Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská studie o účinku RimoNabant na abdominální obézní pacienty s dyslipidémií (ETERNAL)

9. prosince 2010 aktualizováno: Sanofi

Evropská randomizovaná, paralelní skupinová, dvouramenná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená multicentrická studie rimonabantu 20 mg jednou denně v léčbě abdominálně obézních pacientů s dyslipidemií s jinými komorbiditami nebo bez nich

Hlavní :

Stanovit účinek Rimonabantu 20 mg na změny hladin HDL-Cholesterolu (HDL-C) triglyceridů po dobu 12 měsíců při předepisování s mírnou hypokalorickou dietou u abdominálně obézních pacientů s dyslipidémií s jinými přidruženými komorbiditami nebo bez nich.

Hlavní sekundární:

Stanovit účinek 12měsíční léčby Rimonabantem oproti placebu na změny obvodu pasu (WC), tělesné hmotnosti, glykemických a lipidových parametrů.

Posoudit bezpečnost 12měsíční léčby rimonabantem oproti placebu u těchto pacientů.

Na vybraných místech bude provedena dílčí studie ke stanovení účinku 12měsíčního rimonabantu na další lipoproteinové a zánětlivé parametry.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

645

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holandsko
      • Gouda, Holandsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norsko
      • Lysaker, Norsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugalsko
      • Porto-Salvo, Portugalsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené království
      • Guildford, Spojené království
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Švýcarsko
      • Meyrin, Švýcarsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 27 kg/m² a < 40 kg/m²,
  • Obvod pasu > 88 cm u žen; > 102 cm u mužů,
  • HDL cholesterol < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) pro muže; < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) pro ženy a/nebo triglyceridy ≥ 150 mg/dl (1,69 mmol/l),
  • LDL cholesterol do 155 mg/dl (4,00 mmol/l) včetně pacientů na stabilní dávce statiny a/nebo ezetimibu po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem

Doprovodné léky:

  • Současná léčba statiny a/nebo ezetimibem a/nebo antihypertenzní léčba musí být ve fixní a stabilní dávce po dobu nejméně 8 týdnů před screeningovou návštěvou,
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a podle názoru zkoušejícího bezpečně předpokládají, že zůstanou na stabilních a fixních dávkách antihypertenziva a/nebo statinů a/nebo ezetimibu bez přidání dalších léků nebo změny stávající léčby po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět nebo kojit (vyjma těhotenského testu),
  • Absence lékařsky schválených antikoncepčních metod pro ženy ve fertilním věku,
  • Anamnéza velmi nízkokalorické diety během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (méně než 1200 kcal/den),
  • Změna hmotnosti > 5 kg během 3 měsíců před návštěvou screeningu,
  • Anamnéza chirurgických zákroků pro snížení hmotnosti (např. sešívání žaludku, bypass),
  • Anamnéza bulimie nebo mentální anorexie podle kritérií DSM-IV
  • Přítomnost jakéhokoli klinicky významného endokrinního onemocnění podle zkoušejícího, zejména známé abnormální hladiny TSH a volného T4 v krvi (Pacienti léčení substituční terapií štítné žlázy musí být na fixní a stabilní dávce alespoň 3 měsíce před screeningem a musí být v euthyreózním stavu ),
  • prokázaný diabetes typu 1 nebo 2 léčený nebo s alespoň 2 měřeními glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl,
  • hladina triglyceridů > 400 mg/dl (4,52 mmol/l),
  • systolický krevní tlak > 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg při screeningové návštěvě,
  • Známá těžká renální dysfunkce (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo nefrotický syndrom nebo analýza moči (prováděná při screeningu proužkem) prokazující 2+ nebo více bílkovin,
  • Známá závažná porucha funkce jater nebo AST a/nebo ALT > 3násobek horní hranice normálu při screeningu,

  • Přítomnost jakéhokoli stavu (zdravotního, včetně klinicky významných abnormálních laboratorních testů, psychologického, sociálního nebo geografického), skutečného nebo předpokládaného, ​​o kterém se zkoušející domnívá, že by ohrozil pacientovu bezpečnost nebo omezil jeho/její úspěšnou účast ve studii. Zejména :

    • Srdeční abnormality: stav srdečního selhání NYHA III nebo IV, relevantní akutní abnormální nález pozorovaný na EKG při screeningu nebo během 6 měsíců před screeningem,
    • Jakákoli současná malignita nebo jakákoli rakovina během posledních pěti let (kromě adekvátně léčené bazocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ),
    • Významné hematologické abnormality (hemoglobin < 100 g/l a/nebo neutrofily < 1,5 G/l a/nebo krevní destičky < 100 G/l),
    • Akutní psychiatrické poruchy nebo duševní stav, který by mohl narušovat pacientovu spolupráci nebo bezpečnou účast ve studii,
    • Pacient léčený pro epilepsii
  • Probíhající těžké depresivní onemocnění,
  • nekontrolované psychiatrické onemocnění,
  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek,
  • Hypersenzitivita/nesnášenlivost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, jako je laktóza,

Souběžné léky před vstupem do studie::

  • podání jakékoli hodnocené léčby (léku nebo zařízení) během 30 dnů před screeningem,
  • Předchozí účast ve studii Rimonabant nebo předchozí podávání Rimonabantu,

  • Podávání některého z následujících léků během 3 měsíců před screeningovou návštěvou:

    • léky proti obezitě (např. sibutramin, orlistat),
    • jiné léky na redukci hmotnosti (fentermin, amfetaminy),
    • bylinné přípravky pro redukci hmotnosti,
    • kyselina nikotinová, fibráty nebo sekvestranty žlučových kyselin,
    • Dlouhodobé užívání (více než jeden týden) systémových kortikosteroidů, neuroleptik,
    • Lék schválený pro omega-3 mastné kyseliny
  • Pokračující antidepresivní léčba (včetně bupropionu)

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: rimonabant

Podání jedné tablety obsahující 20 mg aktivní rimonabantonce denně ráno.

Bílé potahované tablety k perorálnímu podání obsahující 20 mg aktivního rimonabantu
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Podávání jedné tablety placeba rimonabantu jednou denně ráno. Nerozlišitelné placebo tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny HDL-C a triglyceridů
Časové okno: Od základní linie do konce léčby
Od základní linie do konce léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obvod pasu a tělesná hmotnost
Časové okno: Při každé návštěvě
Při každé návštěvě
Standardní laboratorní vyšetření
Časové okno: Před výchozím stavem a měsícem 12
Před výchozím stavem a měsícem 12
Glykemické parametry: FPG, inzulinémie nalačno, HbA1c,
Časové okno: Před výchozí hodnotou, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12.
Před výchozí hodnotou, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12.
Lipidové parametry: Celkový cholesterol, HDL-C, LDL-C, hladiny triglyceridů
Časové okno: Před výchozí hodnotou, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12.
Před výchozí hodnotou, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12.
Zánětlivý parametr: Hs-CRP
Časové okno: Před výchozí hodnotou, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12.
Před výchozí hodnotou, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12.
Kvalita života: vyplněný dotazník IWQOL
Časové okno: Na začátku 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc.
Na začátku 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc.
Výskyt nežádoucích příhod v každé skupině, včetně neuropsychiatrických nežádoucích příhod
Časové okno: Před výchozí hodnotou, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12.
Před výchozí hodnotou, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12.
Na vybraných lokalitách bude provedena dílčí studie, ve které budou měřeny další parametry lipidů: HDL subfrakce, Apo A1, Apo A2, Apo B a Apo C3, Lp A1, LpA1/A2, Lp(a), Oxidovaný-LDL a Velikost LDL
Časové okno: Před výchozí hodnotou a ve 12. měsíci
Před výchozí hodnotou a ve 12. měsíci
Na vybraných místech bude provedena dílčí studie, ve které budou měřeny další zánětlivé parametry: adiponektin-vysokomolekulární hmotnost, intracelulární adhezní molekula 1 (ICAM-I) a TNFalfa.
Časové okno: Před výchozí hodnotou a ve 12. měsíci
Před výchozí hodnotou a ve 12. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIMON_R_00962
  • EUDRACT # : 2006-001715-30

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rimonabant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit