Säkerhet och tolerabilitet för långvarig administrering av OROS Hydromorphone HCI (Slow Release) vid cancersmärta
26 april 2010 uppdaterad av: Alza Corporation, DE, USA
Säkerhet och tolerabilitet för långvarig administrering av Dilaudid SR (Hydromorphone HCI) vid cancersmärta
Det primära syftet med denna studie var att karakterisera den smärtkontroll som uppnås med långvarig upprepad dosering av OROS hydromorfon (slow release) hos patienter med kronisk cancersmärta och det sekundära syftet var att karakterisera effekterna av smärta på patienternas livskvalitet med långvarig, upprepad dosering av OROS hydromorfon (slow release) som tas av patienter med kronisk cancersmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studie DO-118X var en fas-3, multicenter, öppen förlängningsstudie på vuxna patienter med cancersmärta som framgångsrikt hade genomfört studie DO-118 med dosstabil smärtkontroll som tog minst 8 mg OROS hydromorfon (slow release) eller dess ekvivalenta dos av morfinsulfat SR (slow release).
Patienterna startade med den dos av OROS hydromorfon som motsvarar den opioiddos med vilken de hade uppnått dosstabil smärtkontroll i SR-fasen (slow release) av studie DO-118.
Patienterna återvände till sin studiemottagning en gång i månaden under 1 år.
Dosjusteringar för att studera mediciner och banbrytande smärtstillande mediciner var tillåtna.
OROS hydromorfon HCI (slow release) tabletter i 8, 16, 32 och 64 mg doser administrerade oralt var 24:e timme
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har kronisk cancersmärta och som framgångsrikt har genomfört OROS hydromorphone SR-studien (slow release), DO-118
- Patienterna måste ha varit i dosstabil smärtkontroll under de senaste två dagarna av den långsamma frisättningsfasen av studien
- Patienter som behöver minst 8 mg OROS hydromorfon långsam frisättning var 24:e timme för hantering av kronisk cancersmärta
Exklusions kriterier:
- Smärta som inte anses vara potentiellt känslig för opioider
- Gastrointestinal sjukdom av tillräcklig svårighetsgrad för att sannolikt skulle störa oral analgesi inklusive: dysfagi, kräkningar, ingen tarmrörelse eller tarmobstruktion på grund av påverkan inom 5 dagar före studiestart, allvarlig förträngning av tarmen som kan påverka absorptionen eller transiteringen av oralt administrerade läkemedel, särskilt den olösliga OROS yttre beläggningen
- Varje patient där riskerna med behandling med hydromorfon överväger de potentiella fördelarna. Sådana riskkategorier inkluderar: förhöjt intrakraniellt tryck, hypotoni, hypotyreos, astma, minskad andningsreserv, prostatahypertrofi, nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion, äldre och försvagade, konvulsiva sjukdomar och Addisons sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Studieresultat visade att långtidsbehandling med OROS hydromorfon kan vara användbar vid behandling av ihållande, måttlig till svår kronisk smärta hos patienter med cancer
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2006
Första postat (Uppskatta)
13 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2010
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR013264
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .