Europeisk studie om effekten av RimoNabant på abdominal feta patienter med dyslipidemi (ETERNAL)
9 december 2010 uppdaterad av: Sanofi
En europeisk randomiserad, parallell grupp, tvåarmad placebokontrollerad, dubbelblind multicenterstudie av Rimonabant 20 mg en gång dagligen vid behandling av abdominalt feta patienter med dyslipidemi med eller utan andra komorbiditeter
Primär:
För att bestämma effekten av Rimonabant 20 mg på förändringar i HDL-kolesterol (HDL-C), triglyceridnivåer under en period av 12 månader när det ordineras med en mild hypokalorisk diet till abdominalt överviktiga patienter med dyslipidemi med eller utan andra associerade komorbiditeter.
Huvudsaklig sekundär:
För att bestämma effekten av 12 månaders Rimonabant-behandling kontra placebo på förändringar i midjeomkrets (WC), kroppsvikt, glykemiska och lipidparametrar.
För att bedöma säkerheten av 12 månaders Rimonabant-behandling jämfört med placebo hos dessa patienter.
På utvalda platser kommer en delstudie att genomföras för att fastställa effekten av 12 månaders Rimonabant på ytterligare lipoprotein och inflammatoriska parametrar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
645
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Gouda, Nederländerna
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Lysaker, Norge
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Porto-Salvo, Portugal
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Meyrin, Schweiz
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Guildford, Storbritannien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI > 27 kg/m² och < 40 kg/m²,
- Midjemått > 88 cm hos kvinnor; > 102 cm hos män,
- HDL-kolesterol < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) för män; < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) för kvinnor och/eller triglycerider ≥ 150 mg/dL (1,69 mmol/L),
- LDL-kolesterol upp till 155 mg/dl (4,00 mmol/L) inklusive patienter på en stabil dos av statiner och/eller Ezetimib behandling i minst 8 veckor före screening
Samtidig medicinering:
- Pågående behandling med statiner och/eller ezetimib och/eller blodtryckssänkande behandling måste vara i fast och stabil dos i minst 8 veckor före screeningbesöket.
- Patienter som är villiga och enligt utredarens uppfattning säkert antar att stanna kvar på stabila och fasta doser av blodtryckssänkande medel och/eller statiner och/eller ezetimib utan att lägga till ytterligare mediciner eller ändra aktuell behandling under prövningens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida eller amma (utesluts av graviditetstest),
- Avsaknad av medicinskt godkända preventivmedel för kvinnor i fertil ålder,
- Historik om mycket lågkaloridiet inom 3 månader före screeningbesöket (lägre än 1200 kcal/dag),
- Viktförändring > 5 kg inom 3 månader före screeningbesök,
- Historik om kirurgiska ingrepp för viktminskning (t.ex. maghäftning, bypass),
- Historik av bulimi eller anorexia nervosa enligt DSM-IV-kriterier
- Förekomst av någon kliniskt signifikant endokrin sjukdom enligt utredaren, i synnerhet känd onormal TSH och fritt T4-blodnivå (patienter som behandlas med sköldkörtelersättningsterapi måste ha fast och stabil dos i minst 3 månader före screening och måste vara i eutyroidstatus ),
- Etablerad typ 1- eller 2-diabetes behandlad, eller med minst 2 mätningar av fasteblodsocker ≥ 126 mg/dl,
- Triglyceridnivå > 400 mg/dL (4,52 mmol/L),
- Systoliskt blodtryck >160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg vid screeningbesök,
- Känd allvarlig njurdysfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller nefrotiskt syndrom eller urinanalys (utförs vid screening med mätsticka) som visar 2+ eller mer protein,
- Känt gravt nedsatt leverfunktion eller ASAT och/eller ALAT > 3 gånger den övre normalgränsen vid screening,
Förekomst av något tillstånd (medicinskt, inklusive kliniskt signifikanta onormala laboratorietester, psykologiska, sociala eller geografiska) faktiska eller förväntade som utredaren anser skulle äventyra patientens säkerhet eller begränsa hans/hennes framgångsrika deltagande i studien. Särskilt :
- Hjärtavvikelser: hjärtsviktstatus NYHA III eller IV, relevant akut onormalt fynd sett på EKG vid screening eller inom 6 månader före screening,
- Alla aktuella maligniteter eller cancer under de senaste fem åren (förutom adekvat behandlad basalcellshudcancer eller livmoderhalscancer in situ),
- Signifikanta hematologiska abnormiteter (hemoglobin < 100 g/L och/eller neutrofiler < 1,5 G/L och/eller blodplättar < 100 G/L),
- Akuta psykiatriska störningar eller psykiska tillstånd som kan störa patientens följsamhet eller säkra deltagande i studien,
- Patient behandlad för epilepsi
- Pågående allvarlig depressiv sjukdom,
- Okontrollerad psykiatrisk sjukdom,
- Historik av alkohol eller annat missbruk,
- Överkänslighet/intolerans mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena såsom laktos,
Samtidig medicinering innan studiestart::
- administrering av någon undersökningsbehandling (läkemedel eller enhet) inom 30 dagar före screening,
- Tidigare deltagande i en Rimonabant-studie eller tidigare administrering av Rimonabant,
Administrering av något av följande inom 3 månader före screeningbesöket:
- läkemedel mot fetma (t.ex. sibutramin, orlistat),
- andra droger för viktminskning (fentermin, amfetamin),
- örtpreparat för viktminskning,
- nikotinsyra, fibrater eller gallsyrabindare,
- Långvarig användning (mer än en vecka) av systemiska kortikosteroider, neuroleptika,
- Omega-3 fettsyra godkänd medicin
- Pågående antidepressiv behandling (inklusive bupropion)
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Administrering av en tablett innehållande 20 mg aktiv rimonabtonce dagligen på morgonen. Vita filmdragerade tabletter, för oral administrering innehållande 20 mg aktiv rimonabant |
|
Placebo-jämförare: 2
|
Administrering av en rimonabant placebotablett en gång dagligen på morgonen.
Oskiljbara placebotabletter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i HDL-C och triglyceridnivåer
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Midjeomkrets och kroppsvikt
Tidsram: Vid varje besök
|
Vid varje besök
|
|
Standardlaboratoriebedömningar
Tidsram: Före baslinjen och månad 12
|
Före baslinjen och månad 12
|
|
Glykemiska parametrar: FPG, fastande insulinemi, HbA1c,
Tidsram: Före baslinjen, månad 3, månad 6 och månad 12.
|
Före baslinjen, månad 3, månad 6 och månad 12.
|
|
Lipidparametrar: Totalkolesterol, HDL-C, LDL-C, triglyceridnivåer
Tidsram: Före baslinjen, månad 3, månad 6 och månad 12.
|
Före baslinjen, månad 3, månad 6 och månad 12.
|
|
Inflammatorisk parameter: Hs-CRP
Tidsram: Före baslinjen, månad 3, månad 6 och månad 12.
|
Före baslinjen, månad 3, månad 6 och månad 12.
|
|
Livskvalitet: IWQOL frågeformulär ifyllt
Tidsram: Vid baslinjen, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12.
|
Vid baslinjen, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12.
|
|
Förekomst av biverkningar i varje grupp, inklusive neuropsykiatriska biverkningar
Tidsram: Före baslinjen, månad 3, månad 6 och månad 12.
|
Före baslinjen, månad 3, månad 6 och månad 12.
|
|
På utvalda platser kommer en delstudie att genomföras där ytterligare lipidparametrar kommer att mätas: HDL-subfraktioner, Apo A1, Apo A2, Apo B och Apo C3, Lp A1, LpA1/A2, Lp(a), Oxiderad-LDL och LDL-storlek
Tidsram: Före baslinjen och vid månad 12
|
Före baslinjen och vid månad 12
|
|
På utvalda platser kommer en delstudie att genomföras där ytterligare inflammatoriska parametrar kommer att mätas: Adiponectin-High Molecular Weight, Intracellular adhesion molecule 1(ICAM-I) och TNFalpha.
Tidsram: Före baslinjen och vid månad 12
|
Före baslinjen och vid månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2006
Första postat (Uppskatta)
18 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2010
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Dyslipidemier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Medel mot fetma
- Cannabinoidreceptormodulatorer
- Cannabinoidreceptorantagonister
- Rimonabant
Andra studie-ID-nummer
- RIMON_R_00962
- EUDRACT # : 2006-001715-30
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .