- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00413673
A fotorefraktív keratektómia kezdeti értékelése az Egyesült Államok hadseregében
2008. március 31. frissítette: Walter Reed Army Medical Center
Ennek a tanulmánynak a célja egy prospektív klinikai vizsgálat lefolytatása a VISX Excimer Laser rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a természetben előforduló alacsony vagy közepes fokú rövidlátás kezelésére, alacsony szintű asztigmatizmussal vagy anélkül, az Egyesült Államok hadseregének személyzetében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307
- Walter Reed Army Medical Center, Center For Refractive Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés.
- Normális, egészséges, aktív felnőttek, akik hozzáférnek a Walter Reed Health Care System orvosi ellátásához.
- 21 éves vagy idősebb.
- A nyilvánvaló fénytörési hiba gömbi megfelelője -1,0 és -6,0 dioptria (D) között, beleértve a 3,0D-nél nem nagyobb hengert. A henger abszolút értéke (mínusz hengerben kifejezve) úgy korlátozódik, hogy az elliptikus abláció rövid tengelye nem lehet kisebb 4,9 mm-nél. A következő meghatározza a maximális hengert a nyilvánvaló fénytörés adott gömbkomponenséhez:
Gömb alakú alkatrész / Maximális henger
- 1,0D / -0,5D
- 2,0D / -1,0D
- 3,0D / -1,5D
- 4,0D / -2,0D
- 5,0D / -2,5D
- 6,0D / -3,0D
- Korrigált látás legalább 20/20
- A puha kontaktlencséket használóknak legalább két héttel az alapmérés előtt le kell venniük a lencséket.
- A kemény kontaktlencséket (PMMA vagy merev gázáteresztő lencsék) használóknak legalább négy héttel az alapmérés előtt el kell távolítaniuk a lencséket. Ebben az intervallumban hetente legalább két nyilvánvaló fénytörés és keratometriás mérés szükséges. Az utolsó két mérés egyetlen meridiánon sem térhet el 0,50D-nél nagyobb mértékben.
- Az ortokeratológián átesett betegek lencséit legalább 6 hónappal az alapvizsgálat előtt el kell távolítani. A lencsék harmadik hónapja után végzett legalább két havi nyilvánvaló fénytörés és keratometriai mérés nem térhet el 0,50 D-nél nagyobb mértékben egyetlen meridiánon sem.
- A törésstabilitást korábbi fénytörésekkel kell dokumentálni. A nyilvánvaló fénytörés gömb- és hengeres része nem változhat 0,50 D-nél nagyobb mértékben az elmúlt 12 hónap során.
- Erős motivációt mutat a nyomon követési látogatások megtartására.
- Értékelhető Walter Reednél a kétéves követési időszakban.
- A szolgálat tagjainak rendelkezniük kell parancsnoki jóváhagyással a vizsgálatban való részvételhez.
- Hozzáférés a szállításhoz a követési követelmények teljesítéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Maradék, visszatérő vagy aktív szembetegségek vagy szaruhártya-rendellenességek bármelyik szemben, mint például iritis, uveitis, keratoconjunctivitis sicca, herpeticus keratitis, tavaszi kötőhártya-gyulladás, lagophthalmos, szaruhártya hegesedés, glaukóma, korábbi szteroid reagálás, szürkehályog, jelentős látókamra.
- Az egyik vagy mindkét szem krónikus szárazságban szenved.
- Bármilyen szisztémás gyógyszer szedése, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást, például kortikoszteroidok vagy antimetabolitok.
- A beteg szaruhártya neovaszkularizációja az ablációs zónától számított 1 mm-en belül.
- Bármely korábbi szemműtét anamnézisében, beleértve a korábbi refraktív műtétet is.
- A legjobb korrigált látásélesség kevesebb, mint 20/20.
- Progresszív myopia vagy keratoconus.
- Bármilyen szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást, például kötőszöveti betegségek (rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus stb.), cukorbetegség vagy súlyos atópiás betegség.
- Bármilyen testi vagy szellemi károsodás, amely kizárja a vizsgálaton való részvételt.
- A kontaktlencse-használók esetében nem lehet bizonyíték arra, hogy a kontaktlencse szaruhártya vetemedését a számítógépes topográfia mutatja.
- Jelenleg repülési státuszban van, vagy tíz éven belül várhatóan repülés közben lesz.
- Terhes vagy szoptató csecsemő. A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálat megkezdése előtt terhességi vizeletvizsgálatot kell végezniük
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
PRK
|
PRK
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a PRK biztonságossága és hatékonysága
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: KRAIG S. BOWER, MD, Walter Reed Army Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. augusztus 1.
A tanulmány befejezése
2008. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. december 19.
Első közzététel (Becslés)
2006. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2007. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WRAMC WU # 2335-99
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .