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Europäische Studie über die Wirkung von RimoNabant bei Patienten mit Bauchfettleibigkeit und DysLipidämie (ETERNAL)

9. Dezember 2010 aktualisiert von: Sanofi

Eine europäische randomisierte, parallele, zweiarmige, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie mit 20 mg Rimonabant einmal täglich zur Behandlung von abdominal adipösen Patienten mit Dyslipidämie mit oder ohne andere Komorbiditäten

Primär:

Um die Wirkung von Rimonabant 20 mg auf Veränderungen des HDL-Cholesterin- (HDL-C) und Triglyceridspiegels über einen Zeitraum von 12 Monaten zu bestimmen, wenn es zusammen mit einer milden hypokalorischen Diät bei Patienten mit Bauchfettleibigkeit und Dyslipidämie mit oder ohne andere damit verbundene Komorbiditäten verschrieben wird.

Hauptsekundarstufe:

Um die Wirkung einer 12-monatigen Rimonabant-Behandlung im Vergleich zu Placebo auf Veränderungen des Taillenumfangs (WC), des Körpergewichts sowie der glykämischen und Lipidparameter zu bestimmen.

Zur Beurteilung der Sicherheit einer 12-monatigen Behandlung mit Rimonabant im Vergleich zu Placebo bei diesen Patienten.

An ausgewählten Standorten wird eine Teilstudie durchgeführt, um die Wirkung von 12 Monaten Rimonabant auf zusätzliche Lipoprotein- und Entzündungsparameter zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

645

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niederlande
      • Gouda, Niederlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norwegen
      • Lysaker, Norwegen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto-Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweiz
      • Meyrin, Schweiz
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigtes Königreich
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 27 kg/m² und < 40 kg/m²,
  • Taillenumfang > 88 cm bei Frauen; > 102 cm bei Männern,
  • HDL-Cholesterin < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) für Männer; < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) für Frauen und/oder Triglyceride ≥ 150 mg/dl (1,69 mmol/l),
  • LDL-Cholesterin bis zu 155 mg/dl (4,00 mmol/L), einschließlich Patienten, die vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosis an Statinen und/oder Ezetimib-Therapie erhalten haben

Begleitmedikamente:

  • Die derzeitige Behandlung mit Statinen und/oder Ezetimib und/oder einer blutdrucksenkenden Therapie muss vor dem Screening-Besuch mindestens 8 Wochen lang in einer festen und stabilen Dosis erfolgen.
  • Patienten, die bereit sind und nach Ansicht des Prüfarztes davon ausgehen können, dass sie für die Dauer der Studie stabile und feste Dosen an blutdrucksenkenden Mitteln und/oder Statinen und/oder Ezetimib einnehmen, ohne zusätzliche Medikamente hinzuzufügen oder die aktuelle Behandlung zu ändern.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder stillen (ausgenommen durch Schwangerschaftstest),
  • Fehlen medizinisch zugelassener Verhütungsmethoden für Frauen im gebärfähigen Alter,
  • Anamnese einer sehr kalorienarmen Diät innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (weniger als 1200 Kcal/Tag),
  • Gewichtsveränderung > 5 kg innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch,
  • Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe zur Gewichtsreduktion (z. B. Magenklammerung, Bypass),
  • Vorgeschichte von Bulimie oder Anorexia nervosa gemäß DSM-IV-Kriterien
  • Vorliegen einer klinisch bedeutsamen endokrinen Erkrankung nach Angaben des Prüfarztes, insbesondere bekannter abnormaler TSH- und freier T4-Blutspiegel (Patienten, die mit einer Schilddrüsenersatztherapie behandelt werden, müssen vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine feste und stabile Dosis erhalten und sich im Status einer Euthyreose befinden ),
  • Bewährter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, behandelt oder mit mindestens 2 Messungen des Nüchternblutzuckers ≥ 126 mg/dl,
  • Triglyceridspiegel > 400 mg/dL (4,52 mmol/L),
  • Systolischer Blutdruck > 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg beim Screening-Besuch,
  • Bekannte schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder nephrotisches Syndrom oder Urinanalyse (durchgeführt beim Screening mittels Teststreifen), die 2+ oder mehr Protein zeigt,
  • Bekannte schwere Leberfunktionsstörung oder AST und/oder ALT > 3-fach der Obergrenze des Normalwerts beim Screening,

  • Vorliegen einer Erkrankung (medizinisch, einschließlich klinisch bedeutsamer abnormaler Labortests, psychologischer, sozialer oder geografischer Art), die tatsächlich vorliegt oder erwartet wird und von der der Prüfer glaubt, dass sie die Sicherheit des Patienten gefährden oder seine/ihre erfolgreiche Teilnahme an der Studie einschränken würde. Insbesondere :

    • Herzanomalien: Herzinsuffizienzstatus NYHA III oder IV, relevanter akuter abnormaler Befund im EKG beim Screening oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening,
    • Alle aktuellen bösartigen Erkrankungen oder Krebserkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskarzinom in situ),
    • Signifikante hämatologische Anomalien (Hämoglobin < 100 g/L und/oder Neutrophile < 1,5 G/L und/oder Blutplättchen < 100 G/L),
    • Akute psychiatrische Störungen oder psychische Erkrankungen, die die Compliance des Patienten oder die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten,
    • Patient wegen Epilepsie behandelt
  • Andauernde schwere depressive Erkrankung,
  • Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung,
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch,
  • Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile wie Laktose,

Begleitmedikation vor Studienbeginn:

  • Verabreichung einer Prüfbehandlung (Arzneimittel oder Gerät) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening,
  • Vorherige Teilnahme an einer Rimonabant-Studie oder vorherige Gabe von Rimonabant,

  • Verabreichung einer der folgenden Maßnahmen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch:

    • Medikamente gegen Fettleibigkeit (z. B. Sibutramin, Orlistat),
    • andere Arzneimittel zur Gewichtsreduktion (Phentermin, Amphetamine),
    • pflanzliche Präparate zur Gewichtsreduktion,
    • Nikotinsäure, Fibrate oder Gallensäure-Sequestriermittel,
    • Längerer Gebrauch (mehr als eine Woche) von systemischen Kortikosteroiden, Neuroleptika,
    • Zugelassenes Medikament für Omega-3-Fettsäuren
  • Laufende antidepressive Behandlung (einschließlich Bupropion)

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Rimonabant

Verabreichung einer Tablette mit 20 mg Wirkstoff Rimonabanton täglich morgens.

Weiße Filmtabletten zur oralen Verabreichung mit 20 mg aktivem Rimonabant
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Verabreichung einer Rimonabant-Placebo-Tablette einmal täglich morgens. Nicht unterscheidbare Placebotabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HDL-C- und Triglyceridspiegels
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Taillenumfang und Körpergewicht
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
Bei jedem Besuch
Standard-Laborbewertungen
Zeitfenster: Vor Baseline und Monat 12
Vor Baseline und Monat 12
Glykämische Parameter: FPG, Nüchterninsulinämie, HbA1c,
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, Monat 3, Monat 6 und Monat 12.
Vor Studienbeginn, Monat 3, Monat 6 und Monat 12.
Lipidparameter: Gesamtcholesterin, HDL-C, LDL-C, Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, Monat 3, Monat 6 und Monat 12.
Vor Studienbeginn, Monat 3, Monat 6 und Monat 12.
Entzündungsparameter: Hs-CRP
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, Monat 3, Monat 6 und Monat 12.
Vor Studienbeginn, Monat 3, Monat 6 und Monat 12.
Lebensqualität: IWQOL-Fragebogen ausgefüllt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12.
Zu Studienbeginn, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse in jeder Gruppe, einschließlich neuropsychiatrischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, Monat 3, Monat 6 und Monat 12.
Vor Studienbeginn, Monat 3, Monat 6 und Monat 12.
An ausgewählten Standorten wird eine Teilstudie durchgeführt, in der zusätzliche Lipidparameter gemessen werden: HDL-Subfraktionen, Apo A1, Apo A2, Apo B und Apo C3, Lp A1, LpA1/A2, Lp(a), oxidiertes LDL und LDL-Größe
Zeitfenster: Vor Studienbeginn und im 12. Monat
Vor Studienbeginn und im 12. Monat
An ausgewählten Standorten wird eine Teilstudie durchgeführt, in der zusätzliche Entzündungsparameter gemessen werden: Adiponektin-hohes Molekulargewicht, intrazelluläres Adhäsionsmolekül 1 (ICAM-I) und TNFalpha.
Zeitfenster: Vor Studienbeginn und im 12. Monat
Vor Studienbeginn und im 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIMON_R_00962
  • EUDRACT # : 2006-001715-30

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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