Nationell screening i Danmark med MR versus mammografi och ultraljud av kvinnor med BRCA1- eller BRCA2-mutationer (MR BRCA)
National Screening i Danmark Med MR-scanning av Brystet Kontra Klinisk Mammografi Hos Kvinder Der är bärare av Risikogivende BRCA1 Eller BRCA2 Mutationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp: Interventionell studiedesign: diagnostisk, prospektiv, icke randomiserad, blindad, effektstudie
Ytterligare studiedetaljer som tillhandahålls av DBCG (Dansk Breast Cancer Cooperative Group):
Primära resultatmått:
Diagnostiskt resultat av en årlig screening med MR kontra kombinerad mammografi och ultraljud av bröstet mätt med noggrannhet, sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden.
Sekundära utfallsmått:
Jämförelse av diagnostiskt utfall av MR jämfört med kombinerad mammografi och ultraljud, hos kvinnor med tät bröstvävnad jämfört med kvinnor med fet bröstvävnad.
Jämförelse av de cancerformer som hittats hos kvinnor med BRCA-genmutationer jämfört med de cancerformer som finns i bakgrundspopulationen med avseende på morfologi, storlek, histologisk typ, axillär lymfkörtelstatus och grad.
Studiestart: januari 2007. Förväntas färdigställande 2010.
Kvinnor med BRCA-genmutationer är mer benägna än andra att utveckla sjukdomen i unga år när brösttätheten är högre än vid högre ålder. Tumörerna utvecklas ofta snabbare med en kort presymptomatisk fas. Dessa faktorer är kända för att minska effektiviteten av screening med mammografi och mammografi verkar ha låg känslighet hos kvinnor med BRCA-genmutationer. Andra studier har visat att mer än 50 % av cancerfallen uppträder som intervallcancer mellan två mammografiundersökningar och många har positiva axillära noder vid diagnostillfället.
Omkring 610 kvinnor testades BRCA-genpositiva i Danmark år 2006. Dessa kvinnor erbjuds en årlig screening med mammografi i kombination med ultraljud och en klinisk undersökning. Försöket ska testa om detta screeningerbjudande ska kombineras med eller ersättas av MR-mammografi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100 Copenhagen Ø
- Rekrytering
- Department of Radiology,Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Huvudutredare:
- Ilse Vejborg, MD
-
Esbjerg, Danmark
- Rekrytering
- Department of Radiology, Esbjerg Sygehus
-
Huvudutredare:
- Stig M Nielsen, MD
-
Hjørring, Danmark
- Rekrytering
- Department of Radiology, Sygehus Vendsyssel
-
Huvudutredare:
- Carsten Conrad, MD
-
Svendborg, Danmark
- Rekrytering
- Department of Radiology, Svendborg Sygehus
-
Huvudutredare:
- Leslie Christensen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor testade positivt på BRCA1- eller BRCA2-genmutationer
- hänvisas till screening
- i åldern 25 - 70 år
Exklusions kriterier:
- allmänna kontraindikationer för MR
- gravid eller ammande
- män
- bilateral mastektomi
- pågående behandling med kemoterapi
- metastaserande bröstcancer
- tidigare bröstoperation mindre än 6 månader före MR
- tidigare strålbehandling av bröstet mindre än 1 år tidigare
- oförmögen att sköta sina egna angelägenheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Jämförelse av MR och mammografi
|
MR mammografi
HERR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diagnostiskt resultat av en årlig screening med MR kontra kombinerad mammografi och ultraljud av bröstet mätt med noggrannhet, sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av diagnostiskt utfall av MR jämfört med kombinerad mammografi och ultraljud, hos kvinnor med tät bröstvävnad jämfört med kvinnor med fet bröstvävnad.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Jämförelse av de cancerformer som hittats hos kvinnor med BRCA-genmutationer jämfört med de cancerformer som finns i bakgrundspopulationen med avseende på morfologi, storlek, histologisk typ, axillär lymfkörtelstatus och grad.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ilse Vejborg, MD, Danish Breast Cancer Cooperative Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DBCG07MRBRCA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .