Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdysvaltain armeijan henkilöstön fotorefraktiivisen keratektomian ensimmäinen arviointi

maanantai 31. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Walter Reed Army Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa prospektiivinen kliininen tutkimus VISX Excimer Laser -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Yhdysvaltain armeijan henkilöstön luonnollisen matalan tai keskivaikean likinäköisyyden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center, Center For Refractive Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus.
  • Normaalit, terveet aktiiviset aikuiset, joilla on pääsy sairaanhoitoon Walter Reed Health Care Systemissä.
  • Ikä 21 vuotta tai vanhempi.
  • Ilmeisen taitevirheen pallomainen ekvivalentti välillä -1,0 - -6,0 dioptria (D), mukaan lukien, sylinterin ollessa enintään 3,0 D. Sylinterin itseisarvo (ilmaistuna miinussylinterinä) rajoitetaan siten, että elliptisen ablaation lyhyt akseli on vähintään 4,9 mm. Seuraavassa määritetään ilmeisen taitteen tietyn pallomaisen komponentin suurin sylinteri:

Pallomainen komponentti / Suurin sylinteri

  • 1,0D / -0,5D
  • 2,0D / -1,0D
  • 3,0D / -1,5D
  • 4.0D / -2.0D
  • 5,0D / -2,5D
  • 6,0D / -3,0D
  • Korjattu näkö vähintään 20/20
  • Pehmeiden piilolinssien käyttäjien on poistettava linssinsä vähintään kaksi viikkoa ennen perusmittauksia.
  • Kovien piilolinssien (PMMA tai jäykät kaasua läpäisevät linssit) käyttäjien on poistettava linssinsä vähintään neljä viikkoa ennen perusmittauksia. Vähintään kaksi viikoittaista ilmeistä refraktiota ja keratometrimittausta vaaditaan tänä aikana. Kaksi viimeistä mittausta eivät saa vaihdella enempää kuin 0,50 D missään pituuspiirissä.
  • Ortokeratologiassa olevien potilaiden linssit on poistettava vähintään 6 kuukautta ennen perustutkimusta. Ainakin kaksi kuukausittaista ilmeistä taitto- ja keratometrimittausta, jotka on otettu linssien kolmannen kuukauden jälkeen, eivät saa vaihdella enempää kuin 0,50 D missään pituuspiirissä.
  • Taitestabiilius on dokumentoitava aikaisemmilla taiteilla. Ilmeisen taittumisen pallomainen ja sylinterimäinen osa ei saa olla vaihdellut enempää kuin 0,50 D edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Osoittaa vahvaa motivaatiota jatkaa seurantakäyntejä.
  • Saatavilla arvioitavaksi Walter Reedissä kahden vuoden seurantajakson aikana.
  • Palvelun jäsenillä on oltava komentonsa hyväksyntä osallistuakseen tutkimukseen.
  • Pääsy kuljetukseen seurantavaatimusten täyttämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jäljelle jääneet, toistuvat tai aktiiviset silmäsairaudet tai sarveiskalvon poikkeavuudet kummassakin silmässä, kuten iriitti, uveiitti, keratokonjunktiviitti sicca, herpeettinen keratiitti, keväinen sidekalvotulehdus, lagoftalmos, sarveiskalvon arpeutuminen, glaukooma, aikaisempi steroidivaste, katarakenteet, näkökammio, merkittävä tukkeuma.
  • Joko toinen tai molemmat silmät kärsivät kroonisesta kuivuudesta.
  • Kaikkien systeemisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen, kuten kortikosteroidit tai antimetaboliitit.
  • Potilaan sarveiskalvon uudissuonittuminen yhden mm:n sisällä ablaatiovyöhykkeestä.
  • Aiemmat silmäleikkaukset, mukaan lukien aiempi taittoleikkaus.
  • Paras korjattu näöntarkkuus on alle 20/20.
  • Progressiivinen likinäköisyys tai keratokonus.
  • Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen, kuten sidekudossairaudet (nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus jne.), diabetes tai vaikea atooppinen sairaus.
  • Mikä tahansa fyysinen tai henkinen vamma, joka estäisi osallistumisen mihinkään tutkimuksiin.
  • Piilolinssien käyttäjillä ei saa olla näyttöä piilolinssin sarveiskalvon vääntymisestä tietokoneistetun topografian perusteella.
  • Tällä hetkellä lennolla tai ennustetaan olevan lennossa kymmenen vuoden sisällä.
  • Raskaana oleva tai imettävä vauva. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on otettava virtsan veriraskaustesti ennen tämän tutkimuksen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
PRK
PRK

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PRK:n turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: KRAIG S. BOWER, MD, Walter Reed Army Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa