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미 육군 요원의 광굴절 각막절제술의 초기 평가

2008년 3월 31일 업데이트: Walter Reed Army Medical Center
이 연구의 목적은 미 육군 요원을 대상으로 낮은 수준의 난시를 동반하거나 동반하지 않고 자연적으로 발생하는 저~중등도 근시 치료를 위한 VISX 엑시머 레이저 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 임상 시험을 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center, Center For Refractive Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의.
  • Walter Reed Health Care System에서 의료 서비스를 받을 수 있는 정상적이고 활동적인 성인.
  • 21세 이상.
  • -1.0에서 -6.0 디옵터(D) 사이의 명시적 굴절 이상과 3.0D 이하의 실린더를 포함하는 구면 등가. 실린더의 절대값(마이너스 실린더로 표시)은 타원형 절제의 단축이 4.9mm보다 작지 않도록 제한됩니다. 다음은 매니페스트 굴절의 주어진 구형 구성 요소에 대한 최대 실린더를 지정합니다.

구형 부품 / 최대 실린더

  • 1.0D / -0.5D
  • 2.0D / -1.0D
  • 3.0D / -1.5D
  • 4.0D / -2.0D
  • 5.0D / -2.5D
  • 6.0D / -3.0D
  • 최소 20/20의 시력 교정
  • 소프트 콘택트 렌즈 사용자는 기준선 측정 최소 2주 전에 렌즈를 제거해야 합니다.
  • 하드 콘택트 렌즈 사용자(PMMA 또는 강성 기체 투과성 렌즈)는 기준선 측정 최소 4주 전에 렌즈를 제거해야 합니다. 이 간격에는 주 2회 이상의 명백한 굴절 및 각막곡률 측정이 필요합니다. 마지막 두 측정값은 모든 자오선에서 0.50D 이상 차이가 나지 않아야 합니다.
  • 각막 교정술을 받는 환자는 기본 검사 최소 6개월 전에 렌즈를 제거해야 합니다. 렌즈를 착용하지 않은 지 3개월 후에 최소 2개월에 걸쳐 현시 굴절 및 각막곡률 측정을 한 결과 자오선에서 0.50D 이상 차이가 나지 않아야 합니다.
  • 굴절 안정성은 이전 굴절에 의해 문서화되어야 합니다. 명백한 굴절의 구형 및 원통형 부분은 지난 12개월 동안 0.50D 이상 변화하지 않아야 합니다.
  • 후속 방문을 유지하려는 강한 동기를 보여줍니다.
  • 2년의 후속 조치 기간 동안 Walter Reed에서 평가할 수 있습니다.
  • 군인은 연구에 참여하기 위해 사령부의 승인을 받아야 합니다.
  • 후속 요구 사항을 충족하기 위한 교통편 이용.

제외 기준:

  • 홍채염, 포도막염, 건성각결막염, 헤르페스성 각막염, 봄철 결막염, 토안, 각막 반흔, 녹내장, 이전 스테로이드 반응자, 폐색 가능한 방각, 시각적으로 유의미한 백내장과 같은 한쪽 눈의 잔류, 재발 또는 활동성 안구 질환 또는 각막 이상.
  • 한쪽 눈 또는 양쪽 눈이 만성 건조증을 앓고 있습니다.
  • 코르티코스테로이드 또는 항대사제와 같이 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 전신 약물을 복용합니다.
  • 절제 영역의 1mm 이내의 환자 각막 신생혈관.
  • 이전 굴절 수술을 포함한 이전 눈 수술의 병력.
  • 20/20 미만의 최고 교정 시력.
  • 진행성 근시 또는 원추 각막.
  • 결합조직질환(류마티스관절염, 전신성홍반루푸스 등), 당뇨병, 중증 아토피질환 등 상처치유에 영향을 줄 수 있는 전신질환
  • 시험 참여를 방해하는 신체적 또는 정신적 장애.
  • 콘택트 렌즈 사용자의 경우 전산화된 지형에서 콘택트 렌즈 각막 뒤틀림의 증거가 없어야 합니다.
  • 현재 비행 상태이거나 10년 이내에 비행 상태에 있을 것으로 예상됩니다.
  • 임신 또는 모유 수유 유아. 가임기 여성은 이 연구를 시작하기 전에 소변 혈액 임신 검사를 받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
PRK
절차: PRK
PRK

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PRK의 안전성과 효능
기간: 수술 후 12개월
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Walter Reed Army Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: KRAIG S. BOWER, MD, Walter Reed Army Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 8월 1일

연구 완료

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2007년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WRAMC WU # 2335-99

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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