OROS-hydromorfoni HCI:n (hidasteellinen vapautuminen) pitkäaikaisen annon turvallisuus ja siedettävyys syöpäkipuissa
maanantai 26. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Alza Corporation, DE, USA
Dilaudid SR:n (Hydromorfoni HCI) pitkäaikaisen annon turvallisuus ja siedettävyys syöpäkivuissa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli karakterisoida kivunhallintaa, joka saavutettiin pitkäaikaisella toistuvalla OROS-hydromorfonin (hidastusti vapautuva) annostelulla potilailla, joilla on krooninen syöpäkipu, ja toissijainen tarkoitus oli karakterisoida kivun vaikutuksia potilaiden elämänlaatuun. pitkäaikaisella toistuvalla OROS-hydromorfonin (hidas vapautuminen) annostelulla potilailla, joilla on krooninen syöpäkipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus DO-118X oli vaiheen 3, monikeskus, avoin jatkotutkimus aikuispotilailla, joilla oli syöpäkipua ja jotka olivat onnistuneesti suorittaneet tutkimuksen DO-118 annosvakaalla kivun hallinnassa ottamalla vähintään 8 mg OROS-hydromorfonia (hidas vapautuminen) tai sen vastaava morfiinisulfaatti SR (hidas vapautuminen) -annos.
Potilaat aloitettiin OROS-hydromorfonin annoksella, joka vastaa opioidiannosa, jolla he olivat saavuttaneet annosstabiilin kivunhallinnan tutkimuksen DO-118 SR-vaiheessa (hidas vapautuminen).
Potilaat palasivat tutkimusklinikalleen kerran kuukaudessa 1 vuoden ajan.
Tutkimuslääkkeiden ja läpimurtokipulääkkeiden annosmuutokset sallittiin.
OROS hydromorfoni HCI (hidas vapautuminen) tabletit 8, 16, 32 ja 64 mg:n annoksina suun kautta 24 tunnin välein
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen syöpäkipu ja jotka ovat läpäisseet OROS-hydromorfoni SR (hidas vapautuminen) -tutkimuksen, DO-118
- Potilaiden on täytynyt olla annosstabiilissa kivunhallinnassa tutkimuksen hitaasti vapautuvan vaiheen kahden viimeisen päivän aikana
- Potilaat, jotka tarvitsevat vähintään 8 mg OROS-hydromorfonia hitaasti vapautuvaa 24 tunnin välein kroonisen syöpäkivun hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Kipu, jonka ei katsota reagoivan mahdollisesti opioideihin
- Ruoansulatuskanavan sairaus, joka on riittävän vakava häiritsemään suun analgesiaa, mukaan lukien: dysfagia, oksentelu, suoliston toiminnan puuttuminen tai suolen tukkeuma, joka johtuu iskusta 5 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua, vakava suoliston ahtauma, joka voi vaikuttaa imeytymiseen tai kulkeutumiseen suun kautta annettavista lääkkeistä, erityisesti liukenemattomasta OROS-ulkopäällysteestä
- Kaikki potilaat, joilla hydromorfonihoidon riskit ovat suuremmat kuin mahdolliset hyödyt. Tällaisia riskiluokkia ovat: kohonnut kallonsisäinen paine, hypotensio, kilpirauhasen vajaatoiminta, astma, hengitysvaran heikkeneminen, eturauhasen liikakasvu, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, iäkkäät ja heikentyneet, kouristukset ja Addisonin tauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tutkimustulokset osoittivat, että pitkäaikainen hoito OROS-hydromorfonilla voi olla hyödyllinen jatkuvan, keskivaikean tai vaikean kroonisen kivun hoidossa syöpäpotilailla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR013264
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .