- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00413491
BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이가 있는 여성의 MR 대 유방조영술 및 초음파를 사용한 덴마크의 국가 선별검사 (MR BRCA)
National Screening i Danmark Med MR-scanning af Brystet Kontra Klinisk Mammografi Hos Kvinder Der er bærere af Risikogivende BRCA1 Eller BRCA2 Mutationer
연구 개요
상세 설명
연구 유형 : 중재적 연구 설계: 진단적, 전향적, 비 무작위, 맹검, 효능 연구
DBCG(Danish Breast Cancer Cooperative Group)에서 제공하는 추가 연구 세부 정보:
주요 결과 측정:
정확성, 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측 값으로 측정된 유방 조영술 및 유방 초음파와 비교하여 MR을 사용한 연간 검진의 진단 결과.
이차 결과 측정:
지방 유방 조직을 가진 여성과 비교하여 치밀 유방 조직을 가진 여성에서 MR과 유방 조영술 및 초음파의 진단 결과 비교.
형태, 크기, 조직학적 유형, 액와 림프절 상태 및 등급과 관련하여 배경 인구에서 발견된 암과 BRCA 유전자 돌연변이가 있는 여성에서 발견된 암의 비교.
연구 시작: 2007년 1월. 2010년 준공예정.
BRCA 유전자 돌연변이가 있는 여성은 나이가 들수록 유방 밀도가 높아지는 어린 나이에 발병할 가능성이 다른 여성보다 높습니다. 종양은 종종 짧은 전증상 단계로 더 빠르게 발전합니다. 이러한 요인들은 유방조영술을 통한 선별검사의 효율성을 감소시키는 것으로 알려져 있으며 유방조영술은 BRCA 유전자 돌연변이가 있는 여성에서 민감도가 낮은 것으로 보입니다. 다른 연구에서는 암의 50% 이상이 두 번의 유방조영술 선별 검사 사이에 간격 암으로 나타나며 많은 경우 진단 시 겨드랑이 결절이 양성인 것으로 나타났습니다.
2006년 덴마크에서 약 610명의 여성이 BRCA 유전자 양성 검사를 받았습니다. 이 여성들은 초음파 및 임상 검사와 결합된 유방조영술로 매년 선별검사를 받습니다. 시험은 이 선별 검사 제안이 MR 유방조영술과 결합되어야 하는지 또는 대체되어야 하는지 여부를 테스트할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, DK-2100 Copenhagen Ø
- 모병
- Department of Radiology,Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
수석 연구원:
- Ilse Vejborg, MD
-
Esbjerg, 덴마크
- 모병
- Department of Radiology, Esbjerg Sygehus
-
수석 연구원:
- Stig M Nielsen, MD
-
Hjørring, 덴마크
- 모병
- Department of Radiology, Sygehus Vendsyssel
-
수석 연구원:
- Carsten Conrad, MD
-
Svendborg, 덴마크
- 모병
- Department of Radiology, Svendborg Sygehus
-
수석 연구원:
- Leslie Christensen, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성은 BRCA1 또는 BRCA2 유전자 돌연변이 양성 검사를 받았습니다.
- 심사 의뢰
- 25세 - 70세
제외 기준:
- MR에 대한 일반적인 금기 사항
- 임신 또는 수유
- 남자들
- 양측 유방절제술
- 화학 요법으로 지속적인 치료
- 전이성 유방암
- MR 전 6개월 미만의 이전 유방 수술
- 이전 1년 미만의 유방 방사선 요법
- 자신의 일을 관리할 능력이 없다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1
MR과 유방조영술의 비교
|
MR 유방조영술
씨
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
정확성, 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측 값으로 측정된 유방 조영술 및 유방 초음파와 비교하여 MR을 사용한 연간 검진의 진단 결과.
기간: 3 년
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
지방 유방 조직을 가진 여성과 비교하여 치밀 유방 조직을 가진 여성에서 MR과 유방 조영술 및 초음파의 진단 결과 비교.
기간: 3 년
|
3 년
|
형태, 크기, 조직학적 유형, 액와 림프절 상태 및 등급과 관련하여 배경 인구에서 발견된 암과 BRCA 유전자 돌연변이가 있는 여성에서 발견된 암의 비교.
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ilse Vejborg, MD, Danish Breast Cancer Cooperative Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
MR 유방조영술에 대한 임상 시험
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...모병
-
Bezmialem Vakif UniversityMuğla Sıtkı Koçman University; The Scientific and Technological Research Council of Turkey 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
University Hospital Tuebingen모병