选择性激素受体调节剂 CDB-2914 两种制剂血药浓度的比较

这项研究将比较接受结晶粉末形式化合物的健康女性的血液中药物 CDB-2914 的水平与接受微粉化形式相同剂量药物的女性的血液水平。 通常，制成结晶粉末的化合物的吸收小于微粉化化合物的吸收，其中物质被加工成许多相似大小的颗粒。

CDB-2914 是一种人造激素，类似于激素皮质醇和黄体酮。 国家儿童健康和人类发展研究所正在评估这种药物治疗生殖疾病的能力。 研究所研究表明，CDB-2914 可以增加卵巢中产生成熟卵子的时间，并导致月经提前，CDB-2914 可能用于治疗肌瘤和子宫内膜异位症疼痛。 作为对这些目的的评估的一部分，本研究将确定 CDB-2914 的结晶和微粉形式的吸收是否会导致相同的药物血液水平。

年龄在 18 至 50 岁之间、身体健康的女性可能有资格参加这项研究。 绝经前妇女不得怀孕（通过尿妊娠试验确定）或母乳喂养，并且必须在研究期间进行节育。 将通过病史、身体检查以及血液和尿液检查对候选人进行筛选。 建议使用宫内节育器避孕的女性在服用 CDB-2914 后一周也使用屏障避孕药（隔膜或避孕套）。

参与者将两次进入 NIH 临床中心住院服务或门诊日间医院进行药代动力学研究（抽血以测量单次给药后 CDB-2914 的血液水平）。 他们将在早上 7:00 来到临床中心，并在研究的前 24 小时内将导管（细塑料管）插入手臂静脉以抽血。 在服用 CDB-2914（结晶或微粉形式）前 5 分钟和 1 分钟抽取 8 毫升（约 2 茶匙）血液，然后在服用药物后的以下时间抽取：15、30、45、60、 75、90、105、120、150 和 180 分钟（3 小时），以及 4、6、8、10、12、24、48、72、96、120 小时（5 天）。

在采样的前 26 小时内，参与者将在日间医院或病房用餐。 住院病人将在 24 小时抽血后出院，并在第 2 天至第 5 天作为门诊病人返回。 在 48 小时的时间点，将抽取额外的血液来检查血细胞计数和化学成分，并进行肝肾功能检查。