Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Europese proef over het effect van RimoNabant op abdominale obese patiënten met dyslipidemie (ETERNAL)

9 december 2010 bijgewerkt door: Sanofi

Een Europese, gerandomiseerde, parallelle groep, tweearmige placebogecontroleerde, dubbelblinde multicenter studie van Rimonabant 20 mg eenmaal daags bij de behandeling van abdominaal obese patiënten met dyslipidemie met of zonder andere comorbiditeiten

Primair:

Om het effect te bepalen van Rimonabant 20 mg op veranderingen in HDL-cholesterol (HDL-C), triglyceridenspiegels gedurende een periode van 12 maanden wanneer voorgeschreven met een licht hypocalorisch dieet bij patiënten met abdominale obesitas met dyslipidemie met of zonder andere bijbehorende comorbiditeiten.

Hoofd secundair:

Om het effect te bepalen van 12 maanden Rimonabant-behandeling versus placebo op veranderingen in tailleomtrek (WC), lichaamsgewicht, glycemische en lipideparameters.

Om de veiligheid van 12 maanden behandeling met Rimonabant versus placebo bij deze patiënten te beoordelen.

Op geselecteerde locaties zal een substudie worden uitgevoerd om het effect van 12 maanden Rimonabant op aanvullende lipoproteïne- en ontstekingsparameters te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

645

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederland
      • Gouda, Nederland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Noorwegen
      • Lysaker, Noorwegen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto-Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tsjechische Republiek
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigd Koninkrijk
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zwitserland
      • Meyrin, Zwitserland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI > 27 kg/m² en < 40 kg/m²,
  • Tailleomtrek > 88 cm bij vrouwen; > 102 cm bij mannen,
  • HDL-cholesterol < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) voor mannen; < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) voor vrouwen, en/of triglyceriden ≥ 150 mg/dl (1,69 mmol/l),
  • LDL-cholesterol tot 155 mg/dl (4,00 mmol/L) inclusief patiënten op een stabiele dosis statines en/of ezetimibe-therapie gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening

Gelijktijdige medicijnen:

  • De huidige behandeling met statines en/of ezetimibe en/of antihypertensiva moet een vaste en stabiele dosis hebben gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek,
  • Patiënten die bereid zijn en naar de mening van de onderzoeker er veilig van uit gaan dat ze stabiele en vaste doses antihypertensiva en/of statines en/of ezetimibe blijven gebruiken zonder aanvullende medicatie toe te voegen of de huidige behandeling te wijzigen voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven (uitgesloten door zwangerschapstest),
  • Afwezigheid van medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd,
  • Geschiedenis van een zeer caloriearm dieet binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (lager dan 1200 Kcal/dag),
  • Gewichtsverandering > 5 kg binnen 3 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek,
  • Geschiedenis van chirurgische ingrepen voor gewichtsverlies (bijv. maagnieten, bypass),
  • Geschiedenis van boulimia of anorexia nervosa volgens DSM-IV-criteria
  • Aanwezigheid van een klinisch significante endocriene ziekte volgens de onderzoeker, in het bijzonder een bekende abnormale TSH- en vrije T4-bloedspiegel (patiënten die worden behandeld met schildkliervervangende therapie moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening een vaste en stabiele dosis hebben en moeten een euthyroïdstatus hebben ),
  • Vastgestelde diabetes type 1 of 2 behandeld, of met ten minste 2 metingen van nuchtere bloedglucose ≥ 126 mg/dl,
  • Triglyceridengehalte > 400 mg/dL (4,52 mmol/L),
  • Systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg bij screeningsbezoek,
  • Bekende ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) of nefrotisch syndroom of urineonderzoek (uitgevoerd bij screening met dipstick) met 2+ of meer eiwitten,
  • Bekende ernstige leverfunctiestoornis of ASAT en/of ALAT > 3 keer de bovengrens van normaal bij screening,

  • Aanwezigheid van een aandoening (medisch, inclusief klinisch significante abnormale laboratoriumtests, psychologisch, sociaal of geografisch) waarvan de onderzoeker vermoedt of vermoedt dat deze de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen of zijn/haar succesvolle deelname aan het onderzoek kan beperken. In het bijzonder :

    • Hartafwijkingen: status hartfalen NYHA III of IV, relevante acute abnormale bevinding gezien op ECG bij screening of binnen 6 maanden voor screening,
    • Elke huidige maligniteit of kanker in de afgelopen vijf jaar (behalve adequaat behandelde basaalcelkanker of cervixcarcinoom in situ),
    • Significante hematologische afwijkingen (hemoglobine < 100 g/l en/of neutrofielen < 1,5 g/l en/of bloedplaatjes < 100 g/l),
    • Acute psychiatrische stoornissen, of psychische aandoening die de therapietrouw of veilige deelname van de patiënt aan het onderzoek zou kunnen verstoren,
    • Patiënt behandeld voor epilepsie
  • Aanhoudende ernstige depressieve ziekte,
  • Ongecontroleerde psychiatrische ziekte,
  • Geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik,
  • Overgevoeligheid/intolerantie voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen zoals lactose,

Gelijktijdige medicatie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek::

  • Toediening van een onderzoeksbehandeling (geneesmiddel of apparaat) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening,
  • Eerdere deelname aan een Rimonabant-studie of eerdere toediening van Rimonabant,

  • Toediening van een van de volgende zaken binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek:

    • middelen tegen obesitas (bijv. sibutramine, orlistat),
    • andere geneesmiddelen voor gewichtsvermindering (fentermine, amfetaminen),
    • kruidenpreparaten voor gewichtsvermindering,
    • nicotinezuur, fibraten of galzuurbindende harsen,
    • Langdurig gebruik (meer dan een week) van systemische corticosteroïden, neuroleptica,
    • Omega-3-vetzuur goedgekeurde medicatie
  • Lopende antidepressieve behandeling (inclusief bupropion)

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: rimonabant

Toediening van één tablet met 20 mg actieve rimonabantonce per dag 's morgens.

Witte filmomhulde tabletten voor orale toediening die 20 mg actief rimonabant bevatten
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
Toediening van één rimonabant-placebotablet eenmaal daags 's morgens. Niet te onderscheiden placebo-tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in HDL-C- en triglycerideniveaus
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling
Van baseline tot het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tailleomtrek en lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bij elk bezoek
Bij elk bezoek
Standaard laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan baseline en maand 12
Voorafgaand aan baseline en maand 12
Glykemische parameters: FPG, nuchtere insulinemie, HbA1c,
Tijdsspanne: Voorafgaand aan baseline, maand 3, maand 6 en maand 12.
Voorafgaand aan baseline, maand 3, maand 6 en maand 12.
Lipidenparameters: totaal cholesterol, HDL-C, LDL-C, triglycerideniveaus
Tijdsspanne: Voorafgaand aan baseline, maand 3, maand 6 en maand 12.
Voorafgaand aan baseline, maand 3, maand 6 en maand 12.
Ontstekingsparameter: Hs-CRP
Tijdsspanne: Voorafgaand aan baseline, maand 3, maand 6 en maand 12.
Voorafgaand aan baseline, maand 3, maand 6 en maand 12.
Kwaliteit van leven: IWQOL-vragenlijst ingevuld
Tijdsspanne: Bij baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12.
Bij baseline, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12.
Incidentie van bijwerkingen in elke groep, inclusief neuropsychiatrische bijwerkingen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan baseline, maand 3, maand 6 en maand 12.
Voorafgaand aan baseline, maand 3, maand 6 en maand 12.
Op geselecteerde locaties zal een substudie worden uitgevoerd waarin aanvullende vetparameters worden gemeten: HDL-subfracties, Apo A1, Apo A2, Apo B en Apo C3, Lp A1, LpA1/A2, Lp(a), Oxidized-LDL en LDL-grootte
Tijdsspanne: Voorafgaand aan baseline en in maand 12
Voorafgaand aan baseline en in maand 12
Op geselecteerde locaties zal een substudie worden uitgevoerd waarin aanvullende ontstekingsparameters worden gemeten: Adiponectin-High Molecular Weight, Intracellulair adhesiemolecuul 1 (ICAM-I) en TNFalpha.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan baseline en in maand 12
Voorafgaand aan baseline en in maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIMON_R_00962
  • EUDRACT # : 2006-001715-30

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren