脂質異常症を伴う腹部肥満患者に対するリモナバントの効果に関する欧州試験 (ETERNAL)

包含基準:

• BMI > 27 kg/m² かつ < 40 kg/m²、
• 女性の場合、腹囲 > 88 cm。男性で102cm以上、
• 男性の場合、HDL コレステロール < 40 mg/dL (1.03 mmol/L)。女性の場合 < 50 mg/dL (1.29 mmol/L)、および/またはトリグリセリド ≥ 150 mg/dL (1.69 mmol/L)、
• スクリーニング前の少なくとも8週間、安定用量のスタチンおよび/またはエゼチミブ療法を受けている患者を含む、最大155 mg/dl（4.00 mmol/L）のLDLコレステロール

併用薬:

• スタチンおよび/またはエゼチミブおよび/または降圧療法による現在の治療は、スクリーニング来院前の少なくとも8週間、固定かつ安定した用量で行われなければなりません。
• 患者は、治験期間中、薬剤を追加したり、現在の治療を変更したりすることなく、安定した固定用量の降圧剤、スタチンおよび/またはエゼチミブを継続することに同意し、治験責任医師の意見で安全であると想定されています。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠または授乳を計画している女性（妊娠検査薬を除く）、
• 妊娠の可能性のある女性に対する医学的に承認された避妊方法がないこと、
• -スクリーニング訪問前の3か月以内の非常に低カロリーの食事歴（1日あたり1200 Kcal未満）、
• スクリーニング訪問前の3か月以内に5kgを超える体重変化、
• 減量のための外科手術の病歴（胃のステープル留め、バイパスなど）、
• DSM-IV基準による過食症または神経性拒食症の病歴
• 研究者によると、臨床的に重大な内分泌疾患の存在、特に既知の異常なTSHおよび遊離T4血中濃度（甲状腺補充療法で治療を受けた患者は、スクリーニング前に少なくとも3か月間固定かつ安定した用量を服用し、甲状腺機能正常状態でなければならない） ）、
• 確立された1型または2型糖尿病を治療済み、または少なくとも2回の空腹時血糖測定値が126 mg/dl以上である、
• トリグリセリドレベル > 400 mg/dL (4.52 mmol/L)、
• スクリーニング来院時の収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg、
• -既知の重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス<30ml/分）またはネフローゼ症候群、または2+以上のタンパク質を示す尿検査（ディップスティックによるスクリーニング時に実施）、
• -既知の重度の肝障害、またはスクリーニング時に正常の上限の3倍を超えるASTおよび/またはALT、

• 研究者が患者の安全性を損なう、または研究への成功した参加を制限すると感じる、実際のまたは予想される何らかの状態（臨床的に重大な臨床検査異常を含む医学的、心理的、社会的または地理的）の存在。 特に ：

  • 心臓の異常：心不全状態NYHA IIIまたはIV、スクリーニング時またはスクリーニング前6か月以内にECGで見られた関連する急性異常所見、
  • 現在の悪性腫瘍または過去5年以内の癌（適切に治療された基底細胞皮膚癌または上皮内子宮頸癌を除く）、
  • 重大な血液学的異常（ヘモグロビン < 100 g/L および/または好中球 < 1.5 G/L および/または血小板 < 100 G/L）、
  • 急性精神障害、または患者の治験への遵守または安全な参加を妨げる可能性のある精神状態、
  • てんかんの治療を受けた患者
• 進行中の大うつ病、
• コントロールできない精神疾患、
• アルコールまたはその他の薬物乱用歴、
• 活性物質または乳糖などの賦形剤に対する過敏症/不耐症

研究参加前の併用薬::

• スクリーニング前の30日以内に治験治療（薬物または装置）を投与した場合、
• リモナバン研究への以前の参加またはリモナバンの以前の投与、

• スクリーニング訪問前の3か月以内に以下のいずれかの投与：

  • 抗肥満薬（例、シブトラミン、オルリスタット）、
  • 他の体重減少薬（フェンテルミン、アンフェタミン）、
  • 体重減少のためのハーブ製剤、
  • ニコチン酸、フィブラート系薬剤または胆汁酸封鎖剤、
  • 全身性コルチコステロイド、神経弛緩薬、
  • オメガ 3 脂肪酸承認薬
• 継続的な抗うつ薬治療（ブプロピオンを含む）

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。