Segurança e tolerabilidade da administração a longo prazo de OROS Hydromorphone HCI (liberação lenta) na dor do câncer
26 de abril de 2010 atualizado por: Alza Corporation, DE, USA
Segurança e tolerabilidade da administração a longo prazo de Dilaudid SR (hidromorfona HCI) na dor oncológica
O objetivo primário deste estudo foi caracterizar o controle da dor alcançado com a dosagem repetida a longo prazo de hidromorfona OROS (liberação lenta) em pacientes com dor oncológica crônica e o objetivo secundário foi caracterizar os efeitos da dor na qualidade de vida dos pacientes com dosagens repetidas e de longo prazo de hidromorfona OROS (liberação lenta) tomadas por pacientes com dor oncológica crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo DO-118X foi um estudo de extensão de fase 3, multicêntrico e aberto em pacientes adultos com dor oncológica que concluíram com sucesso o Estudo DO-118 com controle de dor estável tomando pelo menos 8 mg de hidromorfona OROS (liberação lenta) ou sua dosagem equivalente de sulfato de morfina SR (liberação lenta).
Os pacientes começaram com a dose de hidromorfona OROS equivalente à dose de opioide na qual eles alcançaram o controle da dor com dose estável na fase SR (liberação lenta) do Estudo DO-118.
Os pacientes retornaram à clínica do estudo uma vez por mês durante 1 ano.
Foram permitidos ajustes de dosagem para os medicamentos do estudo e medicação para dor de escape.
OROS hidromorfona HCI (liberação lenta) comprimidos em doses de 8, 16, 32 e 64mg administrados por via oral a cada 24 horas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor oncológica crônica e que concluíram com sucesso o estudo OROS hidromorfona SR (liberação lenta), DO-118
- Os pacientes devem ter estado em controle de dor com dose estável nos últimos dois dias da fase de liberação lenta do estudo
- Pacientes que requerem pelo menos 8 mg de OROS hidromorfona de liberação lenta a cada 24 horas para o tratamento da dor oncológica crônica
Critério de exclusão:
- Dor que não é considerada potencialmente responsiva a opioides
- Doença gastrointestinal de gravidade suficiente para interferir com a analgesia oral, incluindo: disfagia, vómitos, ausência de evacuação ou obstrução intestinal devido a impactação nos 5 dias anteriores ao início do ensaio, estreitamento intestinal grave que pode afetar a absorção ou o trânsito de drogas administradas por via oral, particularmente o revestimento externo OROS insolúvel
- Qualquer paciente em que os riscos do tratamento com hidromorfona superem os benefícios potenciais. Essas categorias de risco incluem: pressão intracraniana elevada, hipotensão, hipotireoidismo, asma, reserva respiratória reduzida, hipertrofia prostática, insuficiência hepática, insuficiência renal, idosos e debilitados, distúrbios convulsivos e doença de Addison
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Os resultados do estudo indicaram que o tratamento a longo prazo com hidromorfona OROS pode ser útil no tratamento da dor crônica persistente moderada a grave em pacientes com câncer
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR013264
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