Безопасность и переносимость длительного приема OROS Hydromorphone HCI (медленного высвобождения) при раковой боли
26 апреля 2010 г. обновлено: Alza Corporation, DE, USA
Безопасность и переносимость длительного применения дилаудида SR (гидроморфона HCI) при раковой боли
Основная цель этого исследования заключалась в том, чтобы охарактеризовать контроль боли, достигаемый при длительном многократном приеме гидроморфона OROS (замедленного высвобождения) у пациентов с хронической раковой болью, а второстепенная цель заключалась в том, чтобы охарактеризовать влияние боли на качество жизни пациентов. при длительном многократном приеме гидроморфона OROS (медленного высвобождения) у пациентов с хронической онкологической болью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование DO-118X представляло собой многоцентровое открытое расширенное исследование фазы 3 с участием взрослых пациентов с раковой болью, которые успешно завершили исследование DO-118 со стабильным контролем боли, приняв по меньшей мере 8 мг гидроморфона OROS (медленное высвобождение) или его эквивалентная доза сульфата морфина SR (медленное высвобождение).
Пациенты были начаты с дозы гидроморфона OROS, эквивалентной дозе опиоида, при которой они достигли дозоустойчивого контроля боли в фазе SR (медленное высвобождение) исследования DO-118.
Пациенты возвращались в свою изучаемую клинику один раз в месяц в течение 1 года.
Допускались корректировки дозировок исследуемых препаратов и прорывных обезболивающих препаратов.
Таблетки гидроморфона OROS HCI (с медленным высвобождением) в дозах 8, 16, 32 и 64 мг, принимаемые перорально каждые 24 часа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической онкологической болью, успешно прошедшие исследование OROS hydromorphone SR (медленное высвобождение), DO-118.
- Пациенты должны были контролировать боль в течение последних двух дней фазы медленного высвобождения в исследовании.
- Пациенты, которым требуется не менее 8 мг гидроморфона OROS с медленным высвобождением каждые 24 часа для лечения хронической боли при раке.
Критерий исключения:
- Боль, которая не считается потенциально чувствительной к опиоидам
- Заболевание желудочно-кишечного тракта достаточной степени тяжести, которое может помешать пероральному обезболиванию, включая: дисфагию, рвоту, отсутствие дефекации или непроходимость кишечника из-за закупорки в течение 5 дней до начала исследования, сильное сужение кишечника, которое может повлиять на всасывание или транзит перорально вводимых лекарств, особенно нерастворимого внешнего покрытия OROS
- Любой пациент, у которого риски лечения гидроморфоном превышают потенциальные преимущества. К таким категориям риска относятся: повышенное внутричерепное давление, гипотензия, гипотиреоз, астма, снижение резерва дыхания, гипертрофия предстательной железы, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, пожилой и ослабленный, судорожные расстройства и болезнь Аддисона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Результаты исследования показали, что длительное лечение гидроморфоном OROS может быть полезным при лечении стойкой хронической боли от умеренной до сильной у онкологических больных.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR013264
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .