Sikkerhet og toleranse ved langsiktig administrering av OROS Hydromorphone HCI (Slow Release) ved kreftsmerter
26. april 2010 oppdatert av: Alza Corporation, DE, USA
Sikkerhet og toleranse ved langvarig administrering av Dilaudid SR (Hydromorphone HCI) ved kreftsmerter
Hovedformålet med denne studien var å karakterisere smertekontroll oppnådd ved langvarig gjentatt dosering av OROS hydromorfon (slow release) hos pasienter med kroniske kreftsmerter og det sekundære formålet var å karakterisere effekten av smerte på pasientenes livskvalitet med langvarig, gjentatt dosering av OROS hydromorfon (slow release) tatt av pasienter med kroniske kreftsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie DO-118X var en fase-3, multisenter, åpen utvidelsesstudie på voksne pasienter med kreftsmerter som hadde fullført studie DO-118 med dosestabil smertekontroll som tok minst 8 mg OROS hydromorfon (slow release) eller dens tilsvarende morfinsulfat SR (slow release) dosering.
Pasientene ble startet med dosen OROS hydromorfon tilsvarende opioiddosen som de hadde oppnådd dosestabil smertekontroll på i SR-fasen (slow release) av studie DO-118.
Pasientene returnerte til studieklinikken en gang i måneden i 1 år.
Dosejusteringer for å studere medisiner og banebrytende smertestillende medisiner var tillatt.
OROS hydromorfon HCI (slow release) tabletter i 8, 16, 32 og 64 mg doser administrert oralt hver 24. time
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har kroniske kreftsmerter, og som har fullført OROS hydromorphone SR (slow release) studien, DO-118
- Pasienter må ha vært i dosestabil smertekontroll de siste to dagene av den sakte frigjøringsfasen av studien
- Pasienter som trenger minst 8 mg OROS hydromorfon sakte frigjøring hver 24. time for behandling av kroniske kreftsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Smerter som ikke anses å være potensielt responsive på opioider
- Gastrointestinal sykdom av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å sannsynligvis forstyrre oral analgesi, inkludert: dysfagi, oppkast, ingen avføring eller tarmobstruksjon på grunn av støt innen 5 dager før studiestart, alvorlig innsnevring av tarmen som kan påvirke absorpsjon eller transitt av oralt administrerte legemidler, spesielt det uløselige OROS ytre belegget
- Enhver pasient der risikoen ved behandling med hydromorfon oppveier de potensielle fordelene. Slike risikokategorier inkluderer: økt intrakranielt trykk, hypotensjon, hypotyreose, astma, redusert respirasjonsreserve, prostatahypertrofi, nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon, eldre og svekkede, krampesykdommer og Addisons sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Studieresultater indikerte at langtidsbehandling med OROS hydromorfon kan være nyttig i behandlingen av vedvarende, moderat til alvorlig kronisk smerte hos pasienter med kreft
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2006
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. april 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2010
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR013264
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .