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がん性疼痛における OROS ヒドロモルフォン塩酸塩 (徐放性) の長期投与の安全性と忍容性

2010年4月26日 更新者:Alza Corporation, DE, USA

癌性疼痛におけるジラウジッド SR (ヒドロモルホン塩酸塩) の長期投与の安全性と忍容性

この研究の主な目的は、慢性癌性疼痛患者における OROS ヒドロモルホン (徐放性) の長期反復投与により達成される疼痛管理を特徴づけることであり、副次的な目的は、患者の生活の質に対する疼痛の影響を特徴付けることでした。慢性がん疼痛患者が服用するOROSヒドロモルフォン(徐放性)の長期反復投与。

調査の概要

詳細な説明

DO-118X 試験は、OROS ヒドロモルフォン(徐放性)またはその同等の硫酸モルヒネ SR (徐放) 投与量。 患者は、DO-118 試験の SR (徐放) 段階で用量安定疼痛管理を達成したオピオイド用量と同等の OROS ヒドロモルフォンの用量で開始されました。 患者は、1 年間、月に 1 回、研究クリニックに戻ってきました。 薬物療法および画期的な鎮痛薬を研究するための用量調整は許可されました。 24 時間ごとに経口投与される 8、16、32、および 64 mg の用量の OROS ヒドロモルフォン HCl (徐放性) 錠剤

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • OROSヒドロモルフォンSR(徐放)試験DO-118を成功裏に完了した、慢性癌性疼痛を有する患者
  • -患者は、研究の徐放段階の最後の2日間、用量安定疼痛管理を行っていなければなりません
  • 慢性がんの痛みを管理するために、24時間ごとに少なくとも8mgのOROSヒドロモルフォン徐放を必要とする患者

除外基準:

  • オピオイドに反応する可能性があるとは考えられない痛み
  • -経口鎮痛を妨げる可能性が高いほど十分に深刻な胃腸疾患:嚥下障害、嘔吐、排便がない、または腸閉塞による 試験開始前の5日以内、吸収または通過に影響を与える可能性のある重度の腸狭窄経口投与薬、特に不溶性 OROS 外側コーティングの
  • ヒドロモルホンによる治療のリスクが潜在的な利益を上回る患者。 このようなリスク カテゴリには、頭蓋内圧亢進、低血圧、甲状腺機能低下症、喘息、呼吸予備能の低下、前立腺肥大症、肝機能障害、腎機能障害、高齢者および衰弱者、けいれん性障害、およびアジソン病が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
研究結果は、OROSヒドロモルホンによる長期治療が、がん患者の持続性の中等度から重度の慢性疼痛の管理に役立つことを示しました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2002年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年4月26日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

OROS ヒドロモルフォン HCl (徐放性)の臨床試験

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