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美国陆军人员光折射角膜切除术的初步评估

2008年3月31日 更新者:Walter Reed Army Medical Center
本研究的目的是进行一项前瞻性临床试验,以评估 VISX 准分子激光系统在美国陆军人员中治疗自然发生的低度至中度近视(伴或不伴低度散光)的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20307
        • Walter Reed Army Medical Center, Center For Refractive Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 知情同意。
  • 可以在 Walter Reed Health Care System 获得医疗服务的正常、健康活跃的成年人。
  • 年满 21 岁或以上。
  • 明显屈光不正在 -1.0 到 -6.0 屈光度 (D) 之间的等效球镜,包括端值,柱镜不超过 3.0D。 柱面的绝对值(以负柱面表示)将受到限制,使得椭圆烧蚀的短轴不小于 4.9mm。 下面指定了明显折射的给定球面分量的最大柱面:

球形分量/最大圆柱

  • 1.0D / -0.5D
  • 2.0D / -1.0D
  • 3.0D / -1.5D
  • 4.0D / -2.0D
  • 5.0D / -2.5D
  • 6.0D / -3.0D
  • 矫正视力至少为 20/20
  • 软性隐形眼镜使用者必须在基线测量前至少两周摘下镜片。
  • 硬质隐形眼镜使用者(PMMA 或刚性透气镜片)必须在基线测量前至少 4 周摘下镜片。 在此间隔期间,至少需要每周进行两次明显的折射和角膜曲率测量。 最后两次测量在任何子午线上的变化不得超过 0.50D。
  • 接受角膜塑形术的患者必须在基线检查前至少 6 个月摘除镜片。 在镜片第三个月后进行的至少两次月度明显折射和角膜曲率测量在任何子午线上的变化不得超过 0.50D。
  • 必须通过以前的折射记录屈光稳定性。 在过去 12 个月内,明显屈光的球面和柱面部分的变化不得超过 0.50D。
  • 表现出保持随访的强烈动机。
  • 在两年的随访期间可在 Walter Reed 进行评估。
  • 服役人员必须获得指挥批准才能参加这项研究。
  • 获得交通工具以满足后续要求。

排除标准:

  • 任何一只眼睛的残留、复发或活动性眼部疾病或角膜异常,例如虹膜炎、葡萄膜炎、干燥性角膜结膜炎、疱疹性角膜炎、春季结膜炎、眼球突出症、角膜瘢痕形成、青光眼、既往类固醇反应者、可闭塞房角、视觉上明显的白内障。
  • 一只或两只眼睛患有慢性干涩症。
  • 服用任何可能影响伤口愈合的全身药物,如皮质类固醇或抗代谢药物。
  • 消融区一毫米内的患者角膜新生血管。
  • 任何以前的眼科手术史,包括以前的屈光手术史。
  • 最佳矫正视力低于 20/20。
  • 进行性近视或圆锥角膜。
  • 任何可能影响伤口愈合的全身性疾病,如结缔组织疾病(类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等)、糖尿病或严重的特应性疾病。
  • 任何会妨碍参加任何考试的身体或精神障碍。
  • 对于隐形眼镜使用者,计算机地形图上必须没有隐形眼镜角膜翘曲的证据。
  • 目前处于飞行状态或预计在十年内处于飞行状态。
  • 怀孕或哺乳婴儿。 育龄妇女在开始这项研究之前必须进行尿血妊娠试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
PRK
PRK

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
PRK 的安全性和有效性
大体时间:手术后12个月
手术后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:KRAIG S. BOWER, MD、Walter Reed Army Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年8月1日

研究完成

2008年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月19日

首次发布 (估计)

2006年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年3月31日

最后验证

2007年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WRAMC WU # 2335-99

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