이상지질혈증이 있는 복부 비만 환자에 대한 리모나반트의 효과에 대한 유럽 임상시험 (ETERNAL)
2010년 12월 9일 업데이트: Sanofi
다른 동반 질환이 있거나 없는 이상지질혈증이 있는 복부 비만 환자의 치료에서 Rimonabant 20mg 1일 1회에 대한 유럽 무작위, 병렬 그룹, 양군 위약 대조, 이중 맹검 다기관 연구
주요한 :
다른 관련 동반 질환이 있거나 없는 이상지질혈증이 있는 복부 비만 환자에게 가벼운 저칼로리 식단을 처방했을 때 12개월 동안 HDL-콜레스테롤(HDL-C), 트리글리세라이드 수치의 변화에 대한 리모나반트 20mg의 효과를 확인합니다.
주요 보조:
허리 둘레(WC), 체중, 혈당 및 지질 매개변수의 변화에 대한 12개월 리모나반트 치료 대 위약의 효과를 결정합니다.
이 환자들에 대한 12개월 Rimonabant 치료와 위약의 안전성을 평가합니다.
선택된 부위에서 추가 지단백질 및 염증 매개변수에 대한 리모나반트의 12개월 효과를 결정하기 위한 하위 연구가 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
645
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda, 네덜란드
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Lysaker, 노르웨이
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin, 독일
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Stockholm, 스웨덴
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Meyrin, 스위스
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bratislava, 슬로바키아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Dublin, 아일랜드
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford, 영국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milan, 이탈리아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Prague, 체코 공화국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul, 칠면조
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Porto-Salvo, 포르투갈
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki, 핀란드
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, 헝가리
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI > 27kg/m² 및 < 40kg/m²,
- 여성의 경우 허리 둘레 > 88cm; > 남성의 경우 102cm,
- 남성의 경우 HDL 콜레스테롤 < 40mg/dL(1.03mmol/L); 여성의 경우 < 50mg/dL(1.29mmol/L) 및/또는 트리글리세라이드 ≥ 150mg/dL(1.69mmol/L),
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정 용량의 스타틴 및/또는 에제티미브 요법을 받는 환자를 포함하여 최대 155mg/dl(4.00mmol/L)의 LDL 콜레스테롤
병용 약물:
- 스타틴 및/또는 에제티미베 및/또는 항고혈압 요법을 사용한 현재 치료는 스크리닝 방문 전 최소 8주 동안 고정되고 안정적인 용량이어야 합니다.
- 시험 기간 동안 추가 약물을 추가하거나 현재 치료를 변경하지 않고 안정적이고 고정된 용량의 항고혈압제 및/또는 스타틴 및/또는 에제티미브를 계속 유지할 의지가 있고 조사자의 의견에 따라 안전하게 가정되는 환자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 임신 또는 수유를 계획 중인 여성(임신 검사 대상에서 제외),
- 가임 여성을 위한 의학적으로 승인된 피임 방법의 부재,
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 초저칼로리 식이(1200 Kcal/일 미만) 이력,
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 체중 변화 > 5 kg,
- 체중 감량을 위한 수술(예: 위 스테이플링, 바이패스)의 이력,
- DSM-IV 기준에 따른 폭식증 또는 신경성 식욕부진증의 병력
- 조사자에 따르면 임상적으로 유의한 내분비 질환의 존재, 특히 알려진 비정상 TSH 및 유리 T4 혈중 수치 ),
- 확립된 1형 또는 2형 당뇨병 치료를 받거나 공복 혈당 ≥ 126 mg/dl의 측정값이 2회 이상인 경우,
- 트리글리세리드 수치 > 400mg/dL(4.52mmol/L),
- 스크리닝 방문 시 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg,
- 알려진 중증 신기능 장애(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min) 또는 신증후군 또는 2+ 이상의 단백질을 나타내는 요검사(딥스틱으로 스크리닝 시 수행),
- 알려진 중증 간 장애 또는 AST 및/또는 ALT > 스크리닝 시 정상 상한치의 3배,
조사자가 환자의 안전을 위태롭게 하거나 그의/그녀의 성공적인 연구 참여를 제한할 것이라고 느끼는 임의의 조건(의학적, 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 테스트, 심리적, 사회적 또는 지리적 포함)의 존재. 특히:
- 심장 이상: 심부전 상태 NYHA III 또는 IV, 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 ECG에서 보이는 관련 급성 비정상 소견,
- 모든 현재 악성 종양 또는 지난 5년 이내의 모든 암(적절하게 치료된 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외),
- 상당한 혈액학적 이상(헤모글로빈 < 100 g/L 및/또는 호중구 < 1.5 G/L 및/또는 혈소판 < 100 G/L),
- 급성 정신 장애 또는 연구에 대한 환자의 순응도 또는 안전한 참여를 방해할 수 있는 정신 상태,
- 간질 치료를 받는 환자
- 진행중인 주요 우울병,
- 조절되지 않는 정신질환,
- 알코올 또는 기타 약물 남용 이력,
- 활성 물질 또는 유당과 같은 부형제에 대한 과민성/내약성,
연구 시작 전 병용 약물::
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 연구 치료(약물 또는 장치) 투여,
- 리모나반트 연구에 이전에 참여했거나 리모나반트의 이전 투여,
스크리닝 방문 전 3개월 이내에 다음 중 어느 하나의 투여:
- 비만 방지 약물(예: 시부트라민, 오를리스타트),
- 체중 감소를 위한 다른 약물(펜터민, 암페타민),
- 체중 감소를 위한 초본 준비,
- 니코틴산, 피브레이트 또는 담즙산 격리제,
- 장기간(1주일 이상) 전신 코르티코스테로이드, 신경이완제,
- 오메가-3 지방산 승인 의약품
- 지속적인 항우울제 치료(부프로피온 포함)
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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활성 리모나반톤스 20mg을 함유한 1정을 매일 아침에 투여합니다. 활성 리모나반트 20mg을 함유하는 경구용 백색 필름코팅정 |
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위약 비교기: 2
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리모나반트 위약 정제 1일 1회 아침에 투여.
구별할 수 없는 플라시보 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HDL-C 및 트리글리세리드 수치의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지
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기준선에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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허리둘레와 몸무게
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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표준 실험실 평가
기간: 기준선 및 12개월 이전
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기준선 및 12개월 이전
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혈당 파라미터: FPG, 공복 인슐린혈증, HbA1c,
기간: 기준선 이전, 3개월, 6개월 및 12개월.
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기준선 이전, 3개월, 6개월 및 12개월.
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지질 매개변수: 총 콜레스테롤, HDL-C, LDL-C, 트리글리세리드 수치
기간: 기준선 이전, 3개월, 6개월 및 12개월.
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기준선 이전, 3개월, 6개월 및 12개월.
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염증 매개변수 : Hs-CRP
기간: 기준선 이전, 3개월, 6개월 및 12개월.
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기준선 이전, 3개월, 6개월 및 12개월.
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삶의 질 : IWQOL 설문지 작성 완료
기간: 기준선에서 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월.
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기준선에서 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월.
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신경정신과적 이상반응을 포함한 각 그룹의 이상반응 발생률
기간: 기준선 이전, 3개월, 6개월 및 12개월.
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기준선 이전, 3개월, 6개월 및 12개월.
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선택된 부위에서 추가 지질 매개변수를 측정하는 하위 연구가 수행됩니다: HDL 하위 분획, Apo A1, Apo A2, Apo B 및 Apo C3, Lp A1, LpA1/A2, Lp(a), 산화-LDL 및 LDL 크기
기간: 기준선 이전 및 12개월
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기준선 이전 및 12개월
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선택된 사이트에서 추가적인 염증 매개변수인 Adiponectin-High Molecular Weight, Intracellular adhesion molecule 1(ICAM-I) 및 TNFalpha를 측정하는 하위 연구가 수행될 것입니다.
기간: 기준선 이전 및 12개월
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기준선 이전 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RIMON_R_00962
- EUDRACT # : 2006-001715-30
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