Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fotorefraktív keratektómia kezdeti értékelése az Egyesült Államok hadseregében

2008. március 31. frissítette: Walter Reed Army Medical Center
Ennek a tanulmánynak a célja egy prospektív klinikai vizsgálat lefolytatása a VISX Excimer Laser rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a természetben előforduló alacsony vagy közepes fokú rövidlátás kezelésére, alacsony szintű asztigmatizmussal vagy anélkül, az Egyesült Államok hadseregének személyzetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center, Center For Refractive Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés.
  • Normális, egészséges, aktív felnőttek, akik hozzáférnek a Walter Reed Health Care System orvosi ellátásához.
  • 21 éves vagy idősebb.
  • A nyilvánvaló fénytörési hiba gömbi megfelelője -1,0 és -6,0 dioptria (D) között, beleértve a 3,0D-nél nem nagyobb hengert. A henger abszolút értéke (mínusz hengerben kifejezve) úgy korlátozódik, hogy az elliptikus abláció rövid tengelye nem lehet kisebb 4,9 mm-nél. A következő meghatározza a maximális hengert a nyilvánvaló fénytörés adott gömbkomponenséhez:

Gömb alakú alkatrész / Maximális henger

  • 1,0D / -0,5D
  • 2,0D / -1,0D
  • 3,0D / -1,5D
  • 4,0D / -2,0D
  • 5,0D / -2,5D
  • 6,0D / -3,0D
  • Korrigált látás legalább 20/20
  • A puha kontaktlencséket használóknak legalább két héttel az alapmérés előtt le kell venniük a lencséket.
  • A kemény kontaktlencséket (PMMA vagy merev gázáteresztő lencsék) használóknak legalább négy héttel az alapmérés előtt el kell távolítaniuk a lencséket. Ebben az intervallumban hetente legalább két nyilvánvaló fénytörés és keratometriás mérés szükséges. Az utolsó két mérés egyetlen meridiánon sem térhet el 0,50D-nél nagyobb mértékben.
  • Az ortokeratológián átesett betegek lencséit legalább 6 hónappal az alapvizsgálat előtt el kell távolítani. A lencsék harmadik hónapja után végzett legalább két havi nyilvánvaló fénytörés és keratometriai mérés nem térhet el 0,50 D-nél nagyobb mértékben egyetlen meridiánon sem.
  • A törésstabilitást korábbi fénytörésekkel kell dokumentálni. A nyilvánvaló fénytörés gömb- és hengeres része nem változhat 0,50 D-nél nagyobb mértékben az elmúlt 12 hónap során.
  • Erős motivációt mutat a nyomon követési látogatások megtartására.
  • Értékelhető Walter Reednél a kétéves követési időszakban.
  • A szolgálat tagjainak rendelkezniük kell parancsnoki jóváhagyással a vizsgálatban való részvételhez.
  • Hozzáférés a szállításhoz a követési követelmények teljesítéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Maradék, visszatérő vagy aktív szembetegségek vagy szaruhártya-rendellenességek bármelyik szemben, mint például iritis, uveitis, keratoconjunctivitis sicca, herpeticus keratitis, tavaszi kötőhártya-gyulladás, lagophthalmos, szaruhártya hegesedés, glaukóma, korábbi szteroid reagálás, szürkehályog, jelentős látókamra.
  • Az egyik vagy mindkét szem krónikus szárazságban szenved.
  • Bármilyen szisztémás gyógyszer szedése, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást, például kortikoszteroidok vagy antimetabolitok.
  • A beteg szaruhártya neovaszkularizációja az ablációs zónától számított 1 mm-en belül.
  • Bármely korábbi szemműtét anamnézisében, beleértve a korábbi refraktív műtétet is.
  • A legjobb korrigált látásélesség kevesebb, mint 20/20.
  • Progresszív myopia vagy keratoconus.
  • Bármilyen szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást, például kötőszöveti betegségek (rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus stb.), cukorbetegség vagy súlyos atópiás betegség.
  • Bármilyen testi vagy szellemi károsodás, amely kizárja a vizsgálaton való részvételt.
  • A kontaktlencse-használók esetében nem lehet bizonyíték arra, hogy a kontaktlencse szaruhártya vetemedését a számítógépes topográfia mutatja.
  • Jelenleg repülési státuszban van, vagy tíz éven belül várhatóan repülés közben lesz.
  • Terhes vagy szoptató csecsemő. A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálat megkezdése előtt terhességi vizeletvizsgálatot kell végezniük

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
PRK
PRK

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a PRK biztonságossága és hatékonysága
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: KRAIG S. BOWER, MD, Walter Reed Army Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. augusztus 1.

A tanulmány befejezése

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2007. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel