BRCA1またはBRCA2変異を持つ女性のMRとマンモグラフィーおよび超音波検査を用いたデンマークの全国スクリーニング (MR BRCA)
デンマーク中医科大学の全国スクリーニング検査、ブリステット・コントラ・クリニックのマンモグラフィ検査、ホス・クヴィンダー・デア・エル・ベレレ、リシコギヴェンデのBRCA1エラー、BRCA2変異者のMRスキャン
調査の概要
詳細な説明
研究タイプ : 介入研究デザイン : 診断、前向き、非無作為化、盲検、有効性研究
DBCG (デンマーク乳がん協同組合グループ) が提供するさらなる研究の詳細:
主な結果の尺度:
精度、感度、特異度、陽性および陰性的中率によって測定された、乳房の MR とマンモグラフィーおよび超音波を組み合わせた年 1 回のスクリーニングの診断結果。
副次的結果の測定:
脂肪乳房組織を持つ女性と高密度乳房組織を持つ女性における、MR とマンモグラフィーと超音波を組み合わせた診断結果の比較。
BRCA遺伝子変異を持つ女性で見つかったがんと背景集団で見つかったがんを、形態、大きさ、組織型、腋窩リンパ節の状態および悪性度に関して比較したもの。
研究開始:2007年1月。 完成予定は2010年。
BRCA 遺伝子変異を持つ女性は、他の女性よりも、乳房密度が高齢期よりも高い若い年齢でこの疾患を発症する可能性が高くなります。多くの場合、腫瘍は短い発症前段階でより急速に進行します。 これらの要因はマンモグラフィーによるスクリーニングの有効性を低下させることが知られており、BRCA 遺伝子変異を持つ女性ではマンモグラフィーの感度が低いようです。 他の研究では、がんの 50% 以上が 2 回のマンモグラフィー スクリーニング検査の間に間隔がんとして出現し、多くは診断時に腋窩リンパ節陽性であることが示されています。
2006年にデンマークでは約610人の女性がBRCA遺伝子検査で陽性反応を示した。 これらの女性には、超音波検査と臨床検査を組み合わせたマンモグラフィによるスクリーニングが年に一度受けられます。 この試験では、このスクリーニングの提案を MR マンモグラフィーと組み合わせるか、それとも MR マンモグラフィーに置き換えるべきかをテストします。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、DK-2100 Copenhagen Ø
- 募集
- Department of Radiology,Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
主任研究者:
- Ilse Vejborg, MD
-
Esbjerg、デンマーク
- 募集
- Department of Radiology, Esbjerg Sygehus
-
主任研究者:
- Stig M Nielsen, MD
-
Hjørring、デンマーク
- 募集
- Department of Radiology, Sygehus Vendsyssel
-
主任研究者:
- Carsten Conrad, MD
-
Svendborg、デンマーク
- 募集
- Department of Radiology, Svendborg Sygehus
-
主任研究者:
- Leslie Christensen, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BRCA1またはBRCA2遺伝子変異の検査で陽性となった女性
- スクリーニングのために参照される
- 25歳から70歳まで
除外基準:
- MRの一般的な禁忌
- 妊娠中または授乳中
- 男性
- 両側乳房切除術
- 化学療法による継続的な治療
- 転移性乳がん
- MR前6か月以内に乳房手術を行ったことがある
- 1年以内に乳房に放射線治療を受けたことがある
- 自分のことを管理できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
MRとマンモグラフィーの比較
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MRマンモグラフィー
氏
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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精度、感度、特異度、陽性および陰性的中率によって測定された、乳房の MR とマンモグラフィーおよび超音波を組み合わせた年 1 回のスクリーニングの診断結果。
時間枠:3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脂肪乳房組織を持つ女性と高密度乳房組織を持つ女性における、MR とマンモグラフィーと超音波を組み合わせた診断結果の比較。
時間枠:3年
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3年
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BRCA遺伝子変異を持つ女性で見つかったがんと背景集団で見つかったがんを、形態、大きさ、組織型、腋窩リンパ節の状態および悪性度に関して比較したもの。
時間枠:3年
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ilse Vejborg, MD、Danish Breast Cancer Cooperative Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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