Triagem nacional na Dinamarca com RM versus mamografia e ultrassom de mulheres com mutações BRCA1 ou BRCA2 (MR BRCA)
Rastreio Nacional na Dinamarca Med MR-scanning af Brystet Kontra Klinisk Mammografi Hos Kvinder Der está perto de Risikogivende BRCA1 Ou BRCA2 Mutationer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo: Projeto de estudo intervencional: diagnóstico, prospectivo, não randomizado, cego, estudo de eficácia
Mais detalhes do estudo fornecidos pelo DBCG (Dinamarquês Grupo Cooperativo de Câncer de Mama):
Medidas de resultados primários:
Resultado diagnóstico de uma triagem anual com RM versus mamografia e ultrassom combinados da mama medidos por precisão, sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos.
Medidas de resultados secundários:
Comparação do resultado diagnóstico de RM versus mamografia e ultrassom combinados, em mulheres com tecido mamário denso em comparação com mulheres com tecido mamário adiposo.
Comparação dos cânceres encontrados em mulheres com mutações no gene BRCA em comparação com os cânceres encontrados na população de base em relação à morfologia, tamanho, tipo histológico, status e grau dos linfonodos axilares.
Início do estudo: janeiro de 2007. Conclusão prevista 2010.
As mulheres com mutações no gene BRCA são mais propensas do que outras a desenvolver a doença em uma idade jovem, quando a densidade da mama é maior do que na idade avançada. Os tumores geralmente se desenvolvem mais rapidamente com uma fase pré-sintomática curta. Esses fatores são conhecidos por reduzir a eficácia do rastreamento com mamografia e a mamografia parece ter baixa sensibilidade em mulheres com mutações no gene BRCA. Outros estudos mostraram que mais de 50% dos cânceres aparecem como cânceres de intervalo entre dois exames de rastreamento mamográfico e muitos têm linfonodos axilares positivos no momento do diagnóstico.
Cerca de 610 mulheres testaram o gene BRCA positivo na Dinamarca no ano de 2006. Essas mulheres recebem uma triagem anual com mamografia combinada com ultrassom e um exame clínico. O estudo testará se esta oferta de triagem deve ser combinada ou substituída pela mamografia por RM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100 Copenhagen Ø
- Recrutamento
- Department of Radiology,Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Investigador principal:
- Ilse Vejborg, MD
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Esbjerg, Dinamarca
- Recrutamento
- Department of Radiology, Esbjerg Sygehus
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Investigador principal:
- Stig M Nielsen, MD
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Hjørring, Dinamarca
- Recrutamento
- Department of Radiology, Sygehus Vendsyssel
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Investigador principal:
- Carsten Conrad, MD
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Svendborg, Dinamarca
- Recrutamento
- Department of Radiology, Svendborg Sygehus
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Investigador principal:
- Leslie Christensen, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres testadas positivas para mutações nos genes BRCA1 ou BRCA2
- encaminhado para triagem
- de 25 a 70 anos
Critério de exclusão:
- contra-indicações gerais para RM
- grávida ou lactante
- homens
- mastectomia bilateral
- tratamento contínuo com quimioterapia
- câncer de mama metastático
- cirurgia mamária anterior menos de 6 meses antes da RM
- radioterapia prévia da mama menos de 1 ano antes
- incapaz de administrar seus próprios assuntos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Comparação entre RM e mamografia
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Mamografia RM
SENHOR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultado diagnóstico de uma triagem anual com RM versus mamografia e ultrassom combinados da mama medidos por precisão, sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação do resultado diagnóstico de RM versus mamografia e ultrassom combinados, em mulheres com tecido mamário denso em comparação com mulheres com tecido mamário adiposo.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Comparação dos cânceres encontrados em mulheres com mutações no gene BRCA em comparação com os cânceres encontrados na população de base em relação à morfologia, tamanho, tipo histológico, status e grau dos linfonodos axilares.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilse Vejborg, MD, Danish Breast Cancer Cooperative Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DBCG07MRBRCA
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