Kansallinen seulonta Tanskassa MR versus mammografia ja ultraääni naisilla, joilla on BRCA1- tai BRCA2-mutaatioita (MR BRCA)
National Screening i Danmark Med MR-skannaus Brystet Kontra Klinisk Mammografi Hos Kvinder Der er er bærere of Risikogivende BRCA1 Eller BRCA2 Mutationer
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi : Interventiotutkimuksen suunnittelu: Diagnostinen, Prospektiivinen, Ei satunnaistettu, Sokkoutettu, Tehokkuustutkimus
DBCG:n (Danish Breast Cancer Cooperative Group) toimittamat lisätiedot:
Ensisijaiset tulosmittaukset:
Diagnostinen tulos vuosittaisesta MR-seulonnasta verrattuna yhdistettyyn mammografiaan ja rintojen ultraääneen, mitattuna tarkkuudella, herkkyydellä, spesifisyydellä, positiivisilla ja negatiivisilla ennustearvoilla.
Toissijaiset tulosmittaukset:
MR:n diagnostisten tulosten vertailu yhdistettyyn mammografiaan ja ultraääneen naisilla, joilla on tiheä rintakudos, verrattuna naisiin, joilla on rasvainen rintakudos.
BRCA-geenimutaatioita omaavilta naisilta löydettyjen syöpien vertailu taustapopulaatiossa löydettyihin syöpiin morfologian, koon, histologisen tyypin, kainaloimusolmukkeiden tilan ja asteen suhteen.
Opintojen alkaminen: tammikuu 2007. Arvioitu valmistuminen 2010.
Naiset, joilla on BRCA-geenimutaatioita, saavat muita todennäköisemmin taudin nuorella iällä, kun rintojen tiheys on suurempi kuin vanhemmalla iällä. Kasvaimet kehittyvät usein nopeammin, ja niillä on lyhyt oireyhtymävaihe. Näiden tekijöiden tiedetään vähentävän mammografiatutkimuksen tehokkuutta, ja mammografialla näyttää olevan alhainen herkkyys naisilla, joilla on BRCA-geenimutaatioita. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että yli 50 % syövistä esiintyy kahden mammografiaseulontatutkimuksen välissä ja monilla on diagnoosihetkellä positiiviset kainalosolmukkeet.
Tanskassa vuonna 2006 noin 610 naiselle testattiin BRCA-geenipositiivinen. Näille naisille tarjotaan vuosittain mammografiaseulonta yhdistettynä ultraääneen ja kliiniseen tutkimukseen. Kokeessa testataan, pitäisikö tämä seulontatarjous yhdistää MR-mammografiaan vai korvata se.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100 Copenhagen Ø
- Rekrytointi
- Department of Radiology,Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Päätutkija:
- Ilse Vejborg, MD
-
Esbjerg, Tanska
- Rekrytointi
- Department of Radiology, Esbjerg Sygehus
-
Päätutkija:
- Stig M Nielsen, MD
-
Hjørring, Tanska
- Rekrytointi
- Department of Radiology, Sygehus Vendsyssel
-
Päätutkija:
- Carsten Conrad, MD
-
Svendborg, Tanska
- Rekrytointi
- Department of Radiology, Svendborg Sygehus
-
Päätutkija:
- Leslie Christensen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset olivat positiivisia BRCA1- tai BRCA2-geenimutaatioissa
- lähetetty seulontaan
- iässä 25-70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- MR:n yleiset vasta-aiheet
- raskaana tai imetyksen aikana
- miehet
- kahdenvälinen mastektomia
- jatkuva kemoterapiahoito
- metastaattinen rintasyöpä
- edellinen rintaleikkaus alle 6 kuukautta ennen MR-leikkausta
- aiempi rintojen sädehoito alle 1 vuosi sitten
- ei kykene hoitamaan omia asioitaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
MR:n ja mammografian vertailu
|
MR-mammografia
HERRA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Diagnostinen tulos vuosittaisesta MR-seulonnasta verrattuna yhdistettyyn mammografiaan ja rintojen ultraääneen, mitattuna tarkkuudella, herkkyydellä, spesifisyydellä, positiivisilla ja negatiivisilla ennustearvoilla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MR:n diagnostisten tulosten vertailu yhdistettyyn mammografiaan ja ultraääneen naisilla, joilla on tiheä rintakudos, verrattuna naisiin, joilla on rasvainen rintakudos.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
BRCA-geenimutaatioita omaavilta naisilta löydettyjen syöpien vertailu taustapopulaatiossa löydettyihin syöpiin morfologian, koon, histologisen tyypin, kainaloimusolmukkeiden tilan ja asteen suhteen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ilse Vejborg, MD, Danish Breast Cancer Cooperative Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DBCG07MRBRCA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .