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关于 RimoNabant 对腹部肥胖血脂异常患者影响的欧洲试验 (ETERNAL)

2010年12月9日 更新者：Sanofi

一项欧洲随机、平行组、双臂安慰剂对照、双盲多中心研究，研究利莫那班 20mg 每日一次治疗伴有或不伴有其他合并症的血脂异常的腹部肥胖患者

基本的 ：

确定利莫那班 20 mg 对高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、甘油三酯水平变化的影响 12 个月期间，当腹部肥胖的血脂异常患者伴有或不伴有其他相关合并症时，给予轻度低热量饮食。

主要中学：

确定 12 个月利莫那班治疗对比安慰剂对腰围 (WC)、体重、血糖和血脂参数变化的影响。

在这些患者中评估 12 个月利莫那班治疗与安慰剂相比的安全性。

在选定的地点，将进行一项子研究以确定 12 个月的 Rimonabant 对额外脂蛋白和炎症参数的影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

645

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 希腊
      • Athens、希腊
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 意大利
      • Milan、意大利
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 挪威
      • Lysaker、挪威
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 捷克共和国
      • Prague、捷克共和国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 瑞士
      • Meyrin、瑞士
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 英国
      • Guildford、英国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 荷兰
      • Gouda、荷兰
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 葡萄牙
      • Porto-Salvo、葡萄牙
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • BMI > 27 公斤/平方米且 < 40 公斤/平方米，
  • 女性腰围 > 88 厘米； > 102 厘米男性，
  • 男性 HDL 胆固醇 < 40 mg/dL (1.03 mmol/L)； < 50 mg/dL (1.29 mmol/L) 女性，和/或甘油三酯 ≥ 150 mg/dL (1.69 mmol/L)，
  • LDL 胆固醇高达 155 毫克/分升（4.00 毫摩尔/升），包括在筛选前接受稳定剂量的他汀类药物和/或依折麦布治疗至少 8 周的患者

合并用药：

  • 目前使用他汀类药物和/或依折麦布和/或抗高血压治疗的治疗必须在筛选访问前至少 8 周保持固定和稳定的剂量，
  • 愿意并且研究者认为安全假设的患者在试验期间保持稳定和固定剂量的抗高血压药和/或他汀类药物和/或依折麦布，而不添加额外的药物或改变当前治疗。

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女，或计划怀孕或哺乳的妇女（妊娠试验除外），
  • 对有生育能力的女性缺乏医学认可的避孕方法，
  • 筛选访问前 3 个月内的极低热量饮食史（低于 1200 Kcal/天），
  • 筛查访视前 3 个月内体重变化 > 5 公斤，
  • 减肥手术史（例如，胃吻合术、旁路手术），
  • 根据 DSM-IV 标准的贪食症或神经性厌食症的历史
  • 根据研究者的说法，存在任何具有临床意义的内分泌疾病，特别是已知异常的 TSH 和游离 T4 血液水平（接受甲状腺替代疗法治疗的患者必须在筛选前接受至少 3 个月的固定和稳定剂量，并且必须处于正常甲状腺状态),
  • 确定的 1 型或 2 型糖尿病已接受治疗，或至少有 2 项空腹血糖测量值 ≥ 126 mg/dl，
  • 甘油三酯水平 > 400 mg/dL (4.52 mmol/L)，
  • 筛选访视时收缩压 > 160 mm Hg 或舒张压 > 100 mmHg，
  • 已知的严重肾功能不全（肌酐清除率 < 30 毫升/分钟）或肾病综合征或尿液分析（在筛查时通过试纸进行）显示 2+ 或更多蛋白质，
  • 已知严重肝功能损害或 AST 和/或 ALT > 筛选时正常上限的 3 倍，

  • 存在任何实际或预期研究者认为会危及患者安全或限制他/她成功参与研究的情况（医学上的，包括具有临床意义的异常实验室测试、心理、社会或地理）。 尤其 ：

    • 心脏异常：心力衰竭状态 NYHA III 或 IV，筛选时或筛选前 6 个月内在 ECG 上看到的相关急性异常发现，
    • 任何当前的恶性肿瘤或过去五年内的任何癌症（充分治疗的基底细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外），
    • 显着的血液学异常（血红蛋白 < 100 g/L 和/或中性粒细胞 < 1.5 G/L 和/或血小板 < 100 G/L），
    • 急性精神障碍，或可能影响患者依从性或安全参与研究的精神状况，
    • 接受癫痫治疗的患者
  • 持续的严重抑郁症，
  • 不受控制的精神疾病，
  • 酒精或其他药物滥用史，
  • 对活性物质或任何赋形剂如乳糖过敏/不耐受，

进入研究前的合并用药::

  • 在筛选前 30 天内进行任何研究性治疗（药物或设备），
  • 以前参加过 Rimonabant 研究或以前服用过 Rimonabant，

  • 在筛选访视前 3 个月内给予以下任何一项：

    • 抗肥胖药（如西布曲明、奥利司他），
    • 其他减肥药物（芬特明、苯丙胺），
    • 用于减肥的草药制剂，
    • 烟酸、贝特类或胆汁酸多价螯合剂，
    • 长期使用（超过一周）全身性皮质类固醇、抗精神病药、
    • Omega-3 脂肪酸批准的药物
  • 正在进行的抗抑郁治疗（包括安非他酮）

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：利莫那班

每天早上服用一粒含有 20 mg 活性利莫那班通的药片。

白色薄膜包衣片，用于口服给药，含有 20 mg 活性利莫那班
安慰剂比较：2个
药品：安慰剂
每天早上服用一片利莫那班安慰剂片剂。 难以区分的安慰剂药片。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
HDL-C 和甘油三酯水平的变化
大体时间：从基线到治疗结束
从基线到治疗结束

次要结果测量

结果测量
大体时间
腰围和体重
大体时间：每次访问
每次访问
标准实验室评估
大体时间：基线之前和第 12 个月
基线之前和第 12 个月
血糖参数：FPG、空腹胰岛素血症、HbA1c、
大体时间：在基线之前、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月。
在基线之前、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月。
脂质参数：总胆固醇、HDL-C、LDL-C、甘油三酯水平
大体时间：在基线之前、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月。
在基线之前、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月。
炎症参数：Hs-CRP
大体时间：在基线之前、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月。
在基线之前、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月。
生活质量：完成 IWQOL 问卷
大体时间：在基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月。
在基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月。
每组不良事件的发生率，包括神经精神不良事件
大体时间：在基线之前、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月。
在基线之前、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月。
在选定的地点，将进行一项子研究，其中将测量额外的脂质参数：HDL 亚组分、Apo A1、Apo A2、Apo B 和 Apo C3、Lp A1、LpA1/A2、Lp(a)、氧化低密度脂蛋白和低密度脂蛋白大小
大体时间：基线之前和第 12 个月
基线之前和第 12 个月
在选定的地点，将进行一项子研究，其中将测量额外的炎症参数：脂联素-高分子量、细胞内粘附分子 1(ICAM-I) 和 TNFalpha。
大体时间：基线之前和第 12 个月
基线之前和第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月15日

首次发布 (估计)

2006年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年12月9日

最后验证

2010年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RIMON_R_00962
  • EUDRACT # : 2006-001715-30

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