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Screening nazionale in Danimarca con RM rispetto a mammografia ed ecografia di donne con mutazioni BRCA1 o BRCA2 (MR BRCA)

19 maggio 2014 aggiornato da: Danish Breast Cancer Cooperative Group

National Screening i Danmark Med RM-scanning af Brystet Kontra Klinisk Mammografi Hos Kvinder Der er bærere af Risikogivende BRCA1 Oller BRCA2 Mutationer

Lo scopo dello studio è determinare se la RM del seno sia uno strumento di screening migliore della mammografia combinata con l'ecografia del seno nelle donne con mutazioni del gene BRCA1 o BRCA2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: interventistico Disegno dello studio: diagnostico, prospettico, non randomizzato, in cieco, studio di efficacia

Ulteriori dettagli sullo studio forniti da DBCG (Danese Breast Cancer Cooperative Group):

Misure di esito primarie:

Esito diagnostico di uno screening annuale con RM rispetto a mammografia combinata ed ecografia del seno misurato per accuratezza, sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi.

Misure di esito secondarie:

Confronto dell'esito diagnostico della RM rispetto alla mammografia e agli ultrasuoni combinati, in donne con tessuto mammario denso rispetto a donne con tessuto mammario adiposo.

Confronto dei tumori riscontrati nelle donne con mutazioni del gene BRCA rispetto ai tumori riscontrati nella popolazione di base rispetto a morfologia, dimensioni, tipo istologico, stato dei linfonodi ascellari e grado.

Inizio studio: gennaio 2007. Completamento previsto 2010.

Le donne con mutazioni del gene BRCA hanno più probabilità di altre di sviluppare la malattia in giovane età, quando la densità del seno è maggiore rispetto all'età avanzata. I tumori spesso si sviluppano più rapidamente con una breve fase presintomatica. È noto che questi fattori riducono l'efficacia dello screening con la mammografia e la mammografia sembra avere una bassa sensibilità nelle donne con mutazioni del gene BRCA. Altri studi hanno dimostrato che oltre il 50% dei tumori si presenta come tumori dell'intervallo tra due esami di screening mammografico e molti hanno linfonodi ascellari positivi al momento della diagnosi.

Circa 610 donne sono risultate positive al gene BRCA in Danimarca nel 2006. A queste donne viene offerto uno screening annuale con mammografia combinata con ecografia e visita clinica. La sperimentazione verificherà se questa offerta di screening debba essere combinata o sostituita dalla mammografia RM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100 Copenhagen Ø
        • Reclutamento
        • Department of Radiology,Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Investigatore principale:
          • Ilse Vejborg, MD
      • Esbjerg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Radiology, Esbjerg Sygehus
        • Investigatore principale:
          • Stig M Nielsen, MD
      • Hjørring, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Radiology, Sygehus Vendsyssel
        • Investigatore principale:
          • Carsten Conrad, MD
      • Svendborg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Radiology, Svendborg Sygehus
        • Investigatore principale:
          • Leslie Christensen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne risultate positive alle mutazioni del gene BRCA1 o BRCA2
  • indirizzato allo screening
  • di età compresa tra 25 e 70 anni

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni generali per MR
  • gravidanza o allattamento
  • uomini
  • mastectomia bilaterale
  • trattamento in corso con chemioterapia
  • carcinoma mammario metastatico
  • precedente intervento chirurgico al seno meno di 6 mesi prima della MR
  • precedente radioterapia del seno meno di 1 anno prima
  • incapace di gestire i propri affari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Confronto tra RM e mammografia
Procedura: Mammografia RM
Mammografia RM
Procedura: SIG
SIG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito diagnostico di uno screening annuale con RM rispetto a mammografia combinata ed ecografia del seno misurato per accuratezza, sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dell'esito diagnostico della RM rispetto alla mammografia e agli ultrasuoni combinati, in donne con tessuto mammario denso rispetto a donne con tessuto mammario adiposo.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Confronto dei tumori riscontrati nelle donne con mutazioni del gene BRCA rispetto ai tumori riscontrati nella popolazione di base rispetto a morfologia, dimensioni, tipo istologico, stato dei linfonodi ascellari e grado.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilse Vejborg, MD, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DBCG07MRBRCA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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