Eurooppalainen tutkimus RimoNabantin vaikutuksesta dyslipidemiaa sairastaviin vatsalihaviin potilaisiin (ETERNAL)
torstai 9. joulukuuta 2010 päivittänyt: Sanofi
Eurooppalainen satunnaistettu rinnakkaisryhmä, kaksihaarainen lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus rimonabantista 20 mg kerran päivässä hoidettaessa vatsalihavia potilaita, joilla on dyslipidemia, johon liittyy muita samanaikaisia sairauksia tai ei
Ensisijainen:
Rimonabantin 20 mg:n vaikutuksen määrittämiseksi HDL-kolesterolin (HDL-C) triglyseridipitoisuuksien muutoksiin 12 kuukauden aikana, kun sitä määrätään lievän hypokalorisen ruokavalion yhteydessä vatsalihaville potilaille, joilla on dyslipidemia, johon liittyy muita samanaikaisia sairauksia tai ei.
Toissijainen pääluokka:
Määrittää 12 kuukauden rimonabanttihoidon vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna vyötärön ympärysmitan (WC), painon, glykeemisten ja lipidiparametrien muutoksiin.
Arvioidakseen 12 kuukauden rimonabanttihoidon turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna näillä potilailla.
Valituissa paikoissa tehdään alatutkimus, jossa määritetään 12 kuukauden rimonabantin vaikutus muihin lipoproteiini- ja tulehdusparametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
645
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gouda, Alankomaat
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Lysaker, Norja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Porto-Salvo, Portugali
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Meyrin, Sveitsi
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Prague, Tšekin tasavalta
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 27 kg/m² ja < 40 kg/m²,
- Vyötärönympärys > 88 cm naisilla; > 102 cm miehillä,
- HDL-kolesteroli < 40 mg/dl (1,03 mmol/L) miehillä; < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) naisilla ja/tai triglyseridit ≥ 150 mg/dl (1,69 mmol/l),
- LDL-kolesteroli korkeintaan 155 mg/dl (4,00 mmol/L), mukaan lukien potilaat, jotka ovat saaneet vakaata statiini- ja/tai etsetimibihoitoa vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa
Samanaikaiset lääkkeet:
- Nykyisen statiini- ja/tai etsetimibihoidon ja/tai verenpainetta alentavan hoidon tulee olla kiinteää ja vakaata vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä,
- Potilaat, jotka ovat halukkaita ja tutkijan mielestä turvallisesti oletettuna jatkamaan vakailla ja kiinteillä annoksilla verenpainelääkettä ja/tai statiineja ja/tai etsetimibiä lisäämättä lisälääkkeitä tai muuttamatta nykyistä hoitoa tutkimuksen ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät (poissuljettu raskaustestillä),
- Lääketieteellisesti hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien puuttuminen hedelmällisessä iässä oleville naisille,
- Hyvin vähäkalorinen ruokavalio 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (alle 1200 kcal/vrk),
- Painon muutos > 5 kg 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä,
- Painonpudotuksen kirurgisten toimenpiteiden historia (esim. vatsanidonta, ohitus),
- Bulimia tai anorexia nervosa historia DSM-IV-kriteerien mukaan
- Mikä tahansa tutkijan mukaan kliinisesti merkittävä hormonaalinen sairaus, erityisesti tiedossa oleva epänormaali TSH- ja vapaa T4-taso veressä (kilpirauhaskorvaushoitoa saavien potilaiden tulee olla kiinteällä ja vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, ja heidän on oltava eutyreoositilassa ),
- Todettu tyypin 1 tai 2 diabetes hoidettu tai vähintään 2 mittausta paastoveren glukoosipitoisuudesta ≥ 126 mg/dl,
- triglyseriditaso > 400 mg/dl (4,52 mmol/l),
- Systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg seulontakäynnillä,
- Tunnettu vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai nefroottinen oireyhtymä tai virtsaanalyysi (tehty mittatikulla tehdyssä seulonnassa), jossa näkyy 2+ tai enemmän proteiinia,
- Tunnettu vaikea maksan vajaatoiminta tai ASAT ja/tai ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja seulonnassa,
Minkä tahansa sellaisen tilan (lääketieteelliset, mukaan lukien kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotutkimukset, psykologiset, sosiaaliset tai maantieteelliset) olemassaolo, joka tutkija katsoo vaarantavan potilaan turvallisuuden tai rajoittavan hänen onnistunutta osallistumistaan tutkimukseen. Erityisesti :
- Sydämen poikkeavuudet: sydämen vajaatoiminnan tila NYHA III tai IV, relevantti akuutti poikkeava löydös EKG:ssä seulonnassa tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa,
- Mikä tahansa nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa syöpä viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ),
- Merkittävät hematologiset poikkeavuudet (hemoglobiini < 100 g/l ja/tai neutrofiilit < 1,5 G/l ja/tai verihiutaleet < 100 G/l),
- Akuutit psykiatriset häiriöt tai mielentila, joka voi häiritä potilaan hoitomyöntyvyyttä tai turvallista osallistumista tutkimukseen,
- Epilepsiasta hoidettu potilas
- Jatkuva vakava masennussairaus,
- Hallitsematon psykiatrinen sairaus,
- Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäytön historia,
- Yliherkkyys/intoleranssi vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, kuten laktoosille,
Samanaikaiset lääkkeet ennen tutkimukseen tuloa::
- Minkä tahansa tutkimushoidon (lääke tai laite) antaminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa,
- Aiempi osallistuminen Rimonabant-tutkimukseen tai aikaisempi Rimonabant-hoito,
Jommankumman seuraavista antaminen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä:
- liikalihavuuslääkkeet (esim. sibutramiini, orlistaatti),
- muut painonpudotuslääkkeet (fentermiini, amfetamiinit),
- kasviperäiset valmisteet painonpudotukseen,
- nikotiinihappoa, fibraatteja tai sappihappoja sitovia aineita,
- Pitkäaikainen (yli viikon) systeemisten kortikosteroidien, neuroleptien,
- Omega-3-rasvahappojen hyväksymä lääke
- Jatkuva masennuslääke (mukaan lukien bupropioni)
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Yksi tabletti, joka sisältää 20 mg aktiivista rimonabantonia päivittäin aamulla. Valkoiset kalvopäällysteiset tabletit suun kautta annettaviksi, jotka sisältävät 20 mg aktiivista rimonabanttia |
|
Placebo Comparator: 2
|
Yksi rimonabantti lumelääketabletti kerran päivässä aamulla.
Erottamattomat lumetabletit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos HDL-kolesteroli- ja triglyseriditasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vyötärön ympärysmitta ja kehon paino
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla
|
Jokaisella vierailulla
|
|
Normaalit laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: Ennen lähtötilannetta ja kuukautta 12
|
Ennen lähtötilannetta ja kuukautta 12
|
|
Glykeemiset parametrit: FPG, paastoinsuliinikemia, HbA1c,
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12.
|
Ennen lähtötasoa, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12.
|
|
Lipidiparametrit: kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseriditasot
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12.
|
Ennen lähtötasoa, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12.
|
|
Tulehdusparametri: Hs-CRP
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12.
|
Ennen lähtötasoa, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12.
|
|
Elämänlaatu: IWQOL-kysely täytetty
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12.
|
Lähtötilanteessa kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12.
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kussakin ryhmässä, mukaan lukien neuropsykiatriset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12.
|
Ennen lähtötasoa, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12.
|
|
Valituissa paikoissa tehdään alatutkimus, jossa mitataan lisää lipidiparametreja: HDL-alafraktiot, Apo A1, Apo A2, Apo B ja Apo C3, Lp A1, LpA1/A2, Lp(a), hapettunut-LDL ja LDL koko
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa ja kuukaudessa 12
|
Ennen lähtötasoa ja kuukaudessa 12
|
|
Valituissa paikoissa suoritetaan alatutkimus, jossa mitataan muita tulehdusparametreja: adiponektiini-korkea molekyylipaino, solunsisäinen adheesiomolekyyli 1 (ICAM-I) ja TNFalpha.
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa ja kuukaudessa 12
|
Ennen lähtötasoa ja kuukaudessa 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- Kannabinoidireseptorin antagonistit
- Rimonabantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIMON_R_00962
- EUDRACT # : 2006-001715-30
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .