Dépistage national au Danemark avec IRM versus mammographie et échographie chez les femmes porteuses de mutations BRCA1 ou BRCA2 (MR BRCA)
National Screening i Danmark Med MR-scanning af Brystet Kontra Klinisk Mammografi Hos Kvinder Der er bærere af Risikogivende BRCA1 Eller BRCA2 Mutationer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude : interventionnelle Conception de l'étude : étude diagnostique, prospective, non randomisée, en aveugle, d'efficacité
D'autres détails sur l'étude fournis par le DBCG (Danish Breast Cancer Cooperative Group) :
Principaux critères de jugement :
Résultat diagnostique d'un dépistage annuel avec IRM versus mammographie et échographie combinées du sein mesuré par la précision, la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives.
Mesures de résultats secondaires :
Comparaison des résultats diagnostiques de l'IRM par rapport à la mammographie et à l'échographie combinées, chez les femmes ayant un tissu mammaire dense par rapport aux femmes ayant un tissu mammaire gras.
Comparaison des cancers retrouvés chez les femmes porteuses de mutations du gène BRCA par rapport aux cancers retrouvés dans la population de fond en termes de morphologie, de taille, de type histologique, de statut ganglionnaire axillaire et de grade.
Début des études : janvier 2007. Achèvement prévu 2010.
Les femmes porteuses de mutations du gène BRCA sont plus susceptibles que les autres de développer la maladie à un jeune âge lorsque la densité mammaire est plus élevée qu'à un âge plus avancé. Les tumeurs se développent souvent plus rapidement avec une courte phase présymptomatique. Ces facteurs sont connus pour réduire l'efficacité du dépistage par mammographie et la mammographie semble avoir une faible sensibilité chez les femmes porteuses de mutations du gène BRCA. D'autres études ont montré que plus de 50% des cancers apparaissent comme des cancers d'intervalle entre deux examens de dépistage par mammographie et beaucoup ont des ganglions axillaires positifs au moment du diagnostic.
Environ 610 femmes ont été testées positives au gène BRCA au Danemark en 2006. Ces femmes se voient proposer un dépistage annuel avec mammographie combinée à une échographie et un examen clinique. L'essai testera si cette offre de dépistage doit être combinée ou remplacée par la mammographie IRM.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, DK-2100 Copenhagen Ø
- Recrutement
- Department of Radiology,Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Chercheur principal:
- Ilse Vejborg, MD
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Esbjerg, Danemark
- Recrutement
- Department of Radiology, Esbjerg Sygehus
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Chercheur principal:
- Stig M Nielsen, MD
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Hjørring, Danemark
- Recrutement
- Department of Radiology, Sygehus Vendsyssel
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Chercheur principal:
- Carsten Conrad, MD
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Svendborg, Danemark
- Recrutement
- Department of Radiology, Svendborg Sygehus
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Chercheur principal:
- Leslie Christensen, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes testées positives aux mutations du gène BRCA1 ou BRCA2
- référé pour dépistage
- de 25 à 70 ans
Critère d'exclusion:
- contre-indications générales à la RM
- enceinte ou allaitante
- Hommes
- mastectomie bilatérale
- traitement en cours par chimiothérapie
- cancer du sein métastatique
- chirurgie mammaire antérieure moins de 6 mois avant la RM
- radiothérapie antérieure du sein moins d'un an avant
- incapable de gérer ses propres affaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Comparaison de l'IRM et de la mammographie
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Mammographie IRM
M
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Résultat diagnostique d'un dépistage annuel avec IRM versus mammographie et échographie combinées du sein mesuré par la précision, la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives.
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparaison des résultats diagnostiques de l'IRM par rapport à la mammographie et à l'échographie combinées, chez les femmes ayant un tissu mammaire dense par rapport aux femmes ayant un tissu mammaire gras.
Délai: 3 années
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3 années
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Comparaison des cancers retrouvés chez les femmes porteuses de mutations du gène BRCA par rapport aux cancers retrouvés dans la population de fond en termes de morphologie, de taille, de type histologique, de statut ganglionnaire axillaire et de grade.
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilse Vejborg, MD, Danish Breast Cancer Cooperative Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DBCG07MRBRCA
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