Alcon Ladarvision 波前引导 PRK 的评估
2025年7月18日 更新者：Samantha B. Rodgers, MD、Walter Reed Army Medical Center
本研究的目的是：
- 确定波前引导 PRK 的安全性
- 评估波前引导 PRK 的疗效
- 评估波前引导PRK治疗后视觉质量的差异
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92134
- Naval Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20307
- Walter Reed Army Medical Center, Center For Refractive Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者将从要求进行屈光手术的现役军人中招募。 受试者必须有资格在 WRAMC 接受医疗护理。
- 男性或女性，任何种族，术前检查时至少 21 岁，并已签署知情同意书。 21 岁的年龄下限旨在确保记录屈光稳定性。
- 在具有高达 3.00D 的折射柱面的眼镜平面上显示高达 -6 屈光度 (D) 的折射球面当量 (MSE)。
- 必须在瞳孔大小至少为 7 毫米的双眼（散瞳）中拍摄至少五张图像。
- 清单折射和 LADARWave™ 折射必须在 1.00 D 以内，并且 CustomCornea® 软件必须允许使用 6.5 毫米短轴和 9 毫米消融区进行治疗。
- 双眼的最佳矫正视力为 20/20 或更好。
- 临床记录证实了屈光稳定性。 经临床记录证实，在基线检查前的 12 个月内，球面和柱面屈光度数的变化均不得超过 0.50D。
- 软性隐形眼镜使用者必须在基线测量前至少 2 周摘下镜片。 硬质隐形眼镜使用者（PMMA 或刚性透气镜片）必须在基线测量前至少 4 周摘下镜片，并且至少间隔 1 周进行 2 次中心角膜曲率测量读数和 2 次明显屈光检查，差异不超过 0.50D在任一子午线上；泥潭应该是有规律的。
- 在 12 个月的时间内将其定位于大华盛顿特区。
- 表现出参加后续访问的强烈动机。
- 受试者的命令（现役）同意参加研究。
- 获得交通工具以满足后续要求。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或打算在研究期间怀孕的女性受试者。
- 同时使用可能损害愈合的局部或全身药物，包括皮质类固醇、抗代谢药、异维甲酸、胺碘酮盐酸盐和/或舒马曲平。
- 根据研究者的判断，可能会损害愈合的医疗状况，包括但不限于：胶原血管疾病和眼部带状疱疹或单纯性疱疹。
- 活动性眼科疾病、预期消融区 1mm 以内的角膜新生血管形成，或有临床意义的晶状体混浊。
- 青光眼或眼内压在基线时大于 22mm Hg 的证据。
- 任何一只眼睛都有圆锥角膜、角膜不规则或异常视频角膜造影的证据。
- 复发性糜烂或上皮细胞营养不良的病史。
- 已知对术后过程中使用的任何药物敏感或反应不当的患者。
- 任何会妨碍参加任何考试的身体或精神障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
波前引导的PRK
|
使用 Alcon Ladarvision 的波前引导 PRK
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
矫正距离视力 (CDVA)
大体时间：12个月
|
将测量 CDVA（logMAR 单位和/或 snellen 等效单位）以确定波前引导 PRK 的安全性。
|
12个月
|
|
裸眼远视力 (UDVA)
大体时间：12个月
|
将测量 UDVA（logMAR 单位和/或 snellen 等效单位）以确定波前引导 PRK 的有效性。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：STEVEN SCHALLHORN, MD、United States Naval Medical Center, San Diego
- 首席研究员：KRAIG S BOWER, MD、Walter Reed Army Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2006年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月15日
首次发布 (估计的)
2006年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月18日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.