Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Europeisk rettssak om effekten av RimoNabant på abdominal overvektige pasienter med dyslipidemi (ETERNAL)

9. desember 2010 oppdatert av: Sanofi

En europeisk randomisert, parallell gruppe, toarms placebokontrollert, dobbeltblind multisenterstudie av Rimonabant 20 mg en gang daglig i behandling av abdominalt overvektige pasienter med dyslipidemi med eller uten andre komorbiditeter

Hoved :

For å bestemme effekten av Rimonabant 20 mg på endringer i HDL-kolesterol (HDL-C), triglyseridnivåer over en periode på 12 måneder når foreskrevet med en mild hypokalorisk diett hos abdominalt overvektige pasienter med dyslipidemi med eller uten andre assosierte komorbiditeter.

Hovedsekundær:

For å bestemme effekten av 12 måneders Rimonabant-behandling versus placebo på endringer i midjeomkrets (WC), kroppsvekt, glykemiske og lipidparametre.

For å vurdere sikkerheten til 12 måneders Rimonabant-behandling versus placebo hos disse pasientene.

På utvalgte steder vil det bli utført en delstudie for å bestemme effekten av 12 måneder med Rimonabant på ytterligere lipoprotein og inflammatoriske parametere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

645

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederland
      • Gouda, Nederland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norge
      • Lysaker, Norge
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto-Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Storbritannia
      • Guildford, Storbritannia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sveits
      • Meyrin, Sveits
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI > 27 kg/m² og < 40 kg/m²,
  • Midjeomkrets > 88 cm hos kvinner; > 102 cm hos menn,
  • HDL-kolesterol < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) for menn; < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) for kvinner, og/eller triglyserider ≥ 150 mg/dL (1,69 mmol/L),
  • LDL-kolesterol opp til 155 mg/dl (4,00 mmol/L) inkludert pasienter på en stabil dose statiner og/eller Ezetimib-behandling i minst 8 uker før screening

Samtidig medisinering:

  • Pågående behandling med statiner og/eller ezetimib og/eller antihypertensiv behandling må være ved fast og stabil dose i minst 8 uker før screeningbesøk,
  • Pasienter som er villige og etter etterforskerens mening trygt antas å forbli på stabile og faste doser av antihypertensiva og/eller statiner og/eller ezetimib uten å legge til ytterligere medisiner eller endre gjeldende behandling under varigheten av forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide eller amme (ekskludert av graviditetstest),
  • Fravær av medisinsk godkjente prevensjonsmetoder for kvinner i fertil alder,
  • Historie med svært lavkaloridiett innen 3 måneder før screeningbesøket (lavere enn 1200 kcal/dag),
  • Vektendring > 5 kg innen 3 måneder før screeningbesøk,
  • Historie om kirurgiske prosedyrer for vekttap (f.eks. magestifting, bypass),
  • Historie med bulimi eller anorexia nervosa i henhold til DSM-IV-kriteriene
  • Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant endokrin sykdom ifølge utforskeren, spesielt kjent unormal TSH og fritt T4-blodnivå (pasienter som behandles med tyreoideaerstatningsterapi må ha fast og stabil dose i minst 3 måneder før screening og må være i eutyroid status ),
  • Etablert type 1 eller 2 diabetes behandlet, eller med minst 2 mål på fastende blodsukker ≥ 126 mg/dl,
  • Triglyseridnivå > 400 mg/dL (4,52 mmol/L),
  • Systolisk blodtrykk > 160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg ved screeningbesøk,
  • Kjent alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min) eller nefrotisk syndrom eller urinanalyse (utført ved screening med peilepinne) som viser 2+ eller mer protein,
  • Kjent alvorlig nedsatt leverfunksjon eller ASAT og/eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense ved screening,

  • Tilstedeværelse av enhver tilstand (medisinsk, inkludert klinisk signifikante unormale laboratorietester, psykologiske, sosiale eller geografiske) faktisk eller forventet som etterforskeren mener vil kompromittere pasientens sikkerhet eller begrense hans/hennes vellykkede deltakelse i studien. Spesielt :

    • Hjerteavvik: hjertesviktstatus NYHA III eller IV, relevant akutt unormalt funn sett på EKG ved screening eller innen 6 måneder før screening,
    • Enhver pågående malignitet eller kreft i løpet av de siste fem årene (unntatt tilstrekkelig behandlet basalcellehudkreft eller cervix carcinoma in situ),
    • Signifikante hematologiske abnormiteter (hemoglobin < 100 g/L og/eller nøytrofiler < 1,5 G/L og/eller blodplater < 100 G/L),
    • Akutte psykiatriske lidelser, eller mental tilstand som kan forstyrre pasientens etterlevelse eller trygge deltakelse i studien,
    • Pasient behandlet for epilepsi
  • Pågående alvorlig depressiv sykdom,
  • Ukontrollert psykiatrisk sykdom,
  • historie med alkohol eller annet rusmisbruk,
  • Overfølsomhet/intoleranse overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene som laktose,

Samtidig medisinering før studiestart::

  • Administrering av enhver undersøkelsesbehandling (medikament eller utstyr) innen 30 dager før screening,
  • Tidligere deltagelse i en Rimonabant-studie eller tidligere administrering av Rimonabant,

  • Administrering av noe av følgende innen 3 måneder før screeningbesøket:

    • legemidler mot fedme (f.eks. sibutramin, orlistat),
    • andre legemidler for vektreduksjon (fentermin, amfetamin),
    • urtepreparater for vektreduksjon,
    • nikotinsyre, fibrater eller gallesyrebindere,
    • Langvarig bruk (mer enn en uke) av systemiske kortikosteroider, nevroleptika,
    • Omega-3 fettsyre godkjent medisin
  • Pågående antidepressiv behandling (inkludert bupropion)

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: rimonabant

Administrering av én tablett som inneholder 20 mg aktiv rimonabantone daglig om morgenen.

Hvite filmdrasjerte tabletter, for oral administrering som inneholder 20 mg aktiv rimonabant
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
Administrering av én rimonabant placebotablett én gang daglig om morgenen. Placebotabletter som ikke kan skilles.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HDL-C og triglyseridnivåer
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen
Fra baseline til slutten av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Midjeomkrets og kroppsvekt
Tidsramme: Ved hvert besøk
Ved hvert besøk
Standard laboratorievurderinger
Tidsramme: Før baseline og måned 12
Før baseline og måned 12
Glykemiske parametere: FPG, fastende insulinemi, HbA1c,
Tidsramme: Før baseline, måned 3, måned 6 og måned 12.
Før baseline, måned 3, måned 6 og måned 12.
Lipidparametere: Totalkolesterol, HDL-C, LDL-C, triglyseridnivåer
Tidsramme: Før baseline, måned 3, måned 6 og måned 12.
Før baseline, måned 3, måned 6 og måned 12.
Inflammatorisk parameter: Hs-CRP
Tidsramme: Før baseline, måned 3, måned 6 og måned 12.
Før baseline, måned 3, måned 6 og måned 12.
Livskvalitet: IWQOL spørreskjema fullført
Tidsramme: Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12.
Ved baseline, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12.
Forekomst av uønskede hendelser i hver gruppe, inkludert nevropsykiatriske uønskede hendelser
Tidsramme: Før baseline, måned 3, måned 6 og måned 12.
Før baseline, måned 3, måned 6 og måned 12.
På utvalgte steder vil det bli utført en delstudie der ytterligere lipidparametre vil bli målt: HDL-subfraksjoner, Apo A1, Apo A2, Apo B og Apo C3, Lp A1, LpA1/A2, Lp(a), Oksidert-LDL og LDL størrelse
Tidsramme: Før baseline og ved måned 12
Før baseline og ved måned 12
På utvalgte steder vil det bli utført en delstudie hvor ytterligere inflammatoriske parametere vil bli målt: Adiponectin-High Molecular Weight, Intracellular adhesion molecule 1(ICAM-I) og TNFalpha.
Tidsramme: Før baseline og ved måned 12
Før baseline og ved måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIMON_R_00962
  • EUDRACT # : 2006-001715-30

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere