CDB-2914 用于绝经前妇女异常子宫出血
选择性黄体酮受体调节剂 CDB-2914 能否减少绝经前异常子宫出血妇女出血的评估：初步研究
背景：
- CDB-2914 是一种阻断黄体酮的激素，黄体酮是维持妊娠所必需的。 在患有纤维瘤的女性中，CDB-2914 缩小了肿瘤。 在许多情况下，月经在治疗期间停止。 因为 CDB-2914 减少或停止了患有肌瘤的女性的月经出血，它可能能够治疗没有肌瘤的女性的月经异常。
目标：
- 看看 CDB-2914 是否可以治疗绝经前妇女的异常子宫出血。
合格：
- 非由肌瘤引起的异常子宫出血的绝经前妇女。
设计：
- 参与者将接受体格检查和病史筛查。 他们还将进行血液和尿液检查。 带有子宫液体的超声波将检测肌瘤。 将收集子宫细胞用于活组织检查。
- 在接下来的三个月经周期中，参与者将服用 CDB-2914 或安慰剂。 治疗将通过验血和症状日记进行研究。
- 在治疗结束时，参与者有三种选择。 他们可以在临床中心进行手术或再接受 3 个月的 CDB-2914。 第三种选择是停止在临床中心的治疗。
- 手术将是子宫切除术或子宫切除术。 只有 33 岁以上的女性可以进行子宫切除术。 手术后将收集血液和尿液样本。
- 手术和进一步治疗参与者都将接受后续检查。
- 所有参与者将在停止治疗 1 年后进行最终随访检查....
研究概览
详细说明
异常子宫出血是育龄妇女最常见的妇科主诉。 异常子宫出血的药物治疗失败率很高，手术治疗仍然是主要的、明确的治疗方法。 大多数因异常出血而接受子宫切除术的妇女未能通过医疗管理的治疗试验。 因此，迫切需要开发一种有效的、新的治疗异常子宫出血的药物。 许多这些育龄妇女也需要避孕。 醋酸乌利司他 (UPA) 是一种由 NIH 开发的新型孕激素受体调节剂，有望成为治疗异常子宫出血的有效药物和避孕药。 在患有症状性肌瘤的女性中，UPA 显着减小了肌瘤的大小、停止了月经出血并导致红细胞血红蛋白增加。 它还可以抑制卵子从卵巢中释放（排卵），而不会降低雌激素水平或引起潮热，使避孕成为未来的潜在用途。
本研究将评估 UPA 对雌激素产生和排卵的影响，并将确定它是否能减少通过月经过多影响问卷 (MIQ) 和月经日历评估的异常子宫出血女性的出血。 子宫解剖异常的女性没有资格参加。 参与者将服用 UPA（每天口服 10 毫克）或外观相似的非活性药丸（安慰剂）大约 90 天。 在最初的三个月期间，女性将被随机分配接受每日 UPA 10 毫克或每日安慰剂片剂。 参与者和研究者将不会被告知治疗组。 为了解 UPA 对子宫及其内膜（子宫内膜）的影响，女性将在 UPA 治疗之前和结束时进行研究，包括在向子宫腔内注射少量无菌盐水后对子宫进行超声成像，以及子宫内膜活检以在显微镜下检查组织。 在服用研究药物之前和期间，女性将记录每天的出血情况并每月完成 MIQ。 在治疗期间，将每周抽血以测量激素水平（以评估排卵障碍），并每月抽血以评估安全性。 在随机研究期结束时，研究团队将为参与者提供 UPA 或手术治疗的额外选择。 女性可以在 NIH 选择手术治疗，也可以在其他地方选择其他治疗方案。
研究类型
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 纳入标准：
- 女性——评估临床试验对目标人群的影响
- 通过月经过多影响问卷 (MIQ) 和月经日历记录的异常子宫出血史
- 将包括无排卵和排卵妇女
- 身体健康。 除了使用糖皮质激素外，长期使用药物是可以接受的。 根据研究团队的判断，其他慢性药物的使用可能是可以接受的。 间歇使用非处方药是可以接受的，但必须记录下来。
- 排卵妇女将被定义为月经周期为 24 至 35 天且黄体酮值 > 3.0 pg/mL 在家庭记录 LH 激增后的 5 至 9 天内
- 无排卵妇女将被定义为没有内部 LH 激增的妇女，其中月经后 3 周和 4 周的黄体酮值 < 3.0 ng/mL
- 血红蛋白 > 10 g/dL（对于那些希望手术的人）；可以服用铁剂以改善红细胞计数
- 愿意并能够遵守学习要求
- 25-40岁
- 在研究期间使用机械（避孕套、隔膜）、绝育或节制避孕方法
- 尿妊娠试验阴性
- BMI 小于或等于 33（如果是手术候选人）或小于或等于 35（如果不是手术候选人）。
- 肌酐低于 1.3 mg/dL
- 肝功能测试在上限的 130% 以内
- 选择手术的女性必须声明她们不希望进一步生育。
- 无子宫内膜增生或瘤变的子宫内膜活检
- 最近 12 个月内宫颈细胞学筛查正常
排除标准：
- 病史、体检或实验室检查有明显异常
- 怀孕
- 哺乳期
- 过去一年内使用口服、注射或吸入糖皮质激素或甲地孕酮
- 过去5年内有恶性肿瘤史
- 解剖异常、子宫内膜肿瘤或增生、宫颈、阴道或外阴肿瘤或癌前病理情况下的阴道出血
- 在进入研究后 8 周内使用含雌激素或孕激素的化合物，例如口服避孕药和激素替代疗法，包括透皮、注射、阴道和口服制剂
- 当前使用已知可诱导肝 P450 酶的药物；使用咪唑
- 当前使用 GnRH 类似物或其他影响月经周期的化合物
- 在过去 3 个月内使用过具有雌激素或抗雌激素作用的草药
- FSH > 20 国际单位/毫升
- 未经治疗的宫颈发育不良
- 需要间隔使用麻醉剂
- 附件/卵巢肿块异常
- 对麻醉的矛盾，对于计划手术的女性
- 平滑肌瘤、息肉或其他阴道出血的解剖原因
- 以前参与研究
- 血小板减少症定义为血小板 < 150,000
- 已知乳腺病理异常的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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主要结果参数将包括通过月经过多影响问卷 (MIQ) 评估的出血症状、综合出血评分、子宫内膜增生、血红蛋白变化 (g/dL)
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次要结果测量
结果测量 |
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通过调查衡量的生活质量。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alicia Y Christy, M.D.、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Batista MC, Cartledge TP, Zellmer AW, Merino MJ, Axiotis C, Loriaux DL, Nieman LK. Delayed endometrial maturation induced by daily administration of the antiprogestin RU 486: a potential new contraceptive strategy. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jul;167(1):60-5. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91627-5.
- Bushnell DM, Martin ML, Moore KA, Richter HE, Rubin A, Patrick DL. Menorrhagia Impact Questionnaire: assessing the influence of heavy menstrual bleeding on quality of life. Curr Med Res Opin. 2010 Dec;26(12):2745-55. doi: 10.1185/03007995.2010.532200. Epub 2010 Nov 3.
- Cadepond F, Ulmann A, Baulieu EE. RU486 (mifepristone): mechanisms of action and clinical uses. Annu Rev Med. 1997;48:129-56. doi: 10.1146/annurev.med.48.1.129.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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