszú távú kezelés hasznos lehet rákos betegek tartós, közepestől súlyosig terjedő krónikus fájdalmának kezelésében.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alza Corporation, DE, USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR013264

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a OROS hidromorfon HCI (lassú felszabadulás)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel