Europejskie badanie dotyczące wpływu leku RimoNabant na pacjentów z otyłością brzuszną i dyslipidemią (ETERNAL)

Kryteria przyjęcia:

• BMI > 27 kg/m² i < 40 kg/m²,
• obwód talii > 88 cm u kobiet; > 102 cm u mężczyzn,
• cholesterol HDL < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) dla mężczyzn; < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) dla kobiet i/lub Trójglicerydy ≥ 150 mg/dL (1,69 mmol/L),
• Cholesterol LDL do 155 mg/dl (4,00 mmol/l), w tym pacjenci otrzymujący stałą dawkę statyn i/lub ezetymibu przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym

Leki towarzyszące:

• Obecne leczenie statynami i/lub ezetimibem i/lub leczeniem hipotensyjnym musi odbywać się w ustalonej i stabilnej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową,
• Pacjenci, którzy chcą iw opinii badacza bezpiecznie pozostają na stałych i ustalonych dawkach leków przeciwnadciśnieniowych i/lub statyn i/lub ezetymibu bez dodawania dodatkowych leków lub zmiany dotychczasowego leczenia na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę lub karmiące piersią (wykluczone testem ciążowym),
• Brak medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym,
• Historia stosowania diety bardzo niskokalorycznej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (poniżej 1200 Kcal/dobę),
• Zmiana masy ciała > 5 kg w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową,
• Historia zabiegów chirurgicznych mających na celu utratę wagi (np. zszywanie żołądka, pomostowanie),
• Historia bulimii lub jadłowstrętu psychicznego zgodnie z kryteriami DSM-IV
• Obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby endokrynologicznej według badacza, w szczególności stwierdzone nieprawidłowe stężenie TSH i wolnej T4 we krwi (Pacjenci leczeni tyreotropową terapią zastępczą muszą przyjmować ustaloną i stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i muszą być w stanie eutyreozy ),
• stwierdzona cukrzyca typu 1 lub 2 leczona lub z co najmniej 2 pomiarami glikemii na czczo ≥ 126 mg/dl,
• poziom trójglicerydów > 400 mg/dL (4,52 mmol/L),
• Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mm Hg lub rozkurczowe > 100 mm Hg podczas wizyty przesiewowej,
• Znana ciężka dysfunkcja nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub zespół nerczycowy lub badanie moczu (przeprowadzane podczas badania paskowego) wykazujące 2+ lub więcej białka,
• Znana ciężka niewydolność wątroby lub aktywność AspAT i (lub) AlAT > 3-krotność górnej granicy normy w badaniu przesiewowym,

• Występowanie jakiegokolwiek stanu (medycznego, w tym istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, psychologicznego, społecznego lub geograficznego), rzeczywistego lub przewidywanego, który zdaniem badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub ograniczyć jego/jej pomyślny udział w badaniu. W szczególności :

  • Nieprawidłowości serca: stan niewydolności serca III lub IV wg NYHA, istotne ostre nieprawidłowości obserwowane w EKG podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym,
  • Jakikolwiek aktualny nowotwór złośliwy lub nowotwór w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy),
  • Znaczące nieprawidłowości hematologiczne (hemoglobina < 100 g/l i/lub neutrofile < 1,5 G/l i/lub płytki krwi < 100 g/l),
  • ostrych zaburzeń psychicznych lub stanu psychicznego, który mógłby zakłócić przestrzeganie przez pacjenta lub bezpieczny udział w badaniu,
  • Pacjent leczony z powodu padaczki
• Trwająca ciężka choroba depresyjna,
• Niekontrolowana choroba psychiczna,
• Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji,
• Nadwrażliwość/nietolerancja na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, taką jak laktoza,

Leki towarzyszące przed włączeniem do badania:

• Podanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia (leku lub urządzenia) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym,
• Wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym Rymonabantu lub wcześniejsze podawanie Rymonabantu,

• Podanie któregokolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową:

  • leki przeciw otyłości (np. sibutramina, orlistat),
  • inne leki na odchudzanie (fentermina, amfetaminy),
  • preparaty ziołowe na odchudzanie,
  • kwas nikotynowy, fibraty czy sekwestranty kwasów żółciowych,
  • Długotrwałe stosowanie (ponad tydzień) ogólnoustrojowych kortykosteroidów, neuroleptyków,
  • Lek zatwierdzony przez kwasy tłuszczowe omega-3
• Trwające leczenie przeciwdepresyjne (w tym bupropion)

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.