Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National screening i Danmark med MR versus mammografi og ultralyd af kvinder med BRCA1 eller BRCA2 mutationer (MR BRCA)

19. maj 2014 opdateret af: Danish Breast Cancer Cooperative Group

National Screening i Danmark Med MR-scanning af Brystet Kontra Klinisk Mammografi Hos Kvinder Der er bærere af Risikogivende BRCA1 Eller BRCA2 Mutationer

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om MR af brystet er et bedre screeningsværktøj end mammografi kombineret med ultralyd af brystet hos kvinder med BRCA1- eller BRCA2-genmutationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype : Interventionel Undersøgelsesdesign: Diagnostisk, Prospektiv, Ikke-randomiseret, Blindet, Effektivitetsundersøgelse

Yderligere undersøgelsesdetaljer leveret af DBCG (Dansk Breast Cancer Cooperative Group):

Primære resultatmål:

Diagnostisk resultat af en årlig screening med MR versus kombineret mammografi og ultralyd af brystet målt ved nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier.

Sekundære resultatmål:

Sammenligning af diagnostisk resultat af MR versus kombineret mammografi og ultralyd hos kvinder med tæt brystvæv sammenlignet med kvinder med fedt brystvæv.

Sammenligning af kræftformer fundet hos kvinder med BRCA-genmutationer sammenlignet med kræftformer fundet i baggrundspopulationen med hensyn til morfologi, størrelse, histologisk type, aksillær lymfeknudestatus og grad.

Studiestart: januar 2007. Forventet færdiggørelse 2010.

Kvinder med BRCA-genmutationer er mere tilbøjelige end andre til at udvikle sygdommen i en ung alder, når brysttætheden er højere end i en ældre alder. Tumorerne udvikler sig ofte hurtigere med en kort præsymptomatisk fase. Disse faktorer er kendt for at reducere effektiviteten af ​​screening med mammografi, og mammografi synes at have en lav følsomhed hos kvinder med BRCA-genmutationer. Andre undersøgelser har vist, at mere end 50 % af kræfttilfældene optræder som intervalkræftformer mellem to mammografiscreeningsundersøgelser, og mange har positive aksillære knuder på diagnosetidspunktet.

Omkring 610 kvinder blev testet BRCA-gen positive i Danmark i 2006. Disse kvinder tilbydes en årlig screening med mammografi kombineret med ultralyd og en klinisk undersøgelse. Forsøget vil afprøve, om dette screeningstilbud skal kombineres med eller erstattes af MR-mammografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100 Copenhagen Ø
        • Rekruttering
        • Department of Radiology,Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Ledende efterforsker:
          • Ilse Vejborg, MD
      • Esbjerg, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Radiology, Esbjerg Sygehus
        • Ledende efterforsker:
          • Stig M Nielsen, MD
      • Hjørring, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Radiology, Sygehus Vendsyssel
        • Ledende efterforsker:
          • Carsten Conrad, MD
      • Svendborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Radiology, Svendborg Sygehus
        • Ledende efterforsker:
          • Leslie Christensen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder testet positive for BRCA1- eller BRCA2-genmutationer
  • henvist til screening
  • i alderen 25-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • generelle kontraindikationer for MR
  • gravid eller ammende
  • Mænd
  • bilateral mastektomi
  • løbende behandling med kemoterapi
  • metastatisk brystkræft
  • tidligere brystoperation mindre end 6 måneder før MR
  • tidligere strålebehandling af brystet mindre end 1 år før
  • ude af stand til at styre sine egne anliggender

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Sammenligning af MR og mammografi
Procedure: MR mammografi
MR mammografi
Procedure: HR
HR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk resultat af en årlig screening med MR versus kombineret mammografi og ultralyd af brystet målt ved nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af diagnostisk resultat af MR versus kombineret mammografi og ultralyd hos kvinder med tæt brystvæv sammenlignet med kvinder med fedt brystvæv.
Tidsramme: 3 år
3 år
Sammenligning af kræftformer fundet hos kvinder med BRCA-genmutationer sammenlignet med kræftformer fundet i baggrundspopulationen med hensyn til morfologi, størrelse, histologisk type, aksillær lymfeknudestatus og grad.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilse Vejborg, MD, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2006

Først opslået (Skøn)

19. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2014

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DBCG07MRBRCA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med MR mammografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner