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Nationales Screening in Dänemark mit MRT versus Mammographie und Ultraschall von Frauen mit BRCA1- oder BRCA2-Mutationen (MR BRCA)

19. Mai 2014 aktualisiert von: Danish Breast Cancer Cooperative Group

Nationales Screening in Danmark Med MR-Scanning von Brystet Kontra Klinik Mammografi Hos Kvinder Es handelt sich um eine risikoreiche BRCA1- oder BRCA2-Mutation

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die MRT der Brust ein besseres Screening-Instrument ist als die Mammographie in Kombination mit Ultraschall der Brust bei Frauen mit BRCA1- oder BRCA2-Genmutationen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp: Interventionelles Studiendesign: Diagnose, prospektiv, nicht randomisiert, verblindet, Wirksamkeitsstudie

Weitere Studiendetails, bereitgestellt von DBCG (Danish Breast Cancer Cooperative Group):

Primäre Ergebnismaße:

Diagnostisches Ergebnis eines jährlichen Screenings mit MRT im Vergleich zu kombinierter Mammographie und Ultraschall der Brust, gemessen anhand von Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität sowie positiven und negativen Vorhersagewerten.

Sekundäre Ergebnismaße:

Vergleich des diagnostischen Ergebnisses von MR mit kombinierter Mammographie und Ultraschall bei Frauen mit dichtem Brustgewebe im Vergleich zu Frauen mit fettem Brustgewebe.

Vergleich der bei Frauen mit BRCA-Genmutationen gefundenen Krebsarten im Vergleich zu den in der Hintergrundpopulation gefundenen Krebsarten hinsichtlich Morphologie, Größe, histologischem Typ, axillärem Lymphknotenstatus und Grad.

Studienbeginn: Januar 2007. Voraussichtliche Fertigstellung 2010.

Frauen mit BRCA-Genmutationen entwickeln die Krankheit häufiger als andere in jungen Jahren, wenn die Brustdichte höher ist als im höheren Alter. Die Tumoren entwickeln sich oft schneller und haben eine kurze präsymptomatische Phase. Es ist bekannt, dass diese Faktoren die Wirksamkeit des Mammographie-Screenings verringern, und die Mammographie scheint bei Frauen mit BRCA-Genmutationen eine geringe Sensitivität zu haben. Andere Studien haben gezeigt, dass mehr als 50 % der Krebserkrankungen als Intervallkrebs zwischen zwei Mammographie-Screening-Untersuchungen auftreten und viele zum Zeitpunkt der Diagnose positive Achselknoten aufweisen.

Im Jahr 2006 wurden in Dänemark etwa 610 Frauen positiv auf das BRCA-Gen getestet. Diesen Frauen wird ein jährliches Screening mit Mammographie in Kombination mit Ultraschall und einer klinischen Untersuchung angeboten. In der Studie wird geprüft, ob dieses Screening-Angebot mit der MR-Mammographie kombiniert oder durch diese ersetzt werden sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100 Copenhagen Ø
        • Rekrutierung
        • Department of Radiology,Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Hauptermittler:
          • Ilse Vejborg, MD
      • Esbjerg, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Department of Radiology, Esbjerg Sygehus
        • Hauptermittler:
          • Stig M Nielsen, MD
      • Hjørring, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Department of Radiology, Sygehus Vendsyssel
        • Hauptermittler:
          • Carsten Conrad, MD
      • Svendborg, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Department of Radiology, Svendborg Sygehus
        • Hauptermittler:
          • Leslie Christensen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen wurden positiv auf BRCA1- oder BRCA2-Genmutationen getestet
  • zum Screening überwiesen
  • im Alter von 25 – 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kontraindikationen für MR
  • schwanger oder stillend
  • Männer
  • bilaterale Mastektomie
  • laufende Behandlung mit Chemotherapie
  • metastasierter Brustkrebs
  • vorherige Brustoperation weniger als 6 Monate vor der MRT
  • vorherige Strahlentherapie der Brust vor weniger als 1 Jahr
  • unfähig, ihre eigenen Angelegenheiten zu regeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Vergleich von MR und Mammographie
Verfahren: MR-Mammographie
MR-Mammographie
Verfahren: HERR
HERR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostisches Ergebnis eines jährlichen Screenings mit MRT im Vergleich zu kombinierter Mammographie und Ultraschall der Brust, gemessen anhand von Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität sowie positiven und negativen Vorhersagewerten.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des diagnostischen Ergebnisses von MR mit kombinierter Mammographie und Ultraschall bei Frauen mit dichtem Brustgewebe im Vergleich zu Frauen mit fettem Brustgewebe.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Vergleich der bei Frauen mit BRCA-Genmutationen gefundenen Krebsarten im Vergleich zu den in der Hintergrundpopulation gefundenen Krebsarten hinsichtlich Morphologie, Größe, histologischem Typ, axillärem Lymphknotenstatus und Grad.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilse Vejborg, MD, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DBCG07MRBRCA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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