在丹麦使用 MR 与乳房 X 线照相术和超声对具有 BRCA1 或 BRCA2 突变的女性进行全国筛查 (MR BRCA)
2014年5月19日 更新者：Danish Breast Cancer Cooperative Group
国家筛查 i Danmark Med MR 扫描 af Brystet Kontra Klinisk Mammografi Hos Kvinder Der er bærere af Risikogivende BRCA1 Eller BRCA2 Mutationer
该研究的目的是确定乳房 MR 是否是比乳房 X 线照相术结合乳房超声检查具有 BRCA1 或 BRCA2 基因突变的女性更好的筛查工具。
研究概览
详细说明
研究类型：介入研究设计：诊断、前瞻性、非随机、盲法、疗效研究
DBCG（丹麦乳腺癌合作组）提供的进一步研究细节：
主要结果指标：
通过 MR 与联合乳房 X 线照相术和乳房超声检查的年度筛查诊断结果的准确性、敏感性、特异性、阳性和阴性预测值。
次要结果指标：
比较 MR 与联合乳房 X 线摄影和超声的诊断结果，比较具有致密乳腺组织的女性与具有脂肪乳腺组织的女性。
在形态学、大小、组织学类型、腋窝淋巴结状态和分级方面，将在具有 BRCA 基因突变的女性中发现的癌症与在背景人群中发现的癌症进行比较。
研究开始：2007 年 1 月。 预计 2010 年完工。
具有 BRCA 基因突变的女性比其他人更容易在年轻时患上这种疾病，因为乳房密度比年老时高。肿瘤通常发展得更快，症状前期较短。 已知这些因素会降低乳房 X 光检查的有效性，并且乳房 X 光检查似乎对 BRCA 基因突变的女性敏感性较低。 其他研究表明，超过 50% 的癌症表现为两次乳房 X 光筛查检查之间的间期癌症，许多在诊断时腋窝淋巴结呈阳性。
2006 年，丹麦约有 610 名女性的 BRCA 基因检测呈阳性。 这些妇女每年接受一次乳房 X 光检查结合超声检查和临床检查的筛查。 该试验将测试该筛查方案是否应与 MR 乳腺 X 光检查相结合或由其替代。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、DK-2100 Copenhagen Ø
- 招聘中
- Department of Radiology,Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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首席研究员：
- Ilse Vejborg, MD
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Esbjerg、丹麦
- 招聘中
- Department of Radiology, Esbjerg Sygehus
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首席研究员：
- Stig M Nielsen, MD
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Hjørring、丹麦
- 招聘中
- Department of Radiology, Sygehus Vendsyssel
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首席研究员：
- Carsten Conrad, MD
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Svendborg、丹麦
- 招聘中
- Department of Radiology, Svendborg Sygehus
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首席研究员：
- Leslie Christensen, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性 BRCA1 或 BRCA2 基因突变检测呈阳性
- 转介进行筛选
- 25 - 70 岁
排除标准：
- MR 的一般禁忌症
- 怀孕或哺乳
- 男人
- 双侧乳房切除术
- 持续化疗
- 转移性乳腺癌
- MR 之前不到 6 个月的既往乳房手术
- 以前的乳房放射治疗不到 1 年
- 无法管理自己的事务
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
MR 和乳房 X 光检查的比较
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磁共振乳腺摄影
先生
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 MR 与联合乳房 X 线照相术和乳房超声检查的年度筛查诊断结果的准确性、敏感性、特异性、阳性和阴性预测值。
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较 MR 与联合乳房 X 线摄影和超声的诊断结果，比较具有致密乳腺组织的女性与具有脂肪乳腺组织的女性。
大体时间：3年
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3年
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在形态学、大小、组织学类型、腋窝淋巴结状态和分级方面，将在具有 BRCA 基因突变的女性中发现的癌症与在背景人群中发现的癌症进行比较。
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ilse Vejborg, MD、Danish Breast Cancer Cooperative Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月18日
首次发布 (估计)
2006年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月19日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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