Screening nazionale in Danimarca con RM rispetto a mammografia ed ecografia di donne con mutazioni BRCA1 o BRCA2 (MR BRCA)
National Screening i Danmark Med RM-scanning af Brystet Kontra Klinisk Mammografi Hos Kvinder Der er bærere af Risikogivende BRCA1 Oller BRCA2 Mutationer
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio: interventistico Disegno dello studio: diagnostico, prospettico, non randomizzato, in cieco, studio di efficacia
Ulteriori dettagli sullo studio forniti da DBCG (Danese Breast Cancer Cooperative Group):
Misure di esito primarie:
Esito diagnostico di uno screening annuale con RM rispetto a mammografia combinata ed ecografia del seno misurato per accuratezza, sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi.
Misure di esito secondarie:
Confronto dell'esito diagnostico della RM rispetto alla mammografia e agli ultrasuoni combinati, in donne con tessuto mammario denso rispetto a donne con tessuto mammario adiposo.
Confronto dei tumori riscontrati nelle donne con mutazioni del gene BRCA rispetto ai tumori riscontrati nella popolazione di base rispetto a morfologia, dimensioni, tipo istologico, stato dei linfonodi ascellari e grado.
Inizio studio: gennaio 2007. Completamento previsto 2010.
Le donne con mutazioni del gene BRCA hanno più probabilità di altre di sviluppare la malattia in giovane età, quando la densità del seno è maggiore rispetto all'età avanzata. I tumori spesso si sviluppano più rapidamente con una breve fase presintomatica. È noto che questi fattori riducono l'efficacia dello screening con la mammografia e la mammografia sembra avere una bassa sensibilità nelle donne con mutazioni del gene BRCA. Altri studi hanno dimostrato che oltre il 50% dei tumori si presenta come tumori dell'intervallo tra due esami di screening mammografico e molti hanno linfonodi ascellari positivi al momento della diagnosi.
Circa 610 donne sono risultate positive al gene BRCA in Danimarca nel 2006. A queste donne viene offerto uno screening annuale con mammografia combinata con ecografia e visita clinica. La sperimentazione verificherà se questa offerta di screening debba essere combinata o sostituita dalla mammografia RM.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, DK-2100 Copenhagen Ø
- Reclutamento
- Department of Radiology,Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Investigatore principale:
- Ilse Vejborg, MD
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Esbjerg, Danimarca
- Reclutamento
- Department of Radiology, Esbjerg Sygehus
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Investigatore principale:
- Stig M Nielsen, MD
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Hjørring, Danimarca
- Reclutamento
- Department of Radiology, Sygehus Vendsyssel
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Investigatore principale:
- Carsten Conrad, MD
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Svendborg, Danimarca
- Reclutamento
- Department of Radiology, Svendborg Sygehus
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Investigatore principale:
- Leslie Christensen, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne risultate positive alle mutazioni del gene BRCA1 o BRCA2
- indirizzato allo screening
- di età compresa tra 25 e 70 anni
Criteri di esclusione:
- controindicazioni generali per MR
- gravidanza o allattamento
- uomini
- mastectomia bilaterale
- trattamento in corso con chemioterapia
- carcinoma mammario metastatico
- precedente intervento chirurgico al seno meno di 6 mesi prima della MR
- precedente radioterapia del seno meno di 1 anno prima
- incapace di gestire i propri affari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Confronto tra RM e mammografia
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Mammografia RM
SIG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esito diagnostico di uno screening annuale con RM rispetto a mammografia combinata ed ecografia del seno misurato per accuratezza, sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'esito diagnostico della RM rispetto alla mammografia e agli ultrasuoni combinati, in donne con tessuto mammario denso rispetto a donne con tessuto mammario adiposo.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Confronto dei tumori riscontrati nelle donne con mutazioni del gene BRCA rispetto ai tumori riscontrati nella popolazione di base rispetto a morfologia, dimensioni, tipo istologico, stato dei linfonodi ascellari e grado.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ilse Vejborg, MD, Danish Breast Cancer Cooperative Group
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DBCG07MRBRCA
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