Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige toediening van OROS Hydromorphone HCI (Slow Release) bij kankerpijn

26 april 2010 bijgewerkt door: Alza Corporation, DE, USA

Veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige toediening van Dilaudid SR (Hydromorphone HCI) bij kankerpijn

Het primaire doel van deze studie was om de pijnbeheersing te karakteriseren die werd bereikt met langdurige herhaalde dosering van OROS hydromorfon (langzame afgifte) bij patiënten met chronische kankerpijn en het secundaire doel was om de effecten van pijn op de kwaliteit van leven van de patiënt te karakteriseren. met langdurige, herhaalde dosering van OROS hydromorfon (langzame afgifte) ingenomen door patiënten met chronische kankerpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: OROS hydromorfon HCI (langzame afgifte)

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek DO-118X was een multicenter, open-label extensieonderzoek in meerdere centra bij volwassen patiënten met kankerpijn die met succes onderzoek DO-118 hadden afgerond met dosisstabiele pijnbeheersing die ten minste 8 mg OROS hydromorfon (langzame afgifte) of de equivalente dosis morfinesulfaat SR (slow release). Patiënten werden gestart met de dosis OROS-hydromorfon die equivalent was aan de opioïddosis waarop ze dosisstabiele pijnbeheersing hadden bereikt in de SR-fase (slow release) van onderzoek DO-118. Patiënten keerden gedurende 1 jaar één keer per maand terug naar hun onderzoekskliniek. Doseringsaanpassingen aan studiemedicatie en doorbraakpijnmedicatie waren toegestaan. OROS hydromorfon HCI (slow release) tabletten in doses van 8, 16, 32 en 64 mg oraal toegediend om de 24 uur

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met chronische kankerpijn en die met succes de OROS hydromorphone SR (slow release) studie, DO-118, hebben afgerond
Patiënten moeten in de laatste twee dagen van de slow release-fase van het onderzoek dosisstabiele pijnbeheersing hebben gehad
Patiënten die elke 24 uur ten minste 8 mg OROS hydromorfon met langzame afgifte nodig hebben voor de behandeling van chronische kankerpijn

Uitsluitingscriteria:

Pijn waarvan niet wordt aangenomen dat deze mogelijk reageert op opioïden
Gastro-intestinale ziekte van voldoende ernst om orale analgesie te verstoren, waaronder: dysfagie, braken, geen stoelgang of darmobstructie als gevolg van impactie binnen de 5 dagen voorafgaand aan de start van de proef, ernstige darmvernauwing die de absorptie of doorvoer kan beïnvloeden van oraal toegediende geneesmiddelen, met name de onoplosbare buitenste coating van OROS
Elke patiënt bij wie de risico's van behandeling met hydromorfon opwegen tegen de mogelijke voordelen. Dergelijke risicocategorieën omvatten: verhoogde intracraniale druk, hypotensie, hypothyreoïdie, astma, verminderde ademhalingsreserve, prostaathypertrofie, leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie, ouderen en verzwakte, convulsieve aandoeningen en de ziekte van Addison

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Onderzoeksresultaten gaven aan dat langdurige behandeling met OROS-hydromorfon nuttig kan zijn bij de behandeling van aanhoudende, matige tot ernstige chronische pijn bij patiënten met kanker

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alza Corporation, DE, USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria