Национальный скрининг в Дании с МРТ в сравнении с маммографией и УЗИ женщин с мутациями BRCA1 или BRCA2 (MR BRCA)
Национальный скрининг в Danmark Med МРТ-сканирование в Brystet Kontra Klinisk Mammografi Hos Kvinder Der er bærere af Risikogivende BRCA1 Eller BRCA2 Mutationer
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования: интервенционное. Дизайн исследования: диагностическое, проспективное, нерандомизированное, слепое, исследование эффективности.
Подробности дальнейшего исследования, предоставленные DBCG (Датская кооперативная группа по раку молочной железы):
Первичные показатели результата:
Диагностический результат ежегодного скрининга с помощью МРТ по сравнению с комбинированной маммографией и УЗИ молочной железы, измеряемый по точности, чувствительности, специфичности, положительным и отрицательным прогностическим значениям.
Вторичные показатели результатов:
Сравнение диагностических результатов МРТ по сравнению с комбинированной маммографией и ультразвуком у женщин с плотной тканью молочной железы по сравнению с женщинами с жировой тканью молочной железы.
Сравнение рака, обнаруженного у женщин с мутациями гена BRCA, по сравнению с раком, обнаруженным в фоновой популяции, в отношении морфологии, размера, гистологического типа, состояния и степени подмышечных лимфатических узлов.
Начало исследования: январь 2007 г. Ожидаемое завершение 2010.
У женщин с мутациями гена BRCA чаще, чем у других, развивается заболевание в молодом возрасте, когда плотность груди выше, чем в более старшем возрасте. Опухоли часто развиваются быстрее с короткой предсимптомной фазой. Известно, что эти факторы снижают эффективность скрининга с помощью маммографии, а маммография, по-видимому, имеет низкую чувствительность у женщин с мутациями гена BRCA. Другие исследования показали, что более 50% случаев рака проявляются как рак в интервале между двумя скрининговыми маммографическими обследованиями, и многие из них имеют положительные подмышечные лимфатические узлы на момент постановки диагноза.
Около 610 женщин дали положительный результат на ген BRCA в Дании в 2006 году. Этим женщинам предлагается ежегодный скрининг с маммографией в сочетании с ультразвуковым исследованием и клиническим обследованием. В ходе испытания будет проверено, следует ли сочетать это предложение скрининга с МР-маммографией или заменять ее.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2100 Copenhagen Ø
- Рекрутинг
- Department of Radiology,Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Главный следователь:
- Ilse Vejborg, MD
-
Esbjerg, Дания
- Рекрутинг
- Department of Radiology, Esbjerg Sygehus
-
Главный следователь:
- Stig M Nielsen, MD
-
Hjørring, Дания
- Рекрутинг
- Department of Radiology, Sygehus Vendsyssel
-
Главный следователь:
- Carsten Conrad, MD
-
Svendborg, Дания
- Рекрутинг
- Department of Radiology, Svendborg Sygehus
-
Главный следователь:
- Leslie Christensen, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины дали положительный результат на мутации гена BRCA1 или BRCA2
- направлен на скрининг
- в возрасте 25 - 70 лет
Критерий исключения:
- общие противопоказания к МР
- беременные или кормящие
- Мужчины
- двусторонняя мастэктомия
- продолжающееся лечение химиотерапией
- метастатический рак молочной железы
- предыдущая операция на груди менее чем за 6 месяцев до МР
- предыдущая лучевая терапия груди менее чем за 1 год до
- не в состоянии управлять своими делами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Сравнение МР и маммографии
|
МР-маммография
МИСТЕР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностический результат ежегодного скрининга с помощью МРТ по сравнению с комбинированной маммографией и УЗИ молочной железы, измеряемый по точности, чувствительности, специфичности, положительным и отрицательным прогностическим значениям.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение диагностических результатов МРТ по сравнению с комбинированной маммографией и ультразвуком у женщин с плотной тканью молочной железы по сравнению с женщинами с жировой тканью молочной железы.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Сравнение рака, обнаруженного у женщин с мутациями гена BRCA, по сравнению с раком, обнаруженным в фоновой популяции, в отношении морфологии, размера, гистологического типа, состояния и степени подмышечных лимфатических узлов.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ilse Vejborg, MD, Danish Breast Cancer Cooperative Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DBCG07MRBRCA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .