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Ensayo europeo sobre el efecto de RimoNabant en pacientes obesos abdominales con dislipidemia (ETERNAL)

9 de diciembre de 2010 actualizado por: Sanofi

Estudio europeo aleatorizado, de grupos paralelos, de dos brazos, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico de 20 mg de rimonabant una vez al día en el tratamiento de pacientes con obesidad abdominal y dislipidemia con o sin otras comorbilidades

Primario :

Determinar el efecto de Rimonabant 20 mg sobre los cambios en los niveles de colesterol HDL (HDL-C) y triglicéridos durante un período de 12 meses cuando se prescribe con una dieta hipocalórica leve en pacientes con obesidad abdominal y dislipidemia con o sin otras comorbilidades asociadas.

Secundaria principal:

Determinar el efecto de 12 meses de tratamiento con Rimonabant versus placebo sobre los cambios en la circunferencia de la cintura (CC), el peso corporal, los parámetros glucémicos y de lípidos.

Evaluar la seguridad de 12 meses de tratamiento con Rimonabant versus placebo en estos pacientes.

En sitios seleccionados, se realizará un subestudio para determinar el efecto de 12 meses de Rimonabant en parámetros inflamatorios y de lipoproteínas adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

645

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Noruega
      • Lysaker, Noruega
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Países Bajos
      • Gouda, Países Bajos
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto-Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Reino Unido
      • Guildford, Reino Unido
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • República Checa
      • Prague, República Checa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suiza
      • Meyrin, Suiza
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC > 27 kg/m² y < 40 kg/m²,
  • Circunferencia de cintura > 88 cm en mujeres; > 102 cm en hombres,
  • colesterol HDL < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) para hombres; < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) para mujeres y/o triglicéridos ≥ 150 mg/dL (1,69 mmol/L),
  • Colesterol LDL hasta 155 mg/dl (4,00 mmol/L), incluidos pacientes con una dosis estable de estatinas y/o tratamiento con ezetimiba durante al menos 8 semanas antes de la selección

Medicaciones concomitantes:

  • El tratamiento actual con estatinas y/o ezetimiba y/o terapia antihipertensiva debe ser a dosis fija y estable durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección.
  • Pacientes que estén dispuestos y en opinión del investigador asuman con seguridad que permanecerán con dosis estables y fijas de antihipertensivos y/o estatinas y/o ezetimiba sin agregar medicamentos adicionales o cambiar el tratamiento actual durante la duración del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planean quedar embarazadas o amamantar (excluidas por prueba de embarazo),
  • Ausencia de métodos anticonceptivos médicamente aprobados para mujeres en edad fértil,
  • Historial de dieta muy baja en calorías dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección (inferior a 1200 Kcal/día),
  • Cambio de peso > 5 kg en los 3 meses anteriores a la visita de selección,
  • Antecedentes de procedimientos quirúrgicos para bajar de peso (p. ej., engrapado del estómago, derivación),
  • Antecedentes de bulimia o anorexia nerviosa según los criterios del DSM-IV
  • Presencia de cualquier enfermedad endocrina clínicamente significativa según el investigador, en particular niveles anormales conocidos de TSH y T4 libre en sangre (los pacientes tratados con terapia de reemplazo de tiroides deben recibir una dosis fija y estable durante al menos 3 meses antes de la selección y deben estar en estado eutiroideo) ),
  • Diabetes tipo 1 o 2 establecida tratada, o con al menos 2 medidas de glucosa en sangre en ayunas ≥ 126 mg/dl,
  • Nivel de triglicéridos > 400 mg/dL (4,52 mmol/L),
  • Presión arterial sistólica > 160 mm Hg o presión arterial diastólica > 100 mm Hg en la visita de selección,
  • Disfunción renal grave conocida (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o síndrome nefrótico o análisis de orina (realizado en el cribado con tira reactiva) que muestra 2+ o más proteínas,
  • Insuficiencia hepática grave conocida o AST y/o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal en la selección,

  • Presencia de cualquier condición (médica, incluidas pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas, psicológicas, sociales o geográficas) real o anticipada que el investigador considere que comprometería la seguridad del paciente o limitaría su participación exitosa en el estudio. En particular :

    • Anomalías cardíacas: estado de insuficiencia cardíaca NYHA III o IV, hallazgo anormal agudo relevante observado en el ECG en la selección o dentro de los 6 meses anteriores a la selección,
    • Cualquier malignidad actual o cualquier cáncer en los últimos cinco años (excepto el cáncer de piel de células basales o el carcinoma de cuello uterino in situ tratados adecuadamente),
    • Alteraciones hematológicas significativas (hemoglobina < 100 g/L y/o neutrófilos < 1,5 G/L y/o plaquetas < 100 G/L),
    • Trastornos psiquiátricos agudos o condición mental que podría interferir con el cumplimiento o la participación segura del paciente en el estudio,
    • Paciente tratado por epilepsia
  • Enfermedad depresiva mayor en curso,
  • Enfermedad psiquiátrica no controlada,
  • Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias,
  • Hipersensibilidad/intolerancia al principio activo o a alguno de los excipientes como la lactosa,

Medicamentos concomitantes antes del ingreso al estudio:

  • Administración de cualquier tratamiento en investigación (medicamento o dispositivo) dentro de los 30 días anteriores a la selección,
  • Participación previa en un estudio de Rimonabant o administración previa de Rimonabant,

  • Administración de cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección:

    • medicamentos contra la obesidad (por ejemplo, sibutramina, orlistat),
    • otros medicamentos para bajar de peso (fentermina, anfetaminas),
    • preparaciones a base de hierbas para bajar de peso,
    • ácido nicotínico, fibratos o secuestrantes de ácidos biliares,
    • Uso prolongado (más de una semana) de corticoides sistémicos, neurolépticos,
    • Medicamento aprobado por ácidos grasos omega-3
  • Tratamiento antidepresivo en curso (incluido bupropión)

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: rimonaban

Administración de un comprimido que contiene 20 mg de rimonabantonce activo al día por la mañana.

Comprimidos recubiertos con película de color blanco, para administración oral que contienen 20 mg de rimonabant activo
Comparador de placebos: 2
Droga: Placebo
Administración de un comprimido de placebo de rimonabant una vez al día por la mañana. Tabletas de placebo indistinguibles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de HDL-C y triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento
Desde el inicio hasta el final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Circunferencia de cintura y peso corporal
Periodo de tiempo: En cada visita
En cada visita
Evaluaciones estándar de laboratorio
Periodo de tiempo: Antes de la línea de base y el mes 12
Antes de la línea de base y el mes 12
Parámetros glucémicos: FPG, insulinemia en ayunas, HbA1c,
Periodo de tiempo: Antes del inicio, mes 3, mes 6 y mes 12.
Antes del inicio, mes 3, mes 6 y mes 12.
Parámetros de lípidos: colesterol total, HDL-C, LDL-C, niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: Antes del inicio, mes 3, mes 6 y mes 12.
Antes del inicio, mes 3, mes 6 y mes 12.
Parámetro inflamatorio : Hs-CRP
Periodo de tiempo: Antes del inicio, mes 3, mes 6 y mes 12.
Antes del inicio, mes 3, mes 6 y mes 12.
Calidad de vida: Cuestionario IWQOL completado
Periodo de tiempo: Al inicio, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12.
Al inicio, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12.
Incidencia de eventos adversos en cada grupo, incluidos los eventos adversos neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: Antes del inicio, mes 3, mes 6 y mes 12.
Antes del inicio, mes 3, mes 6 y mes 12.
En sitios seleccionados, se realizará un subestudio en el que se medirán parámetros de lípidos adicionales: subfracciones de HDL, Apo A1, Apo A2, Apo B y Apo C3, Lp A1, LpA1/A2, Lp(a), LDL oxidada y tamaño de LDL
Periodo de tiempo: Antes de la línea de base y en el mes 12
Antes de la línea de base y en el mes 12
En sitios seleccionados, se realizará un subestudio en el que se medirán parámetros inflamatorios adicionales: Adiponectina de alto peso molecular, molécula de adhesión intracelular 1 (ICAM-I) y TNFalfa.
Periodo de tiempo: Antes de la línea de base y en el mes 12
Antes de la línea de base y en el mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIMON_R_00962
  • EUDRACT # : 2006-001715-30

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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