Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейское исследование влияния RimoNabant на пациентов с абдоминальным ожирением и дислипидемией (ETERNAL)

9 декабря 2010 г. обновлено: Sanofi

Европейское рандомизированное, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, двойное слепое многоцентровое исследование с двумя группами римонабанта в дозе 20 мг один раз в день при лечении пациентов с абдоминальным ожирением и дислипидемией с другими сопутствующими заболеваниями или без них

Начальный :

Определить влияние римонабанта 20 мг на изменения уровней холестерина ЛПВП (ХС ЛПВП) и триглицеридов в течение 12 месяцев при назначении с умеренной гипокалорийной диетой пациентам с абдоминальным ожирением и дислипидемией с другими сопутствующими заболеваниями или без них.

Основное Среднее:

Определить влияние 12-месячного лечения римонабантом по сравнению с плацебо на изменения окружности талии (ОТ), массы тела, показателей гликемии и липидов.

Оценить безопасность 12-месячного лечения римонабантом по сравнению с плацебо у этих пациентов.

В выбранных местах будет проведено дополнительное исследование для определения влияния 12-месячного приема римонабанта на дополнительные параметры липопротеинов и воспаления.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

645

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ > 27 кг/м² и < 40 кг/м²,
  • Окружность талии > 88 см у женщин; > 102 см у мужчин,
  • холестерин ЛПВП < 40 мг/дл (1,03 ммоль/л) для мужчин; < 50 мг/дл (1,29 ммоль/л) для женщин и/или триглицеридов ≥ 150 мг/дл (1,69 ммоль/л),
  • Холестерин ЛПНП до 155 мг/дл (4,00 ммоль/л), включая пациентов, получающих стабильную дозу статинов и/или терапию эзетимибом в течение как минимум 8 недель до скрининга

Сопутствующие препараты:

  • Текущее лечение статинами и/или эзетимибом и/или антигипертензивной терапией должно осуществляться в фиксированной и стабильной дозе в течение как минимум 8 недель до визита для скрининга,
  • Пациенты, которые готовы и, по мнению исследователя, безопасно оставаться на стабильных и фиксированных дозах антигипертензивных средств, и/или статинов, и/или эзетимиба без добавления дополнительных лекарств или изменения текущего лечения на время исследования.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие забеременеть или кормить грудью (за исключением теста на беременность),
  • Отсутствие одобренных с медицинской точки зрения методов контрацепции для женщин детородного возраста,
  • Очень низкокалорийная диета в анамнезе в течение 3 месяцев до посещения скрининга (менее 1200 ккал/день),
  • Изменение веса > 5 кг в течение 3 месяцев до визита для скрининга,
  • Хирургические процедуры для снижения веса в анамнезе (например, сшивание желудка, шунтирование),
  • История булимии или нервной анорексии в соответствии с критериями DSM-IV.
  • Наличие любого клинически значимого эндокринного заболевания по мнению исследователя, в частности известные аномальные уровни ТТГ и свободного Т4 в крови (Пациенты, получающие заместительную терапию щитовидной железы, должны получать фиксированную и стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и должны быть в эутиреоидном статусе ),
  • Подтвержденный диабет 1 или 2 типа, лечение или по крайней мере 2 измерения уровня глюкозы в крови натощак ≥ 126 мг/дл,
  • Уровень триглицеридов > 400 мг/дл (4,52 ммоль/л),
  • Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. на скрининговом визите,
  • известная тяжелая почечная дисфункция (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или нефротический синдром или анализ мочи (выполняется при скрининге с помощью полоски), показывающий 2+ или более белка,
  • известная тяжелая печеночная недостаточность или уровень АСТ и/или АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы при скрининге,

  • Наличие любого состояния (медицинского, включая клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов, психологического, социального или географического), фактического или ожидаемого, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или ограничить его/ее успешное участие в исследовании. В частности :

    • Сердечные аномалии: статус сердечной недостаточности NYHA III или IV, соответствующие острые отклонения, обнаруженные на ЭКГ при скрининге или в течение 6 месяцев до скрининга,
    • Любое текущее злокачественное новообразование или любой рак в течение последних пяти лет (за исключением адекватно леченного базально-клеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ),
    • Значительные гематологические отклонения (гемоглобин < 100 г/л и/или нейтрофилы < 1,5 г/л и/или тромбоциты < 100 г/л),
    • Острые психические расстройства или психические расстройства, которые могут помешать соблюдению пациентом режима или безопасному участию в исследовании,
    • Пациент лечился от эпилепсии
  • Продолжающееся большое депрессивное заболевание,
  • Неконтролируемое психическое заболевание,
  • История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами,
  • Гиперчувствительность/непереносимость активного вещества или любого из вспомогательных веществ, таких как лактоза,

Сопутствующие лекарства до включения в исследование:

  • Введение любого исследуемого лечения (лекарства или устройства) в течение 30 дней до скрининга,
  • Предыдущее участие в исследовании римонабанта или предыдущее введение римонабанта,

  • Введение любого из следующего в течение 3 месяцев до визита для скрининга:

    • препараты против ожирения (например, сибутрамин, орлистат),
    • другие препараты для снижения веса (фентермин, амфетамины),
    • растительные препараты для снижения веса,
    • никотиновая кислота, фибраты или секвестранты желчных кислот,
    • Длительное применение (более одной недели) системных кортикостероидов, нейролептиков,
    • Препарат, одобренный жирными кислотами омега-3
  • Текущее антидепрессивное лечение (включая бупропион)

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: римонабант

Прием одной таблетки, содержащей 20 мг активного римонабантона, ежедневно утром.

Белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, для приема внутрь, содержащие 20 мг активного римонабанта.
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Плацебо
Прием одной таблетки плацебо римонабанта один раз в день утром. Неотличимые таблетки плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровней HDL-C и триглицеридов
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения
От исходного уровня до конца лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Окружность талии и масса тела
Временное ограничение: При каждом посещении
При каждом посещении
Стандартные лабораторные оценки
Временное ограничение: До исходного уровня и 12 месяцев
До исходного уровня и 12 месяцев
Гликемические параметры: ГПН, инсулинемия натощак, HbA1c,
Временное ограничение: До исходного уровня, месяц 3, месяц 6 и месяц 12.
До исходного уровня, месяц 3, месяц 6 и месяц 12.
Параметры липидов: общий холестерин, HDL-C, LDL-C, уровни триглицеридов
Временное ограничение: До исходного уровня, месяц 3, месяц 6 и месяц 12.
До исходного уровня, месяц 3, месяц 6 и месяц 12.
Воспалительный параметр: Hs-CRP
Временное ограничение: До исходного уровня, месяц 3, месяц 6 и месяц 12.
До исходного уровня, месяц 3, месяц 6 и месяц 12.
Качество жизни: анкета IWQOL заполнена
Временное ограничение: Исходно, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12.
Исходно, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12.
Частота нежелательных явлений в каждой группе, включая нейропсихиатрические нежелательные явления.
Временное ограничение: До исходного уровня, месяц 3, месяц 6 и месяц 12.
До исходного уровня, месяц 3, месяц 6 и месяц 12.
В выбранных местах будет проведено дополнительное исследование, в котором будут измеряться дополнительные параметры липидов: субфракции ЛПВП, апо А1, апо А2, апо В и апо С3, липопротеиды А1, липопротеиды А1/А2, липопротеиды (а), окисленные ЛПНП и размер ЛПНП
Временное ограничение: До исходного уровня и через 12 месяцев
До исходного уровня и через 12 месяцев
В выбранных местах будет проведено дополнительное исследование, в котором будут измерены дополнительные параметры воспаления: адипонектин-высокомолекулярный вес, молекула внутриклеточной адгезии 1 (ICAM-I) и TNF-альфа.
Временное ограничение: До исходного уровня и через 12 месяцев
До исходного уровня и через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIMON_R_00962
  • EUDRACT # : 2006-001715-30

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться