Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost dlouhodobého podávání OROS hydromorfonu HCI (pomalé uvolňování) u onkologické bolesti

26. dubna 2010 aktualizováno: Alza Corporation, DE, USA

Bezpečnost a snášenlivost dlouhodobého podávání přípravku Dilaudid SR (hydromorfon HCI) u onkologické bolesti

Primárním účelem této studie bylo charakterizovat kontrolu bolesti dosaženou dlouhodobým opakovaným podáváním OROS hydromorfonu (pomalé uvolňování) u pacientů s chronickou rakovinovou bolestí a sekundárním účelem bylo charakterizovat účinky bolesti na kvalitu života pacientů. s dlouhodobým, opakovaným dávkováním OROS hydromorfonu (s pomalým uvolňováním) užívaným pacienty s chronickou nádorovou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie DO-118X byla multicentrická, otevřená prodloužená studie fáze 3 u dospělých pacientů s nádorovou bolestí, kteří úspěšně dokončili studii DO-118 s dávkově stabilní kontrolou bolesti užívající alespoň 8 mg OROS hydromorfonu (pomalé uvolňování) nebo jeho ekvivalentní dávka morfin sulfátu SR (s pomalým uvolňováním). Pacientům byla zahájena dávka OROS hydromorfonu ekvivalentní dávce opioidu, při které dosáhli dávkově stabilní kontroly bolesti ve fázi SR (pomalé uvolňování) studie DO-118. Pacienti se vraceli na studijní kliniku jednou měsíčně po dobu 1 roku. Byly povoleny úpravy dávkování studovaných léků a léků proti průlomové bolesti. Tablety OROS hydromorfon HCI (s pomalým uvolňováním) v dávkách 8, 16, 32 a 64 mg podávané perorálně každých 24 hodin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají chronickou rakovinovou bolest a kteří úspěšně dokončili studii OROS hydromorfon SR (s pomalým uvolňováním), DO-118
  • Pacienti museli být v posledních dvou dnech fáze s pomalým uvolňováním ve studii pod kontrolou bolesti
  • Pacienti, kteří potřebují alespoň 8 mg OROS hydromorfonu s pomalým uvolňováním každých 24 hodin k léčbě chronické nádorové bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Bolest, která není považována za potenciálně reagující na opioidy
  • Gastrointestinální onemocnění dostatečně závažné na to, aby pravděpodobně interferovalo s orální analgezií, včetně: dysfagie, zvracení, žádného pohybu střev nebo obstrukce střev v důsledku impakce během 5 dnů před začátkem studie, závažného zúžení střeva, které může ovlivnit absorpci nebo průchod orálně podávaných léčiv, zejména nerozpustného vnějšího povlaku OROS
  • Každý pacient, u kterého rizika léčby hydromorfonem převažují nad potenciálními přínosy. Mezi takové rizikové kategorie patří: zvýšený intrakraniální tlak, hypotenze, hypotyreóza, astma, snížená respirační rezerva, hypertrofie prostaty, poškození jater, poškození ledvin, starší a oslabení, křečové poruchy a Addisonova choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výsledky studie ukázaly, že dlouhodobá léčba hydromorfonem OROS může být užitečná při léčbě přetrvávající, středně těžké až těžké chronické bolesti u pacientů s rakovinou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alza Corporation, DE, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR013264

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na OROS hydromorfon HCI (pomalé uvolňování)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit