Krajowe badania przesiewowe w Danii z użyciem MR w porównaniu z mammografią i ultrasonografią kobiet z mutacjami BRCA1 lub BRCA2 (MR BRCA)
National Screening i Danmark Med MR-scanning af Brystet Kontra Klinisk Mammografi Hos Kvinder Der er bærere af Risikogivende BRCA1 Eller BRCA2 Mutationer
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rodzaj badania: Badanie interwencyjne Projekt badania: diagnostyczne, prospektywne, nierandomizowane, zaślepione, badanie skuteczności
Dalsze szczegóły badania dostarczone przez DBCG (Duńska Grupa Spółdzielcza ds. Raka Piersi):
Podstawowe miary wyników:
Wynik diagnostyczny corocznego badania przesiewowego za pomocą rezonansu magnetycznego w porównaniu do połączonej mammografii i ultrasonografii piersi mierzonej dokładnością, czułością, swoistością, dodatnimi i ujemnymi wartościami predykcyjnymi.
Miary wyników drugorzędowych:
Porównanie wyników diagnostycznych MR z mammografią skojarzoną i ultrasonografią u kobiet z gęstą tkanką piersi w porównaniu z kobietami z tkanką tłuszczową piersi.
Porównanie nowotworów stwierdzonych u kobiet z mutacjami genu BRCA w porównaniu z nowotworami występującymi w populacji podstawowej pod względem morfologii, wielkości, typu histologicznego, stanu i stopnia zaawansowania węzłów chłonnych pachowych.
Rozpoczęcie studiów: styczeń 2007 r. Oczekiwane zakończenie 2010 r.
Kobiety z mutacjami genu BRCA są bardziej niż inne narażone na rozwój choroby w młodym wieku, gdy gęstość piersi jest większa niż w starszym wieku. Nowotwory często rozwijają się szybciej z krótką fazą przedobjawową. Wiadomo, że czynniki te zmniejszają skuteczność badań przesiewowych za pomocą mammografii, a mammografia wydaje się mieć niską czułość u kobiet z mutacjami genu BRCA. Inne badania wykazały, że ponad 50% nowotworów pojawia się jako raki odstępowe między dwoma badaniami przesiewowymi mammografii, a wiele z nich ma dodatnie węzły chłonne pachowe w momencie rozpoznania.
W Danii w 2006 roku około 610 kobiet zostało przebadanych pod kątem obecności genu BRCA. Tym kobietom proponuje się coroczne badanie przesiewowe polegające na mammografii połączonej z USG i badaniem klinicznym. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy ta oferta badań przesiewowych powinna być połączona z mammografią MR, czy też zastąpiona.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, DK-2100 Copenhagen Ø
- Rekrutacyjny
- Department of Radiology,Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Główny śledczy:
- Ilse Vejborg, MD
-
Esbjerg, Dania
- Rekrutacyjny
- Department of Radiology, Esbjerg Sygehus
-
Główny śledczy:
- Stig M Nielsen, MD
-
Hjørring, Dania
- Rekrutacyjny
- Department of Radiology, Sygehus Vendsyssel
-
Główny śledczy:
- Carsten Conrad, MD
-
Svendborg, Dania
- Rekrutacyjny
- Department of Radiology, Svendborg Sygehus
-
Główny śledczy:
- Leslie Christensen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet uzyskało wynik pozytywny na mutacje genów BRCA1 lub BRCA2
- skierowani na badania przesiewowe
- w wieku 25 - 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- ogólne przeciwwskazania do MR
- w ciąży lub w okresie laktacji
- mężczyźni
- obustronna mastektomia
- ciągłe leczenie chemioterapią
- przerzutowy rak piersi
- poprzednia operacja piersi mniej niż 6 miesięcy przed MR
- poprzednia radioterapia piersi mniej niż 1 rok wcześniej
- niezdolna do kierowania swoimi sprawami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Porównanie MR i mammografii
|
Mammografia MR
PAN
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik diagnostyczny corocznego badania przesiewowego za pomocą rezonansu magnetycznego w porównaniu do połączonej mammografii i ultrasonografii piersi mierzonej dokładnością, czułością, swoistością, dodatnimi i ujemnymi wartościami predykcyjnymi.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie wyników diagnostycznych MR z mammografią skojarzoną i ultrasonografią u kobiet z gęstą tkanką piersi w porównaniu z kobietami z tkanką tłuszczową piersi.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Porównanie nowotworów stwierdzonych u kobiet z mutacjami genu BRCA w porównaniu z nowotworami występującymi w populacji podstawowej pod względem morfologii, wielkości, typu histologicznego, stanu i stopnia zaawansowania węzłów chłonnych pachowych.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ilse Vejborg, MD, Danish Breast Cancer Cooperative Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DBCG07MRBRCA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .