- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00413673
Yhdysvaltain armeijan henkilöstön fotorefraktiivisen keratektomian ensimmäinen arviointi
maanantai 31. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Walter Reed Army Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa prospektiivinen kliininen tutkimus VISX Excimer Laser -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Yhdysvaltain armeijan henkilöstön luonnollisen matalan tai keskivaikean likinäköisyyden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
- Walter Reed Army Medical Center, Center For Refractive Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus.
- Normaalit, terveet aktiiviset aikuiset, joilla on pääsy sairaanhoitoon Walter Reed Health Care Systemissä.
- Ikä 21 vuotta tai vanhempi.
- Ilmeisen taitevirheen pallomainen ekvivalentti välillä -1,0 - -6,0 dioptria (D), mukaan lukien, sylinterin ollessa enintään 3,0 D. Sylinterin itseisarvo (ilmaistuna miinussylinterinä) rajoitetaan siten, että elliptisen ablaation lyhyt akseli on vähintään 4,9 mm. Seuraavassa määritetään ilmeisen taitteen tietyn pallomaisen komponentin suurin sylinteri:
Pallomainen komponentti / Suurin sylinteri
- 1,0D / -0,5D
- 2,0D / -1,0D
- 3,0D / -1,5D
- 4.0D / -2.0D
- 5,0D / -2,5D
- 6,0D / -3,0D
- Korjattu näkö vähintään 20/20
- Pehmeiden piilolinssien käyttäjien on poistettava linssinsä vähintään kaksi viikkoa ennen perusmittauksia.
- Kovien piilolinssien (PMMA tai jäykät kaasua läpäisevät linssit) käyttäjien on poistettava linssinsä vähintään neljä viikkoa ennen perusmittauksia. Vähintään kaksi viikoittaista ilmeistä refraktiota ja keratometrimittausta vaaditaan tänä aikana. Kaksi viimeistä mittausta eivät saa vaihdella enempää kuin 0,50 D missään pituuspiirissä.
- Ortokeratologiassa olevien potilaiden linssit on poistettava vähintään 6 kuukautta ennen perustutkimusta. Ainakin kaksi kuukausittaista ilmeistä taitto- ja keratometrimittausta, jotka on otettu linssien kolmannen kuukauden jälkeen, eivät saa vaihdella enempää kuin 0,50 D missään pituuspiirissä.
- Taitestabiilius on dokumentoitava aikaisemmilla taiteilla. Ilmeisen taittumisen pallomainen ja sylinterimäinen osa ei saa olla vaihdellut enempää kuin 0,50 D edellisten 12 kuukauden aikana.
- Osoittaa vahvaa motivaatiota jatkaa seurantakäyntejä.
- Saatavilla arvioitavaksi Walter Reedissä kahden vuoden seurantajakson aikana.
- Palvelun jäsenillä on oltava komentonsa hyväksyntä osallistuakseen tutkimukseen.
- Pääsy kuljetukseen seurantavaatimusten täyttämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Jäljelle jääneet, toistuvat tai aktiiviset silmäsairaudet tai sarveiskalvon poikkeavuudet kummassakin silmässä, kuten iriitti, uveiitti, keratokonjunktiviitti sicca, herpeettinen keratiitti, keväinen sidekalvotulehdus, lagoftalmos, sarveiskalvon arpeutuminen, glaukooma, aikaisempi steroidivaste, katarakenteet, näkökammio, merkittävä tukkeuma.
- Joko toinen tai molemmat silmät kärsivät kroonisesta kuivuudesta.
- Kaikkien systeemisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen, kuten kortikosteroidit tai antimetaboliitit.
- Potilaan sarveiskalvon uudissuonittuminen yhden mm:n sisällä ablaatiovyöhykkeestä.
- Aiemmat silmäleikkaukset, mukaan lukien aiempi taittoleikkaus.
- Paras korjattu näöntarkkuus on alle 20/20.
- Progressiivinen likinäköisyys tai keratokonus.
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen, kuten sidekudossairaudet (nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus jne.), diabetes tai vaikea atooppinen sairaus.
- Mikä tahansa fyysinen tai henkinen vamma, joka estäisi osallistumisen mihinkään tutkimuksiin.
- Piilolinssien käyttäjillä ei saa olla näyttöä piilolinssin sarveiskalvon vääntymisestä tietokoneistetun topografian perusteella.
- Tällä hetkellä lennolla tai ennustetaan olevan lennossa kymmenen vuoden sisällä.
- Raskaana oleva tai imettävä vauva. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on otettava virtsan veriraskaustesti ennen tämän tutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
PRK
|
PRK
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PRK:n turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: KRAIG S. BOWER, MD, Walter Reed Army Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2001
Opintojen valmistuminen
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WRAMC WU # 2335-99
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .