Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nationale screening in Denemarken met MR versus mammografie en echografie van vrouwen met BRCA1- of BRCA2-mutaties (MR BRCA)

19 mei 2014 bijgewerkt door: Danish Breast Cancer Cooperative Group

National Screening i Danmark Med MR-scanning van Brystet Kontra Klinisk Mammografi Hos Kvinder Der er bærere van Risikogivende BRCA1 Eller BRCA2 Mutationer

Het doel van de studie is om te bepalen of MR van de borst een beter screeningsinstrument is dan mammografie in combinatie met echografie van de borst bij vrouwen met BRCA1- of BRCA2-genmutaties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekstype: Interventionele onderzoeksopzet: diagnostisch, prospectief, niet-gerandomiseerd, geblindeerd, werkzaamheidsonderzoek

Verdere studiedetails zoals verstrekt door DBCG (Deense borstkankercoöperatieve groep):

Primaire uitkomstmaten:

Diagnostische uitkomst van een jaarlijkse screening met MR versus gecombineerde mammografie en echografie van de borst gemeten op nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarden.

Secundaire uitkomstmaten:

Vergelijking van de diagnostische uitkomst van MR versus gecombineerde mammografie en echografie, bij vrouwen met dicht borstweefsel in vergelijking met vrouwen met vet borstweefsel.

Vergelijking van de kankers gevonden bij vrouwen met BRCA-genmutaties in vergelijking met de kankers gevonden in de achtergrondpopulatie met betrekking tot morfologie, grootte, histologisch type, axillaire lymfeklierstatus en graad.

Studiestart : januari 2007. Verwachte voltooiing 2010.

Vrouwen met BRCA-genmutaties hebben meer kans dan anderen om de ziekte op jonge leeftijd te ontwikkelen wanneer de borstdichtheid hoger is dan op oudere leeftijd. De tumoren ontwikkelen zich vaak sneller met een korte presymptomatische fase. Van deze factoren is bekend dat ze de effectiviteit van screening met mammografie verminderen en mammografie lijkt een lage gevoeligheid te hebben bij vrouwen met BRCA-genmutaties. Andere studies hebben aangetoond dat meer dan 50% van de kankers verschijnt als intervalkankers tussen twee mammografische screeningsonderzoeken en vele hebben positieve okselklieren op het moment van diagnose.

In 2006 werden in Denemarken ongeveer 610 vrouwen BRCA-genpositief getest. Deze vrouwen krijgen jaarlijks een screening aangeboden met mammografie in combinatie met echografie en een klinisch onderzoek. In de proef wordt getest of dit screeningsaanbod moet worden gecombineerd met of vervangen door MR-mammografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100 Copenhagen Ø
        • Werving
        • Department of Radiology,Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ilse Vejborg, MD
      • Esbjerg, Denemarken
        • Werving
        • Department of Radiology, Esbjerg Sygehus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stig M Nielsen, MD
      • Hjørring, Denemarken
        • Werving
        • Department of Radiology, Sygehus Vendsyssel
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carsten Conrad, MD
      • Svendborg, Denemarken
        • Werving
        • Department of Radiology, Svendborg Sygehus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leslie Christensen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen testten positief op BRCA1- of BRCA2-genmutaties
  • doorverwezen voor screening
  • leeftijd 25 - 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • algemene contra-indicaties voor MR
  • zwanger of lacterend
  • Heren
  • bilaterale borstamputatie
  • voortdurende behandeling met chemotherapie
  • uitgezaaide borstkanker
  • eerdere borstoperatie minder dan 6 maanden voor MR
  • eerdere radiotherapie van de borst minder dan 1 jaar daarvoor
  • niet in staat om haar eigen zaken te regelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Vergelijking van MR en mammografie
Procedure: MR mammografie
MR mammografie
Procedure: DHR
DHR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diagnostische uitkomst van een jaarlijkse screening met MR versus gecombineerde mammografie en echografie van de borst gemeten op nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarden.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van de diagnostische uitkomst van MR versus gecombineerde mammografie en echografie, bij vrouwen met dicht borstweefsel in vergelijking met vrouwen met vet borstweefsel.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Vergelijking van de kankers gevonden bij vrouwen met BRCA-genmutaties in vergelijking met de kankers gevonden in de achtergrondpopulatie met betrekking tot morfologie, grootte, histologisch type, axillaire lymfeklierstatus en graad.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilse Vejborg, MD, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DBCG07MRBRCA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op MR mammografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren