- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00413673
Indledende evaluering af fotorefraktiv keratektomi i US Army Personel
31. marts 2008 opdateret af: Walter Reed Army Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af VISX Excimer Laser-systemet til behandling af naturligt forekommende lav til moderat nærsynethed, med eller uden lave niveauer af astigmatisme, hos personel fra den amerikanske hær.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
- Walter Reed Army Medical Center, Center For Refractive Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke.
- Normale, sunde aktive voksne med adgang til medicinsk behandling hos Walter Reed Health Care System.
- Alder 21 år eller ældre.
- Sfærisk ækvivalent af den åbenlyse brydningsfejl mellem -1,0 til -6,0 dioptrier (D), inklusive, med ikke mere end 3,0D cylinder. Den absolutte værdi af cylinderen (udtrykt i minus cylinder) vil være begrænset, således at den korte akse af den elliptiske ablation ikke vil være mindre end 4,9 mm. Følgende specificerer den maksimale cylinder for en given sfærisk komponent af den manifeste brydning:
Sfærisk komponent / Maksimal cylinder
- 1,0D / -0,5D
- 2.0D / -1.0D
- 3.0D / -1.5D
- 4.0D / -2.0D
- 5.0D / -2.5D
- 6.0D / -3.0D
- Korrigeret syn på mindst 20/20
- Brugere af bløde kontaktlinser skal have fjernet deres linser mindst to uger før baseline-målinger.
- Brugere af hårde kontaktlinser (PMMA eller stive gaspermeable linser) skal have fjernet deres linser mindst fire uger før baseline-målinger. Mindst to ugentlige manifeste refraktioner og keratometrimålinger vil være påkrævet i dette interval. De sidste to målinger må ikke variere med mere end 0,50D i nogen meridian.
- Patienter, der gennemgår ortokeratologi, skal have fjernet deres linser mindst 6 måneder før baselineundersøgelsen. Mindst to månedlige manifeste refraktioner og keratometrimålinger taget efter den tredje måned uden linser må ikke variere med mere end 0,50D i nogen meridian.
- Brydningsstabilitet skal dokumenteres ved tidligere brydninger. Den sfæriske og cylindriske del af den manifeste refraktion må ikke have varieret med mere end 0,50D i løbet af de foregående 12 måneder.
- Udviser stærk motivation for at holde opfølgningsbesøgene.
- Tilgængelig til evaluering hos Walter Reed i den toårige opfølgningsperiode.
- Servicemedlemmer skal have deres kommandogodkendelse for at deltage i undersøgelsen.
- Adgang til transport for at opfylde opfølgningskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Resterende, tilbagevendende eller aktive øjensygdomme eller hornhindeabnormiteter i begge øjne, såsom iritis, uveitis, keratoconjunctivitis sicca, herpetisk keratitis, vernal conjunctivitis, lagophthalmos, hornhinde ardannelse, glaukom, tidligere steroidresponder, okkluderbare kammervinkler, visuelt signifikante kammervinkler.
- Enten eller begge øjne lider af kronisk tørhed.
- Indtagelse af systemisk medicin, der kan påvirke sårheling, såsom kortikosteroider eller antimetabolitter.
- Patient corneal neovaskularisering inden for en mm fra ablationszonen.
- Historie om tidligere øjenoperationer, inklusive tidligere refraktiv operation.
- Bedst korrigeret synsstyrke på mindre end 20/20.
- Progressiv nærsynethed eller keratoconus.
- Enhver systemisk sygdom, der kan påvirke sårheling, såsom bindevævsforstyrrelser (rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus osv.), diabetes eller alvorlig atopisk sygdom.
- Enhver fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse, der vil udelukke deltagelse i nogen af undersøgelserne.
- For kontaktlinsebrugere må der ikke være tegn på forvridning af kontaktlinsehornhinden på computeriseret topografi.
- I øjeblikket på flyvestatus eller forventes at være på flyvestatus inden for ti år.
- Gravid eller ammende et spædbarn. Kvinder i den fødedygtige alder skal tage en urinblodgraviditetstest, før de starter denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
PRK
|
PRK
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sikkerhed og effekt af PRK
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: KRAIG S. BOWER, MD, Walter Reed Army Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2001
Studieafslutning
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2006
Først opslået (Skøn)
20. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. april 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2008
Sidst verificeret
1. november 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WRAMC WU # 2335-99
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PRK
-
Assiut UniversityAfsluttetUregelmæssig astigmatismeEgypten
-
Fort Belvoir Community HospitalWalter Reed National Military Medical Center; US Army Night Vision and...AfsluttetNærsynethed | Myopisk astigmatismeForenede Stater
-
Walter Reed Army Medical CenterMadigan Army Medical Center; C.R.Darnall Army Medical Center; Tripler Army... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttetMyopi ≤ -6 dioptrier eller nærsynet astigmatisme ≤ -4 dioptrierEgypten
-
University of UtahAfsluttetNærsynethedForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetBrydningsfejl | Linsesygdomme | Tilfredshed | HornhindeDet Forenede Kongerige
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupTrukket tilbageBrydningsfejl | Anisometropisk amblyopi