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Sicherheit und Verträglichkeit der Langzeitverabreichung von OROS Hydromorphon HCI (langsame Freisetzung) bei Krebsschmerzen

26. April 2010 aktualisiert von: Alza Corporation, DE, USA

Sicherheit und Verträglichkeit der Langzeitverabreichung von Dilaudid SR (Hydromorphon HCI) bei Krebsschmerzen

Der primäre Zweck dieser Studie bestand darin, die Schmerzkontrolle zu charakterisieren, die durch wiederholte Langzeitgabe von OROS Hydromorphon (langsame Freisetzung) bei Patienten mit chronischen Krebsschmerzen erreicht wurde, und der sekundäre Zweck war die Charakterisierung der Auswirkungen von Schmerzen auf die Lebensqualität der Patienten mit langfristiger, wiederholter Gabe von OROS Hydromorphon (langsam freisetzend), das von Patienten mit chronischen Krebsschmerzen eingenommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie DO-118X war eine multizentrische, unverblindete Verlängerungsstudie der Phase 3 bei erwachsenen Patienten mit Tumorschmerzen, die die Studie DO-118 mit dosisstabiler Schmerzkontrolle unter Einnahme von mindestens 8 mg OROS Hydromorphon (langsam freisetzend) oder erfolgreich abgeschlossen hatten seine äquivalente Morphinsulfat-SR-Dosierung (langsame Freisetzung). Die Patienten wurden mit der OROS-Hydromorphondosis begonnen, die der Opioiddosis entsprach, mit der sie in der SR-Phase (langsame Freisetzung) der Studie DO-118 eine dosisstabile Schmerzkontrolle erreicht hatten. Die Patienten kehrten 1 Jahr lang einmal im Monat in ihre Studienklinik zurück. Dosisanpassungen der Studienmedikation und Durchbruchschmerzmedikation waren erlaubt. OROS Hydromorphon HCI (langsam freisetzende) Tabletten in Dosen von 8, 16, 32 und 64 mg werden alle 24 Stunden oral verabreicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Krebsschmerzen, die die OROS-Hydromorphon-SR-Studie (mit langsamer Freisetzung), DO-118, erfolgreich abgeschlossen haben
  • Die Patienten müssen sich in den letzten zwei Tagen der Phase mit langsamer Freisetzung der Studie in einer dosisstabilen Schmerzkontrolle befunden haben
  • Patienten, die alle 24 Stunden mindestens 8 mg OROS Hydromorphon mit langsamer Freisetzung zur Behandlung von chronischen Krebsschmerzen benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen, von denen angenommen wird, dass sie möglicherweise nicht auf Opioide ansprechen
  • Magen-Darm-Erkrankung von ausreichendem Schweregrad, um wahrscheinlich die orale Analgesie zu beeinträchtigen, einschließlich: Dysphagie, Erbrechen, kein Stuhlgang oder Darmverschluss aufgrund einer Impaktion innerhalb der 5 Tage vor Beginn der Studie, schwere Darmverengung, die die Absorption oder den Transit beeinträchtigen kann von oral verabreichten Arzneimitteln, insbesondere der unlöslichen OROS-Außenbeschichtung
  • Jeder Patient, bei dem die Risiken einer Behandlung mit Hydromorphon den potenziellen Nutzen überwiegen. Zu diesen Risikokategorien gehören: erhöhter Hirndruck, Hypotonie, Hypothyreose, Asthma, verringerte Atemreserve, Prostatahypertrophie, Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung, ältere und geschwächte Personen, konvulsive Erkrankungen und Morbus Addison

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Studienergebnisse deuteten darauf hin, dass eine Langzeitbehandlung mit OROS Hydromorphon bei der Behandlung anhaltender, mäßiger bis schwerer chronischer Schmerzen bei Krebspatienten nützlich sein kann

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alza Corporation, DE, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR013264

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