Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja długotrwałego podawania OROS hydromorfonu HCI (powolne uwalnianie) w bólu nowotworowym

26 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Alza Corporation, DE, USA

Bezpieczeństwo i tolerancja długotrwałego podawania Dilaudid SR (hydromorfon HCI) w bólu nowotworowym

Głównym celem tego badania było scharakteryzowanie kontroli bólu osiągniętej dzięki długotrwałemu, powtarzanemu dawkowaniu hydromorfonu OROS (powolne uwalnianie) u pacjentów z przewlekłym bólem nowotworowym, a celem drugorzędnym było scharakteryzowanie wpływu bólu na jakość życia pacjentów przy długotrwałym, powtarzanym dawkowaniu hydromorfonu OROS (o powolnym uwalnianiu) przyjmowanym przez pacjentów z przewlekłym bólem nowotworowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie DO-118X było wieloośrodkowym, otwartym badaniem kontynuacyjnym fazy 3 z udziałem dorosłych pacjentów z bólem nowotworowym, którzy pomyślnie ukończyli badanie DO-118 ze stabilną dawką kontroli bólu, przyjmując co najmniej 8 mg hydromorfonu OROS (o powolnym uwalnianiu) lub równoważną dawkę siarczanu morfiny SR (o powolnym uwalnianiu). Pacjentów rozpoczęto od dawki hydromorfonu OROS równoważnej dawce opioidu, po której uzyskali stabilną dawkę kontroli bólu w fazie SR (powolnego uwalniania) badania DO-118. Pacjenci wracali do badanej kliniki raz w miesiącu przez 1 rok. Dozwolone były modyfikacje dawkowania badanych leków i leków przeciwbólowych. OROS hydromorfon HCI (o powolnym uwalnianiu) tabletki w dawkach 8, 16, 32 i 64 mg podawane doustnie co 24 godziny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym bólem nowotworowym, którzy pomyślnie ukończyli badanie OROS hydromorfonu SR (powolne uwalnianie), DO-118
  • Pacjenci musieli być pod stałą kontrolą bólu w ciągu ostatnich dwóch dni fazy powolnego uwalniania w badaniu
  • Pacjenci, którzy wymagają co najmniej 8 mg hydromorfonu o powolnym uwalnianiu co 24 godziny w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ból, który nie jest uważany za potencjalnie wrażliwy na opioidy
  • Choroba żołądkowo-jelitowa o na tyle ciężkim nasileniu, że może zakłócać doustne działanie przeciwbólowe, w tym: dysfagia, wymioty, brak wypróżnienia lub niedrożność jelit spowodowana zakleszczeniem w ciągu 5 dni przed rozpoczęciem badania, poważne zwężenie jelit, które może wpływać na wchłanianie lub pasaż leków podawanych doustnie, w szczególności nierozpuszczalną powłokę zewnętrzną OROS
  • Każdy pacjent, u którego ryzyko związane z leczeniem hydromorfonem przewyższa potencjalne korzyści. Do takich kategorii ryzyka należą: podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, niedociśnienie, niedoczynność tarczycy, astma, zmniejszona rezerwa oddechowa, przerost gruczołu krokowego, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, osoby starsze i osłabione, zaburzenia drgawkowe i choroba Addisona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wyniki badań wykazały, że długotrwałe leczenie hydromorfonem OROS może być przydatne w leczeniu uporczywego bólu przewlekłego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów z chorobą nowotworową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alza Corporation, DE, USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR013264

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OROS hydromorfon HCI (powolne uwalnianie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj