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Studio europeo sull'effetto di RimoNabant su pazienti obesi addominali con dislipidemia (ETERNAL)

9 dicembre 2010 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico europeo randomizzato, a gruppi paralleli, a due bracci, controllato con placebo, in doppio cieco su Rimonabant 20 mg una volta al giorno nel trattamento di pazienti con obesità addominale con dislipidemia con o senza altre comorbidità

Primario :

Per determinare l'effetto di Rimonabant 20 mg sui cambiamenti nei livelli di colesterolo HDL (HDL-C) e trigliceridi per un periodo di 12 mesi quando prescritto con una dieta ipocalorica lieve in pazienti con obesità addominale con dislipidemia con o senza altre comorbidità associate.

Principale Secondario:

Determinare l'effetto di 12 mesi di trattamento con Rimonabant rispetto al placebo sui cambiamenti della circonferenza della vita (WC), del peso corporeo, dei parametri glicemici e lipidici.

Per valutare la sicurezza di 12 mesi di trattamento con Rimonabant rispetto al placebo in questi pazienti.

In siti selezionati, sarà condotto un sottostudio per determinare l'effetto di 12 mesi di Rimonabant su ulteriori parametri lipoproteici e infiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

645

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norvegia
      • Lysaker, Norvegia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Olanda
      • Gouda, Olanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portogallo
      • Porto-Salvo, Portogallo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Regno Unito
      • Guildford, Regno Unito
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Svizzera
      • Meyrin, Svizzera
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI > 27 kg/m² e < 40 kg/m²,
  • Circonferenza vita > 88 cm nelle donne; > 102 cm negli uomini,
  • Colesterolo HDL < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) per gli uomini; < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) per le donne e/o Trigliceridi ≥ 150 mg/dL (1,69 mmol/L),
  • Colesterolo LDL fino a 155 mg/dl (4,00 mmol/L) compresi i pazienti in terapia con una dose stabile di statine e/o Ezetimibe per almeno 8 settimane prima dello screening

Farmaci concomitanti:

  • Il trattamento in corso con statine e/o ezetimibe e/o terapia antipertensiva deve essere a dose fissa e stabile per almeno 8 settimane prima della visita di screening,
  • Pazienti che sono disposti e, secondo l'opinione dello sperimentatore, assunti in modo sicuro a mantenere dosi stabili e fisse di antipertensivi e/o statine e/o ezetimibe senza aggiungere ulteriori farmaci o modificare il trattamento attuale per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano, o donne che stanno pianificando una gravidanza o che allattano (escluse dal test di gravidanza),
  • Assenza di metodi contraccettivi approvati dal medico per le donne in età fertile,
  • Storia di dieta a bassissimo contenuto calorico nei 3 mesi precedenti la visita di screening (inferiore a 1200 Kcal/giorno),
  • Variazione di peso > 5 kg entro 3 mesi prima della visita di screening,
  • Storia di procedure chirurgiche per la perdita di peso (ad es. Sutura gastrica, bypass),
  • Storia di bulimia o anoressia nervosa secondo i criteri del DSM-IV
  • Presenza di qualsiasi malattia endocrina clinicamente significativa secondo lo sperimentatore, in particolare TSH anomalo noto e livello ematico di T4 libero (i pazienti trattati con terapia sostitutiva della tiroide devono essere in dose fissa e stabile per almeno 3 mesi prima dello screening e devono essere in stato eutiroideo ),
  • Diabete di tipo 1 o 2 accertato trattato o con almeno 2 misurazioni di glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl,
  • Livello di trigliceridi > 400 mg/dL (4,52 mmol/L),
  • Pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg alla visita di screening,
  • Disfunzione renale grave nota (clearance della creatinina < 30 ml/min) o sindrome nefrosica o analisi delle urine (eseguita allo screening mediante dipstick) che mostra 2+ o più proteine,
  • Compromissione epatica grave nota o AST e/o ALT > 3 volte il limite superiore della norma allo screening,

  • Presenza di qualsiasi condizione (medica, inclusi test di laboratorio anomali clinicamente significativi, psicologici, sociali o geografici) effettiva o prevista che lo sperimentatore ritiene possa compromettere la sicurezza del paziente o limitare la sua partecipazione allo studio. In particolare :

    • Anomalie cardiache: stato di insufficienza cardiaca NYHA III o IV, reperto anomalo acuto rilevante osservato all'ECG allo screening o entro 6 mesi prima dello screening,
    • Qualsiasi neoplasia attuale o qualsiasi cancro negli ultimi cinque anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma della cervice in situ),
    • Anomalie ematologiche significative (emoglobina < 100 g/L e/o neutrofili < 1,5 G/L e/o piastrine < 100 G/L),
    • Disturbi psichiatrici acuti o condizioni mentali che potrebbero interferire con la compliance del paziente o la partecipazione sicura allo studio,
    • Paziente trattato per epilessia
  • Malattia depressiva maggiore in corso,
  • malattia psichiatrica incontrollata,
  • Storia di abuso di alcol o altre sostanze,
  • Ipersensibilità/intolleranza al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti come lattosio,

Farmaci concomitanti prima dell'ingresso nello studio:

  • Somministrazione di qualsiasi trattamento sperimentale (farmaco o dispositivo) entro 30 giorni prima dello screening,
  • Precedente partecipazione a uno studio Rimonabant o precedente somministrazione di Rimonabant,

  • Somministrazione di uno qualsiasi dei seguenti entro 3 mesi prima della visita di screening:

    • farmaci contro l'obesità (p. es., sibutramina, orlistat),
    • altri farmaci per la riduzione del peso (fentermina, anfetamine),
    • preparati a base di erbe per la riduzione del peso,
    • acido nicotinico, fibrati o sequestranti degli acidi biliari,
    • Uso prolungato (più di una settimana) di corticosteroidi sistemici, neurolettici,
    • Farmaco approvato per gli acidi grassi Omega-3
  • Trattamento antidepressivo in corso (incluso bupropione)

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: rimonabant

Somministrazione di una compressa contenente 20 mg di rimonabanto attivo una volta al giorno al mattino.

Compresse bianche rivestite con film, per somministrazione orale contenenti 20 mg di rimonabant attivo
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
Somministrazione di una compressa di rimonabant placebo una volta al giorno al mattino. Compresse placebo indistinguibili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di HDL-C e trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento
Dal basale alla fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Circonferenza vita e peso corporeo
Lasso di tempo: Ad ogni visita
Ad ogni visita
Valutazioni di laboratorio standard
Lasso di tempo: Prima del basale e del mese 12
Prima del basale e del mese 12
Parametri glicemici: FPG, insulinemia a digiuno, HbA1c,
Lasso di tempo: Prima del basale, mese 3, mese 6 e mese 12.
Prima del basale, mese 3, mese 6 e mese 12.
Parametri lipidici: Colesterolo totale, HDL-C, LDL-C, livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: Prima del basale, mese 3, mese 6 e mese 12.
Prima del basale, mese 3, mese 6 e mese 12.
Parametro infiammatorio : Hs-CRP
Lasso di tempo: Prima del basale, mese 3, mese 6 e mese 12.
Prima del basale, mese 3, mese 6 e mese 12.
Qualità della vita: questionario IWQOL completato
Lasso di tempo: Al basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12.
Al basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12.
Incidenza di eventi avversi in ciascun gruppo, inclusi eventi avversi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: Prima del basale, mese 3, mese 6 e mese 12.
Prima del basale, mese 3, mese 6 e mese 12.
In siti selezionati, verrà condotto un sottostudio in cui verranno misurati ulteriori parametri lipidici: sottofrazioni HDL, Apo A1, Apo A2, Apo B e Apo C3, Lp A1, LpA1/A2, Lp(a), Oxidized-LDL e Dimensione LDL
Lasso di tempo: Prima del basale e al mese 12
Prima del basale e al mese 12
In siti selezionati, verrà condotto un sottostudio in cui verranno misurati ulteriori parametri infiammatori: adiponectina ad alto peso molecolare, molecola di adesione intracellulare 1 (ICAM-I) e TNFalfa.
Lasso di tempo: Prima del basale e al mese 12
Prima del basale e al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIMON_R_00962
  • EUDRACT # : 2006-001715-30

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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