Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende evaluering af fotorefraktiv keratektomi i US Army Personel

31. marts 2008 opdateret af: Walter Reed Army Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​VISX Excimer Laser-systemet til behandling af naturligt forekommende lav til moderat nærsynethed, med eller uden lave niveauer af astigmatisme, hos personel fra den amerikanske hær.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center, Center For Refractive Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke.
  • Normale, sunde aktive voksne med adgang til medicinsk behandling hos Walter Reed Health Care System.
  • Alder 21 år eller ældre.
  • Sfærisk ækvivalent af den åbenlyse brydningsfejl mellem -1,0 til -6,0 dioptrier (D), inklusive, med ikke mere end 3,0D cylinder. Den absolutte værdi af cylinderen (udtrykt i minus cylinder) vil være begrænset, således at den korte akse af den elliptiske ablation ikke vil være mindre end 4,9 mm. Følgende specificerer den maksimale cylinder for en given sfærisk komponent af den manifeste brydning:

Sfærisk komponent / Maksimal cylinder

  • 1,0D / -0,5D
  • 2.0D / -1.0D
  • 3.0D / -1.5D
  • 4.0D / -2.0D
  • 5.0D / -2.5D
  • 6.0D / -3.0D
  • Korrigeret syn på mindst 20/20
  • Brugere af bløde kontaktlinser skal have fjernet deres linser mindst to uger før baseline-målinger.
  • Brugere af hårde kontaktlinser (PMMA eller stive gaspermeable linser) skal have fjernet deres linser mindst fire uger før baseline-målinger. Mindst to ugentlige manifeste refraktioner og keratometrimålinger vil være påkrævet i dette interval. De sidste to målinger må ikke variere med mere end 0,50D i nogen meridian.
  • Patienter, der gennemgår ortokeratologi, skal have fjernet deres linser mindst 6 måneder før baselineundersøgelsen. Mindst to månedlige manifeste refraktioner og keratometrimålinger taget efter den tredje måned uden linser må ikke variere med mere end 0,50D i nogen meridian.
  • Brydningsstabilitet skal dokumenteres ved tidligere brydninger. Den sfæriske og cylindriske del af den manifeste refraktion må ikke have varieret med mere end 0,50D i løbet af de foregående 12 måneder.
  • Udviser stærk motivation for at holde opfølgningsbesøgene.
  • Tilgængelig til evaluering hos Walter Reed i den toårige opfølgningsperiode.
  • Servicemedlemmer skal have deres kommandogodkendelse for at deltage i undersøgelsen.
  • Adgang til transport for at opfylde opfølgningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Resterende, tilbagevendende eller aktive øjensygdomme eller hornhindeabnormiteter i begge øjne, såsom iritis, uveitis, keratoconjunctivitis sicca, herpetisk keratitis, vernal conjunctivitis, lagophthalmos, hornhinde ardannelse, glaukom, tidligere steroidresponder, okkluderbare kammervinkler, visuelt signifikante kammervinkler.
  • Enten eller begge øjne lider af kronisk tørhed.
  • Indtagelse af systemisk medicin, der kan påvirke sårheling, såsom kortikosteroider eller antimetabolitter.
  • Patient corneal neovaskularisering inden for en mm fra ablationszonen.
  • Historie om tidligere øjenoperationer, inklusive tidligere refraktiv operation.
  • Bedst korrigeret synsstyrke på mindre end 20/20.
  • Progressiv nærsynethed eller keratoconus.
  • Enhver systemisk sygdom, der kan påvirke sårheling, såsom bindevævsforstyrrelser (rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus osv.), diabetes eller alvorlig atopisk sygdom.
  • Enhver fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse, der vil udelukke deltagelse i nogen af ​​undersøgelserne.
  • For kontaktlinsebrugere må der ikke være tegn på forvridning af kontaktlinsehornhinden på computeriseret topografi.
  • I øjeblikket på flyvestatus eller forventes at være på flyvestatus inden for ti år.
  • Gravid eller ammende et spædbarn. Kvinder i den fødedygtige alder skal tage en urinblodgraviditetstest, før de starter denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
PRK
PRK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed og effekt af PRK
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KRAIG S. BOWER, MD, Walter Reed Army Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Studieafslutning

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2006

Først opslået (Skøn)

20. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2008

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRK

3
Abonner