- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00412295
Avaliação do PRK guiado por Wavefront da Alcon Ladarvision
18 de julho de 2025 atualizado por: Samantha B. Rodgers, MD, Walter Reed Army Medical Center
O objetivo deste estudo é:
- determinar a segurança do PRK guiado por frente de onda
- avaliar a eficácia do PRK guiado por frente de onda
- avaliar as diferenças na qualidade visual após o tratamento de PRK guiado por frente de onda
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed Army Medical Center, Center For Refractive Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos serão recrutados entre os soldados da ativa que solicitaram cirurgia refrativa. Os indivíduos devem ser elegíveis para atendimento médico no WRAMC.
- Homem ou mulher, de qualquer raça, com idade mínima de 21 anos na data do exame pré-operatório e que tenham assinado o termo de consentimento livre e esclarecido. O limite inferior de idade de 21 anos destina-se a garantir a documentação da estabilidade refrativa.
- Equivalente esférico refrativo manifesto (MSE) de até -6 dioptrias (D) no plano do óculos com cilindro refrativo de até 3,00D.
- Pelo menos cinco imagens devem ser capturadas em ambos os olhos (dilatados) com um tamanho de pupila de pelo menos 7 mm.
- A refração manifesta e as refrações LADARWave™ devem estar dentro de 1,00 D e o software CustomCornea® deve permitir o tratamento com um eixo menor de 6,5 mm e uma zona de ablação de 9 mm.
- Melhor acuidade visual corrigida por óculos de 20/20 ou melhor em ambos os olhos.
- Estabilidade refrativa demonstrada, confirmada por registros clínicos. Nem a porção esférica nem a cilíndrica da refração podem ter mudado mais de 0,50D durante o período de 12 meses imediatamente anterior ao exame inicial, conforme confirmado por registros clínicos.
- Os usuários de lentes de contato gelatinosas devem ter removido suas lentes pelo menos 2 semanas antes das medições iniciais. Usuários de lentes de contato rígidas (PMMA ou lentes permeáveis a gás rígidas) devem ter removido suas lentes pelo menos 4 semanas antes das medições de linha de base e ter 2 leituras de ceratometria central e 2 refrações manifestas tomadas com pelo menos 1 semana de intervalo que não difiram em mais de 0,50D em qualquer meridiano; mires deve ser regular.
- Localizado na área metropolitana de Washington DC por um período de 12 meses.
- Apresenta forte motivação para comparecer às consultas de acompanhamento.
- Consentimento do comando do sujeito (serviço ativo) para participar do estudo.
- Acesso ao transporte para atender aos requisitos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar durante o estudo.
- Medicamentos tópicos ou sistêmicos concomitantes que podem prejudicar a cicatrização, incluindo corticosteróides, antimetabólitos, isotretinoína, cloridrato de amiodarona e/ou sumatripina.
- Condição(ões) médica(s) que, na opinião do investigador, podem prejudicar a cicatrização, incluindo, mas não se limitando a: doenças vasculares do colágeno e herpes zoster ou simplex ocular.
- Doença oftálmica ativa, neovascularização da córnea dentro de 1 mm da zona de ablação pretendida ou opacidade do cristalino clinicamente significativa.
- Evidência de glaucoma ou pressão intraocular superior a 22 mm Hg no início do estudo.
- Evidência de ceratocone, irregularidade da córnea ou videoceratografia anormal em qualquer um dos olhos.
- História de erosões recorrentes ou distrofia de baewsment epitelial.
- Pacientes com sensibilidade conhecida ou resposta inadequada a qualquer um dos medicamentos usados no pós-operatório.
- Qualquer deficiência física ou mental que impeça a participação em qualquer um dos exames.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
PRK guiado pela frente de onda
|
PRK guiado por frente de onda usando Alcon Ladarvision
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual à distância corrigida (CDVA)
Prazo: 12 meses
|
O CDVA (unidade logMAR e/ou equivalente snellen) será medido para determinar a segurança do PRK guiado por frente de onda.
|
12 meses
|
|
Acuidade visual à distância não corrigida (UDVA)
Prazo: 12 meses
|
UDVA (unidade logMAR e/ou equivalente de snellen) será medido para determinar a eficácia do PRK guiado por frente de onda.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: STEVEN SCHALLHORN, MD, United States Naval Medical Center, San Diego
- Investigador principal: KRAIG S BOWER, MD, Walter Reed Army Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimado)
18 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WRAMC WU#04-23006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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