Cribado nacional en Dinamarca con RM versus mamografía y ultrasonido de mujeres con mutaciones BRCA1 o BRCA2 (MR BRCA)

Tipo de estudio : Intervencionista Diseño del estudio: Diagnóstico, Prospectivo, No aleatorizado, Ciego, Estudio de eficacia

Más detalles del estudio proporcionados por DBCG (Grupo Cooperativo Danés de Cáncer de Mama):

Medidas de resultado primarias:

Resultado diagnóstico de un examen de detección anual con RM versus mamografía y ultrasonido combinados de la mama medidos por precisión, sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos.

Medidas de resultado secundarias:

Comparación del resultado diagnóstico de RM versus mamografía y ultrasonido combinados, en mujeres con tejido mamario denso en comparación con mujeres con tejido mamario graso.

Comparación de los cánceres encontrados en mujeres con mutaciones del gen BRCA en comparación con los cánceres encontrados en la población de referencia con respecto a la morfología, el tamaño, el tipo histológico, el estado de los ganglios linfáticos axilares y el grado.

Inicio de estudios: enero de 2007. Finalización prevista 2010.

Las mujeres con mutaciones del gen BRCA tienen más probabilidades que otras de desarrollar la enfermedad a una edad temprana cuando la densidad mamaria es mayor que a una edad mayor. Los tumores a menudo se desarrollan más rápidamente con una fase presintomática corta. Se sabe que estos factores reducen la eficacia de la detección con mamografía y la mamografía parece tener una baja sensibilidad en mujeres con mutaciones en el gen BRCA. Otros estudios han demostrado que más del 50 % de los cánceres aparecen como cánceres de intervalo entre dos mamografías de detección y muchos tienen ganglios axilares positivos en el momento del diagnóstico.

Alrededor de 610 mujeres dieron positivo en el gen BRCA en Dinamarca en el año 2006. A estas mujeres se les ofrece un examen anual con mamografía combinada con ultrasonido y un examen clínico. El ensayo evaluará si esta oferta de detección debe combinarse o reemplazarse por la mamografía por resonancia magnética.