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Ensaio europeu sobre o efeito do RimoNabant em pacientes obesos abdominais com dislipidemia (ETERNAL)

9 de dezembro de 2010 atualizado por: Sanofi

Um estudo europeu randomizado, de grupo paralelo, de dois braços, controlado por placebo, multicêntrico, duplo-cego, de Rimonabant 20 mg uma vez ao dia no tratamento de pacientes obesos abdominais com dislipidemia com ou sem outras comorbidades

Primário:

Determinar o efeito de Rimonabant 20 mg nas alterações nos níveis de HDL-colesterol (HDL-C), triglicerídeos durante um período de 12 meses quando prescrito com uma dieta hipocalórica leve em pacientes com obesidade abdominal com dislipidemia com ou sem outras comorbidades associadas.

Secundário principal:

Determinar o efeito de 12 meses de tratamento com Rimonabant versus placebo nas mudanças na circunferência da cintura (CC), peso corporal, parâmetros glicêmicos e lipídicos.

Avaliar a segurança de 12 meses de tratamento com Rimonabant versus placebo nesses pacientes.

Em locais selecionados, um subestudo será conduzido para determinar o efeito de 12 meses de Rimonabant em lipoproteínas adicionais e parâmetros inflamatórios.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

645

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holanda
      • Gouda, Holanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Noruega
      • Lysaker, Noruega
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto-Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Reino Unido
      • Guildford, Reino Unido
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • República Checa
      • Prague, República Checa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suíça
      • Meyrin, Suíça
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC > 27 kg/m² e < 40 kg/m²,
  • Circunferência da cintura > 88 cm em mulheres; > 102 cm em homens,
  • colesterol HDL < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) para homens; < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) para mulheres e/ou Triglicerídeos ≥ 150 mg/dL (1,69 mmol/L),
  • Colesterol LDL até 155 mg/dl (4,00 mmol/L), incluindo pacientes em uma dose estável de estatinas e/ou terapia com Ezetimiba por pelo menos 8 semanas antes da triagem

Medicamentos concomitantes:

  • O tratamento atual com estatinas e/ou ezetimiba e/ou terapia anti-hipertensiva deve ser em dose fixa e estável por pelo menos 8 semanas antes da visita de triagem,
  • Pacientes que estão dispostos e, na opinião do investigador, considerados com segurança para permanecer em doses estáveis ​​e fixas de anti-hipertensivos e/ou estatinas e/ou ezetimiba sem adicionar medicamentos adicionais ou alterar o tratamento atual durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar ou amamentar (excluídas por teste de gravidez),
  • Ausência de métodos contraceptivos medicamente aprovados para mulheres com potencial para engravidar,
  • História de dieta muito baixa em calorias nos 3 meses anteriores à visita de triagem (inferior a 1200 Kcal/dia),
  • Mudança de peso > 5 kg dentro de 3 meses antes da consulta de triagem,
  • Histórico de procedimentos cirúrgicos para perda de peso (por exemplo, grampeamento do estômago, bypass),
  • História de bulimia ou anorexia nervosa de acordo com os critérios do DSM-IV
  • Presença de qualquer doença endócrina clinicamente significativa de acordo com o investigador, em particular TSH anormal conhecido e nível sanguíneo de T4 livre (pacientes tratados com terapia de reposição da tireoide devem estar em dose fixa e estável por pelo menos 3 meses antes da triagem e devem estar em estado eutireoidiano ),
  • Diabetes tipo 1 ou 2 estabelecido tratado, ou com pelo menos 2 medidas de glicemia de jejum ≥ 126 mg/dl,
  • Nível de triglicerídeos > 400 mg/dL (4,52 mmol/L),
  • Pressão arterial sistólica > 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg na visita de triagem,
  • Disfunção renal grave conhecida (depuração de creatinina < 30 ml/min) ou síndrome nefrótica ou urinálise (realizada na triagem por tira reagente) mostrando 2+ ou mais proteínas,
  • Insuficiência hepática grave conhecida ou AST e/ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal na triagem,

  • Presença de qualquer condição (médica, incluindo testes laboratoriais anormais clinicamente significativos, psicológicos, sociais ou geográficos) real ou antecipada que o investigador sinta que comprometeria a segurança do paciente ou limitaria sua participação bem-sucedida no estudo. Em particular :

    • Anormalidades cardíacas: estado de insuficiência cardíaca NYHA III ou IV, achado anormal agudo relevante visto no ECG na triagem ou dentro de 6 meses antes da triagem,
    • Qualquer malignidade atual ou qualquer câncer nos últimos cinco anos (exceto câncer de pele basocelular adequadamente tratado ou carcinoma cervical in situ),
    • Anormalidades hematológicas significativas (hemoglobina < 100 g/L e/ou neutrófilos < 1,5 G/L e/ou plaquetas < 100 G/L),
    • Distúrbios psiquiátricos agudos ou condição mental que possa interferir na adesão do paciente ou na participação segura no estudo,
    • Paciente tratado para epilepsia
  • Doença depressiva maior em curso,
  • Doença psiquiátrica não controlada,
  • Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias,
  • Hipersensibilidade/intolerância à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, como lactose,

Medicamentos concomitantes antes da entrada no estudo::

  • Administração de qualquer tratamento experimental (medicamento ou dispositivo) dentro de 30 dias antes da triagem,
  • Participação anterior em um estudo de Rimonabant ou administração anterior de Rimonabant,

  • Administração de qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses antes da visita de triagem:

    • medicamentos anti-obesidade (por exemplo, sibutramina, orlistat),
    • outros medicamentos para redução de peso (fentermina, anfetaminas),
    • preparações à base de plantas para redução de peso,
    • ácido nicotínico, fibratos ou sequestrantes de ácidos biliares,
    • Uso prolongado (mais de uma semana) de corticosteroides sistêmicos, neurolépticos,
    • Medicamento aprovado para ácidos graxos ômega-3
  • Tratamento antidepressivo em curso (incluindo bupropiona)

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: rimonabanto

Administração de um comprimido contendo 20 mg de rimonabantono ativo uma vez ao dia pela manhã.

Comprimidos revestidos por película brancos, para administração oral, contendo 20 mg de rimonabanto ativo
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: Placebo
Administração de um comprimido placebo de rimonabanto uma vez ao dia pela manhã. Comprimidos de placebo indistinguíveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis de HDL-C e triglicerídeos
Prazo: Do início ao fim do tratamento
Do início ao fim do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Circunferência da cintura e peso corporal
Prazo: A cada visita
A cada visita
Avaliações laboratoriais padrão
Prazo: Antes da linha de base e mês 12
Antes da linha de base e mês 12
Parâmetros glicêmicos: GPJ, insulinemia em jejum, HbA1c,
Prazo: Antes da linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12.
Antes da linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12.
Parâmetros lipídicos: colesterol total, HDL-C, LDL-C, níveis de triglicerídeos
Prazo: Antes da linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12.
Antes da linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12.
Parâmetro inflamatório: Hs-CRP
Prazo: Antes da linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12.
Antes da linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12.
Qualidade de vida: questionário IWQOL preenchido
Prazo: Na linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12.
Na linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12.
Incidência de eventos adversos em cada grupo, incluindo eventos adversos neuropsiquiátricos
Prazo: Antes da linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12.
Antes da linha de base, mês 3, mês 6 e mês 12.
Nos locais selecionados, será realizado um subestudo no qual serão medidos parâmetros lipídicos adicionais: subfrações de HDL, Apo A1, Apo A2, Apo B e Apo C3, Lp A1, LpA1/A2, Lp(a), LDL-Oxidado e tamanho do LDL
Prazo: Antes da linha de base e no mês 12
Antes da linha de base e no mês 12
Nos locais selecionados, será realizado um subestudo no qual serão medidos parâmetros inflamatórios adicionais: Adiponectina-Alto Peso Molecular, Molécula de Adesão Intracelular 1 (ICAM-I) e TNFalfa.
Prazo: Antes da linha de base e no mês 12
Antes da linha de base e no mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIMON_R_00962
  • EUDRACT # : 2006-001715-30

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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